- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05353907
다발성 골수종의 영상 평가 개선을 위한 이중 에너지 전산화 단층 촬영 (DECIMA)
새로 진단/의심되는 골수종 환자의 최대 30%는 전신 MRI(WB-MRI)를 받을 수 없거나 견딜 수 없습니다. 여러 가지 요인이 기여할 수 있습니다. 첫째, WB-MRI 프로토콜은 1시간 이상 걸릴 수 있습니다. 환자는 밀실공포증을 유발할 수 있는 여러 개의 MRI 코일이 있는 좁은 보어 스캐너 안에 가만히 있어야 합니다. 둘째, 귀마개를 착용했음에도 불구하고 들을 수 있는 상당한 음향 소음이 있습니다. 셋째, 환자의 80%가 질병 중 어느 시점에서 뼈 통증이나 골절을 경험하여 스캐너 내에서의 편안함에 영향을 미칩니다. 넷째, 환자의 불안도 높아진다. 한 리뷰에서는 환자의 최대 30%가 MRI를 받을 때 상당한 불안과 최대 10%의 심각한 심리적 고통을 경험했다고 보고했습니다. 마지막으로, 골수종은 주로 노인의 질병이며 병적 상태는 긴 스캔을 견딜 수 있는 환자의 능력을 감소시킵니다. WB-MRI를 수행할 수 없는 경우 NICE는 전신 컴퓨터 단층 촬영(WB-CT)을 권장합니다. 조사관은 골수 평가 및 국소 병변 감지 측면에서 진단 성능이 저하되는 것으로 알고 있습니다. 연구자들은 새로운 CT 기술인 이중 에너지 CT(DECT)를 사용하여 골수종 환자에서 표준 WB-CT보다 더 나은 진단 성능을 제공할 수 있다고 믿습니다.
이 연구에서 조사관이 하고자 하는 것은 치료받지 않은 환자 집단에서 DECT의 민감도와 특이성을 평가하고 DECT의 성능을 모의 표준 CT(DECT에서 시뮬레이션한 데이터) 및 WB-MRI(참고 문헌)와 비교하는 것입니다. 골수 생검 결과와 함께 표준. 조사관은 DECT 이미지의 주관적 시각적 분석과 골수에 대한 CT 정량적 값을 모두 평가합니다.
2차 목표에는 주관적인 시각적 분석에서 이미징 테스트와 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성 평가를 통한 환자 경험 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashik Amlani
- 전화번호: 02071885538
- 이메일: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Nikeeta Gurung
- 이메일: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골수종이 의심되거나 새로 진단된 성인
제외 기준:
- 골수종에 대한 이전 치료 없음
- 다른 곳에서 동시 암 없음
- CT 또는 MRI 스캔에 대한 금기 사항 없음
- 최소 신장 기능에 대한 일상적인 치료 표준 컷오프(eGFR > 40 ml/min/1.73 m2) IV 가돌리늄 기반 조영제를 받기 위해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WB-DECT의 민감도 및 특이도
기간: 기준선(동일한 시점에서 획득한 두 스캔 모두)
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WB-MRI(gold standard) 및 WB-CT와 비교하여 국소 병변 및 골수 침윤을 검출하기 위한 전신 이중 에너지 CT(WB-DECT)의 민감도 및 특이도.
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기준선(동일한 시점에서 획득한 두 스캔 모두)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WB-MRI와 비교하여 WB-DECT의 환자 경험을 정성적으로 측정합니다.
기간: 기준선(동일한 시점에서 획득한 두 스캔 모두)
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WB-MRI 및 WB-DECT 모두에 대해 관리되는 사전 및 사후 스캔 설문지.
주제별 분석이 사용됩니다.
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기준선(동일한 시점에서 획득한 두 스캔 모두)
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WB-DECT의 주관적 시각적 분석 및 정량적 분석의 내부 및 관찰자 간 가변성
기간: 기준선(동일한 시점에서 획득한 두 스캔 모두)
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Kappa 통계로 측정됩니다.
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기준선(동일한 시점에서 획득한 두 스캔 모두)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vicky Goh, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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