骨内欠損の治療のためのフラップレスアプローチ
2022年4月28日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
自己完結型骨内欠損症の治療のためのフラップレスアプローチ：無作為対照臨床試験
顕微手術フラップに関連付けられているエナメル マトリックス誘導体 (EMD) の使用は、特に自己完結型解剖学の存在下で、骨内欠損の治療に有効であることが実証されました。
この研究の主な目的は、ベースラインと 1 年間のフォローアップの間の臨床的アタッチメント レベル (CAL) の違いを評価し、EMD を使用したフラップレス歯周再生と、顕微手術によるフラップ挙上後の EMD の使用を比較することです (Modified-Minimally Invasive Surgicalテクニック (M-MIST) / シングルフラップ アプローチ)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 患者中心の転帰を評価する提案された治療の比較有効性を評価する。
- 治療から 1 年後、臨床パラメータを評価する比較有効性を評価する。 (II) 後退 (REC) は、CEJ と歯肉縁の間の距離として測定されます。 (III)二分法で測定された介入部位におけるプラークの存在(はい/いいえ)(プラーク指数(PI)); (IV)二分法で測定された介入部位における出血の存在(はい/いいえ)(出血指数(BI)); (V) 全口出血スコア (FMBS%); (VI) フルマウス プラーク スコア (FMPS%); (VII) PD <= 3 mm を示した各グループの治療部位の割合。 ; (VIII) 歯の保持
- X 線撮影パラメータを評価する比較有効性を評価する: (I) セメント - エナメル接合部 (CEJ) と欠損の底部 (CEJ-A) の間の距離 (II) 歯根表面への骨稜の投影間の距離および欠損の底部 (欠損の骨内部分を表す (III) C-A)、および骨稜と歯根表面との間の距離 (欠損の最大幅を表す C-B) を測定しました。
コントロール グループ: M-MIST アプローチに続いて、隣接する歯の表面に伸びるバッカル フラップを持ち上げ、歯間乳頭を所定の位置に導きます。 欠陥の脱顆粒後、EMD は標準的な手順に従って適用されます (エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 22% で 2 分間歯根表面を準備した後)。 非吸収性 6/0 縫合糸が使用されます。 全体の手順は、拡大装置 (手術用ルーペまたは手術用顕微鏡) を使用して実行されます。 オペレーターは、術後の指示と投薬に関する情報を提供します。
テストグループ: ポケットのデブリードマンは、標準的な手順として、超音波チップ、空気研磨装置、およびキュレットを使用して、フラップを持ち上げずに実行されます。 その後、EMD を適用し、コントロール グループと同じ手順を実行します。 非再吸収性 6/0 縫合糸を外科的介入部位で使用して、冠状ポケットを閉じます。
7日目に、抜糸、アンケートの収集、および臨床評価が行われます。
フォローアップ訪問は、3、6、12、18、および24か月で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Corbella, DDS, PhD
- 電話番号：02 50319950
- メール：stefano.corbella@unimi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20161
- 募集
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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コンタクト：
- Stefano Corbella, DDS, PhD
- 電話番号：02 50319950
- メール：stefano.corbella@unimi.it
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主任研究者：
- Stefano Corbella, DDS, PhD
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副調査官：
- Luca Francetti, MD
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副調査官：
- Alice Alberti, DDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -研究の要件を理解することができ、その指示とスケジュールに進んで従うことができる患者
- -研究手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- -病歴および臨床検査によって決定された主治医の意見で、一般的に健康な患者（米国麻酔科学会ASA 1またはASA-2）
- -歯根尖周囲のX線写真および臨床評価によって診断された、骨内成分が3 mm以上の自己完結型（3壁または2〜3壁）の骨内歯周欠損を1つ以上有する患者。
除外基準:
- FMPS% > 15%
- FMBS% > 15%
- -抗凝固薬による治療（国際正規化比（INR）2.5以上）
- 静脈内ビスフォスフォネートによる治療
- 抗けいれん薬による治療
- -未治療の歯周病および患者が研究要件に従って合理的な口腔衛生を維持できない
- アルコール、麻薬または薬物乱用の既往歴のある患者
- -放射線療法、化学療法またはその他の免疫抑制治療を受けている患者、または過去5年間に放射線療法を受けている患者
- いつでも頭頸部領域への放射線療法を受けた患者はとにかく除外されます
- 血友病、血小板減少症、顆粒球減少症などの制御不能な出血障害
- 変性疾患
- 骨放射線壊死
- 腎不全
- 臓器移植レシピエント
- HIV陽性（自己申告）
- 悪性疾患
- 免疫系を損なう病気
- バランスの取れていない糖尿病（自己申告によるHbA1cが7.2以上）
- 精神病
- EMDの構成要素の1つに対する過敏症または特定の禁忌
- 妊娠中の女性（自己申告）;または採用時および手術時の授乳中
- 過去2年間の歯周再生治療の失敗歴のある部位
- ヘビースモーカー (1 日 10 本以上のタバコ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
EMD＋M-MISTアプローチ
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EMD アプリケーションは、コントロール グループの M-MIST アプローチとテスト グループのフラップレス アプローチに関連付けられます。
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実験的：グループB
フラップレスアプローチのEMD
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EMD アプリケーションは、コントロール グループの M-MIST アプローチとテスト グループのフラップレス アプローチに関連付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 1 年間のフォローアップの間の CAL の差
時間枠：1年
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ベースライン時と 1 年後の CAL 値の差。 CAL は、CEJ とポケット/溝の最も先端の範囲との間の距離として定義されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと1年間のフォローアップの間のPDの差
時間枠：1年
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ベースライン時と 1 年後の PD 値の差。 PD は、歯肉縁とポケット/溝の最も先端の範囲との間の距離として定義されます
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1年
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ベースラインと1年間のフォローアップの間のRECの差
時間枠：1年
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ベースライン時と 1 年後の REC 値の差。 REC は、CEJ と歯肉縁の間の距離として定義されます。
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1年
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ベースラインと 1 年間の追跡調査の間の PI の差
時間枠：1年
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ベースライン時と 1 年後の PI 値の差。 PI 値は、プラークの存在を検出できる場合は 1、そうでない場合は 0 です。
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1年
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ベースラインと 1 年間のフォローアップの BI の差
時間枠：1年
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ベースライン時と 1 年後の BI 値の差。 BI 値は、出血の存在を検出できる場合は 1、検出できない場合は 0 です。
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1年
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ベースラインと 1 年間のフォローアップの間の FMBS% の差
時間枠：1年
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ベースライン時と 1 年後の FMBS% 値の差。 FMBS% は、出血を示す口全体の部位の割合として計算されます。
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1年
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ベースラインと 1 年間のフォローアップの間の FMPS% の差
時間枠：1年
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ベースライン時と 1 年後の FMPS% 値の差。 FMPS% は、歯垢を呈する口全体の部位の割合として計算されます
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1年
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PD <= 3 mmを示した各グループの治療部位の割合
時間枠：1年
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PDが3mm以下の口全体の部位数
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1年
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歯の保持
時間枠：1年
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急性炎症（膿瘍、周期性歯周炎）の徴候/症状のない所定の位置にある歯の存在
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Corbella、University of Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FLPERIO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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