- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05353907
Duální energetická počítačová tomografie pro zlepšení zobrazovacího vyšetření mnohočetného myelomu (DECIMA)
Až 30 % pacientů s nově diagnostikovaným/suspektním myelomem nemůže podstoupit nebo netoleruje celotělové MRI (WB-MRI). K tomu může přispět řada faktorů. Za prvé, protokoly WB-MRI mohou trvat déle než 1 hodinu. Pacienti musí zůstat v klidu uvnitř skeneru s úzkým otvorem s více cívkami MRI, které mohou být klaustrofobické. Za druhé, existuje významný akustický hluk, který je slyšet i přes použití ochrany sluchu. Zatřetí, 80 % pacientů zažije bolest kostí nebo zlomeninu v určitém okamžiku během nemoci, což ovlivní jejich pohodlí ve skeneru. Za čtvrté, pacienti mají také vyšší úzkost. Jeden přehled uvádí, že až 30 % pacientů pociťovalo značné obavy a až 10 % závažné psychické potíže, když podstoupili MRI. A konečně, myelom je převážně onemocnění starších osob a komorbidní stavy snižují schopnost pacientů tolerovat dlouhé skenování. Když WB-MRI nelze provést, NICE doporučuje celotělovou počítačovou tomografii (WB-CT), o které vědci vědí, že nabízí snížený diagnostický výkon, pokud jde o hodnocení kostní dřeně a detekci fokálních lézí. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití nové CT techniky – dual-energy CT (DECT) – může nabídnout lepší diagnostický výkon než standardní WB-CT u pacientů s myelomem.
Vyšetřovatelé se v této studii snaží vyhodnotit senzitivitu a specificitu DECT u kohorty neléčených pacientů a porovnat výkon DECT se simulovaným standardním CT (data simulovaná z DECT) a také s WB-MRI (referenční standardní spolu s výsledky biopsie kostní dřeně. Vyšetřovatelé posoudí jak subjektivní vizuální analýzu snímků DECT, tak kvantitativní hodnoty CT pro kostní dřeň.
Sekundární cíle zahrnují posouzení pacientových zkušeností napříč zobrazovacími testy a posouzení intra a inter pozorovatelské variability v subjektivní vizuální analýze
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashik Amlani
- Telefonní číslo: 02071885538
- E-mail: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikeeta Gurung
- E-mail: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí se suspektním nebo nově diagnostikovaným myelomem
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí léčba myelomu
- Jinde žádná souběžná rakovina
- Žádné kontraindikace CT nebo MRI vyšetření
- Rutinní, standardní limit péče pro minimální renální funkce (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) za účelem podání IV kontrastní látky na bázi gadolinia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost WB-DECT
Časové okno: Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)
|
Citlivost a specificita celotělového dvouenergetického CT (WB-DECT) k detekci fokálních lézí a infiltrace dřeně ve srovnání s WB-MRI (zlatý standard) a WB-CT.
|
Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativně měřte zkušenosti pacientů s WB-DECT ve srovnání s WB-MRI.
Časové okno: Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)
|
Dotazník před a po skenování podávaný pro WB-MRI i WB-DECT.
Bude použita tematická analýza.
|
Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)
|
|
Intra a inter pozorovatelská variabilita v subjektivní vizuální analýze a kvantitativní analýze WB-DECT
Časové okno: Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)
|
Měřeno statistikou Kappa.
|
Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicky Goh, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 274302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelom
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterníKanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdStaženoMnohočetný myelom refrakterní
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na MRI celého těla
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor