Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální energetická počítačová tomografie pro zlepšení zobrazovacího vyšetření mnohočetného myelomu (DECIMA)

25. dubna 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Až 30 % pacientů s nově diagnostikovaným/suspektním myelomem nemůže podstoupit nebo netoleruje celotělové MRI (WB-MRI). K tomu může přispět řada faktorů. Za prvé, protokoly WB-MRI mohou trvat déle než 1 hodinu. Pacienti musí zůstat v klidu uvnitř skeneru s úzkým otvorem s více cívkami MRI, které mohou být klaustrofobické. Za druhé, existuje významný akustický hluk, který je slyšet i přes použití ochrany sluchu. Zatřetí, 80 % pacientů zažije bolest kostí nebo zlomeninu v určitém okamžiku během nemoci, což ovlivní jejich pohodlí ve skeneru. Za čtvrté, pacienti mají také vyšší úzkost. Jeden přehled uvádí, že až 30 % pacientů pociťovalo značné obavy a až 10 % závažné psychické potíže, když podstoupili MRI. A konečně, myelom je převážně onemocnění starších osob a komorbidní stavy snižují schopnost pacientů tolerovat dlouhé skenování. Když WB-MRI nelze provést, NICE doporučuje celotělovou počítačovou tomografii (WB-CT), o které vědci vědí, že nabízí snížený diagnostický výkon, pokud jde o hodnocení kostní dřeně a detekci fokálních lézí. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití nové CT techniky – dual-energy CT (DECT) – může nabídnout lepší diagnostický výkon než standardní WB-CT u pacientů s myelomem.

Vyšetřovatelé se v této studii snaží vyhodnotit senzitivitu a specificitu DECT u kohorty neléčených pacientů a porovnat výkon DECT se simulovaným standardním CT (data simulovaná z DECT) a také s WB-MRI (referenční standardní spolu s výsledky biopsie kostní dřeně. Vyšetřovatelé posoudí jak subjektivní vizuální analýzu snímků DECT, tak kvantitativní hodnoty CT pro kostní dřeň.

Sekundární cíle zahrnují posouzení pacientových zkušeností napříč zobrazovacími testy a posouzení intra a inter pozorovatelské variability v subjektivní vizuální analýze

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se suspektním nebo nově diagnostikovaným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se suspektním nebo nově diagnostikovaným myelomem

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba myelomu
  • Jinde žádná souběžná rakovina
  • Žádné kontraindikace CT nebo MRI vyšetření
  • Rutinní, standardní limit péče pro minimální renální funkce (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) za účelem podání IV kontrastní látky na bázi gadolinia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost WB-DECT
Časové okno: Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)
Citlivost a specificita celotělového dvouenergetického CT (WB-DECT) k detekci fokálních lézí a infiltrace dřeně ve srovnání s WB-MRI (zlatý standard) a WB-CT.
Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativně měřte zkušenosti pacientů s WB-DECT ve srovnání s WB-MRI.
Časové okno: Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)
Dotazník před a po skenování podávaný pro WB-MRI i WB-DECT. Bude použita tematická analýza.
Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)
Intra a inter pozorovatelská variabilita v subjektivní vizuální analýze a kvantitativní analýze WB-DECT
Časové okno: Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)
Měřeno statistikou Kappa.
Základní linie (oba skeny získané ve stejném časovém bodě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicky Goh, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na MRI celého těla

Předplatit