- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353907
Tomografía computarizada de energía dual para mejorar la evaluación de imágenes del mieloma múltiple (DECIMA)
Hasta el 30 % de los pacientes con diagnóstico reciente o sospecha de mieloma no pueden someterse a una resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) o no la toleran. Una serie de factores pueden contribuir. En primer lugar, los protocolos WB-MRI pueden tardar más de 1 hora. Los pacientes deben permanecer inmóviles dentro de un escáner de diámetro estrecho con múltiples bobinas de resonancia magnética que pueden ser claustrofóbicos. En segundo lugar, hay un ruido acústico significativo que se puede escuchar a pesar del uso de protección para los oídos. En tercer lugar, el 80% de los pacientes experimentarán dolor de huesos o fracturas en algún momento de su enfermedad, lo que afectará su comodidad dentro del escáner. Cuarto, los pacientes también tienen mayor ansiedad. Una revisión informó que hasta el 30% de los pacientes experimentaron una aprensión considerable y hasta un 10% de angustia psicológica grave cuando se sometieron a una resonancia magnética. Finalmente, el mieloma es predominantemente una enfermedad de los ancianos y las condiciones comórbidas reducen la capacidad de los pacientes para tolerar una exploración prolongada. Cuando no se puede realizar WB-MRI, NICE recomienda la tomografía computarizada de cuerpo entero (WB-CT), que los investigadores saben que ofrece un menor rendimiento diagnóstico en términos de evaluación de la médula y detección de lesiones focales. Los investigadores creen que el uso de una nueva técnica de TC, la TC de energía dual (DECT), puede ofrecer un mejor rendimiento diagnóstico que la TC-WB estándar en pacientes con mieloma.
Lo que los investigadores buscan hacer en este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de DECT en una cohorte de pacientes no tratados; y comparar el rendimiento de DECT con la TC estándar simulada (datos simulados de DECT) y también con WB-MRI (referencia estándar junto con los resultados de la biopsia de médula ósea. Los investigadores evaluarán tanto el análisis visual subjetivo de las imágenes DECT como los valores cuantitativos de la TC para la médula ósea.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la experiencia del paciente en ambas pruebas de imagen y la evaluación de la variabilidad intra e interobservador en el análisis visual subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashik Amlani
- Número de teléfono: 02071885538
- Correo electrónico: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikeeta Gurung
- Correo electrónico: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con mieloma sospechado o recientemente diagnosticado
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo para el mieloma
- Sin cáncer concurrente en otros lugares
- Sin contraindicaciones para tomografías computarizadas o resonancias magnéticas
- Corte estándar de atención de rutina para la función renal mínima (TFGe > 40 ml/min/1,73 m2) para recibir medios de contraste a base de gadolinio IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de WB-DECT
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)
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Sensibilidad y especificidad de la TC de energía dual de cuerpo entero (WB-DECT) para detectar lesiones focales e infiltración de la médula en comparación con WB-MRI (estándar de oro) y WB-CT.
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Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida cualitativamente la experiencia del paciente con WB-DECT en comparación con WB-MRI.
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)
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Cuestionario previo y posterior a la exploración administrado tanto para WB-MRI como para WB-DECT.
Se utilizará el análisis temático.
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Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)
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Variabilidad intra e interobservador en análisis visual subjetivo y análisis cuantitativo de WB-DECT
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)
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Medido por estadístico Kappa.
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Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicky Goh, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 274302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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