- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353907
Tomographie informatisée à double énergie pour améliorer l'évaluation par imagerie du myélome multiple (DECIMA)
Jusqu'à 30 % des patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué ou suspecté ne peuvent pas subir ou ne tolèrent pas l'IRM du corps entier (WB-MRI). Un certain nombre de facteurs peuvent y contribuer. Premièrement, les protocoles WB-MRI peuvent prendre plus d'une heure. Les patients doivent rester immobiles dans un scanner à canal étroit avec plusieurs bobines d'IRM qui peuvent être claustrophobes. Deuxièmement, il y a un bruit acoustique important qui peut être entendu malgré l'utilisation d'une protection auditive. Troisièmement, 80 % des patients ressentiront des douleurs ou des fractures osseuses à un moment donné de leur maladie, ce qui affectera leur confort à l'intérieur du scanner. Quatrièmement, les patients ont également une anxiété plus élevée. Une revue a rapporté que jusqu'à 30 % des patients ressentaient une appréhension considérable et jusqu'à 10 % de détresse psychologique grave lorsqu'ils subissaient une IRM. Enfin, le myélome est principalement une maladie des personnes âgées et les conditions comorbides diminuent la capacité des patients à tolérer une longue échographie. Lorsque la WB-MRI ne peut pas être réalisée, le NICE recommande la tomodensitométrie du corps entier (WB-CT), dont les enquêteurs savent qu'elle offre une performance diagnostique réduite en termes d'évaluation de la moelle et de détection des lésions focales. Les chercheurs pensent que l'utilisation d'une nouvelle technique de tomodensitométrie - la tomodensitométrie à double énergie (DECT) - peut offrir de meilleures performances diagnostiques par rapport à la TDM standard chez les patients atteints de myélome.
Ce que les chercheurs cherchent à faire dans cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du DECT dans une cohorte de patients non traités ; et de comparer les performances du DECT au scanner standard simulé (données simulées à partir du DECT) et également au WB-MRI (référence standard aux côtés des résultats de biopsie de la moelle osseuse. Les enquêteurs évalueront à la fois l'analyse visuelle subjective des images DECT ainsi que les valeurs quantitatives CT pour la moelle osseuse.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'expérience du patient à travers les tests d'imagerie et l'évaluation de la variabilité intra et inter observateur dans l'analyse visuelle subjective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashik Amlani
- Numéro de téléphone: 02071885538
- E-mail: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikeeta Gurung
- E-mail: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints d'un myélome suspecté ou nouvellement diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement antérieur pour le myélome
- Pas de cancer concomitant ailleurs
- Aucune contre-indication aux scanners ou IRM
- Seuil de routine, standard de soins pour une fonction rénale minimale (DFGe > 40 ml/min/1,73 m2) afin de recevoir en IV un produit de contraste à base de gadolinium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité du WB-DECT
Délai: Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)
|
Sensibilité et spécificité du scanner bi-énergie corps entier (WB-DECT) pour détecter les lésions focales et l'infiltration médullaire par rapport au WB-MRI (gold standard) et au WB-CT.
|
Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurez qualitativement l'expérience des patients avec la WB-DECT par rapport à la WB-MRI.
Délai: Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)
|
Questionnaire pré et post-scan administré à la fois pour WB-MRI et WB-DECT.
Une analyse thématique sera utilisée.
|
Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)
|
|
Variabilité intra et inter observateur dans l'analyse visuelle subjective et l'analyse quantitative de WB-DECT
Délai: Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)
|
Mesuré par la statistique Kappa.
|
Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicky Goh, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 274302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .