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Tomografía computarizada de energía dual para mejorar la evaluación de imágenes del mieloma múltiple (DECIMA)

25 de abril de 2022 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Hasta el 30 % de los pacientes con diagnóstico reciente o sospecha de mieloma no pueden someterse a una resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) o no la toleran. Una serie de factores pueden contribuir. En primer lugar, los protocolos WB-MRI pueden tardar más de 1 hora. Los pacientes deben permanecer inmóviles dentro de un escáner de diámetro estrecho con múltiples bobinas de resonancia magnética que pueden ser claustrofóbicos. En segundo lugar, hay un ruido acústico significativo que se puede escuchar a pesar del uso de protección para los oídos. En tercer lugar, el 80% de los pacientes experimentarán dolor de huesos o fracturas en algún momento de su enfermedad, lo que afectará su comodidad dentro del escáner. Cuarto, los pacientes también tienen mayor ansiedad. Una revisión informó que hasta el 30% de los pacientes experimentaron una aprensión considerable y hasta un 10% de angustia psicológica grave cuando se sometieron a una resonancia magnética. Finalmente, el mieloma es predominantemente una enfermedad de los ancianos y las condiciones comórbidas reducen la capacidad de los pacientes para tolerar una exploración prolongada. Cuando no se puede realizar WB-MRI, NICE recomienda la tomografía computarizada de cuerpo entero (WB-CT), que los investigadores saben que ofrece un menor rendimiento diagnóstico en términos de evaluación de la médula y detección de lesiones focales. Los investigadores creen que el uso de una nueva técnica de TC, la TC de energía dual (DECT), puede ofrecer un mejor rendimiento diagnóstico que la TC-WB estándar en pacientes con mieloma.

Lo que los investigadores buscan hacer en este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de DECT en una cohorte de pacientes no tratados; y comparar el rendimiento de DECT con la TC estándar simulada (datos simulados de DECT) y también con WB-MRI (referencia estándar junto con los resultados de la biopsia de médula ósea. Los investigadores evaluarán tanto el análisis visual subjetivo de las imágenes DECT como los valores cuantitativos de la TC para la médula ósea.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la experiencia del paciente en ambas pruebas de imagen y la evaluación de la variabilidad intra e interobservador en el análisis visual subjetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con mieloma sospechado o recientemente diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con mieloma sospechado o recientemente diagnosticado

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo para el mieloma
  • Sin cáncer concurrente en otros lugares
  • Sin contraindicaciones para tomografías computarizadas o resonancias magnéticas
  • Corte estándar de atención de rutina para la función renal mínima (TFGe > 40 ml/min/1,73 m2) para recibir medios de contraste a base de gadolinio IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de WB-DECT
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)
Sensibilidad y especificidad de la TC de energía dual de cuerpo entero (WB-DECT) para detectar lesiones focales e infiltración de la médula en comparación con WB-MRI (estándar de oro) y WB-CT.
Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida cualitativamente la experiencia del paciente con WB-DECT en comparación con WB-MRI.
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)
Cuestionario previo y posterior a la exploración administrado tanto para WB-MRI como para WB-DECT. Se utilizará el análisis temático.
Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)
Variabilidad intra e interobservador en análisis visual subjetivo y análisis cuantitativo de WB-DECT
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)
Medido por estadístico Kappa.
Línea de base (ambos escaneos adquiridos en el mismo punto de tiempo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicky Goh, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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