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Tomographie informatisée à double énergie pour améliorer l'évaluation par imagerie du myélome multiple (DECIMA)

25 avril 2022 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Jusqu'à 30 % des patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué ou suspecté ne peuvent pas subir ou ne tolèrent pas l'IRM du corps entier (WB-MRI). Un certain nombre de facteurs peuvent y contribuer. Premièrement, les protocoles WB-MRI peuvent prendre plus d'une heure. Les patients doivent rester immobiles dans un scanner à canal étroit avec plusieurs bobines d'IRM qui peuvent être claustrophobes. Deuxièmement, il y a un bruit acoustique important qui peut être entendu malgré l'utilisation d'une protection auditive. Troisièmement, 80 % des patients ressentiront des douleurs ou des fractures osseuses à un moment donné de leur maladie, ce qui affectera leur confort à l'intérieur du scanner. Quatrièmement, les patients ont également une anxiété plus élevée. Une revue a rapporté que jusqu'à 30 % des patients ressentaient une appréhension considérable et jusqu'à 10 % de détresse psychologique grave lorsqu'ils subissaient une IRM. Enfin, le myélome est principalement une maladie des personnes âgées et les conditions comorbides diminuent la capacité des patients à tolérer une longue échographie. Lorsque la WB-MRI ne peut pas être réalisée, le NICE recommande la tomodensitométrie du corps entier (WB-CT), dont les enquêteurs savent qu'elle offre une performance diagnostique réduite en termes d'évaluation de la moelle et de détection des lésions focales. Les chercheurs pensent que l'utilisation d'une nouvelle technique de tomodensitométrie - la tomodensitométrie à double énergie (DECT) - peut offrir de meilleures performances diagnostiques par rapport à la TDM standard chez les patients atteints de myélome.

Ce que les chercheurs cherchent à faire dans cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du DECT dans une cohorte de patients non traités ; et de comparer les performances du DECT au scanner standard simulé (données simulées à partir du DECT) et également au WB-MRI (référence standard aux côtés des résultats de biopsie de la moelle osseuse. Les enquêteurs évalueront à la fois l'analyse visuelle subjective des images DECT ainsi que les valeurs quantitatives CT pour la moelle osseuse.

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'expérience du patient à travers les tests d'imagerie et l'évaluation de la variabilité intra et inter observateur dans l'analyse visuelle subjective

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints d'un myélome suspecté ou nouvellement diagnostiqué

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'un myélome suspecté ou nouvellement diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement antérieur pour le myélome
  • Pas de cancer concomitant ailleurs
  • Aucune contre-indication aux scanners ou IRM
  • Seuil de routine, standard de soins pour une fonction rénale minimale (DFGe > 40 ml/min/1,73 m2) afin de recevoir en IV un produit de contraste à base de gadolinium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du WB-DECT
Délai: Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)
Sensibilité et spécificité du scanner bi-énergie corps entier (WB-DECT) pour détecter les lésions focales et l'infiltration médullaire par rapport au WB-MRI (gold standard) et au WB-CT.
Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez qualitativement l'expérience des patients avec la WB-DECT par rapport à la WB-MRI.
Délai: Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)
Questionnaire pré et post-scan administré à la fois pour WB-MRI et WB-DECT. Une analyse thématique sera utilisée.
Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)
Variabilité intra et inter observateur dans l'analyse visuelle subjective et l'analyse quantitative de WB-DECT
Délai: Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)
Mesuré par la statistique Kappa.
Ligne de base (les deux scans acquis au même moment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicky Goh, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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