Approccio senza lembo per il trattamento dei difetti infraossei
28 aprile 2022 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
Approccio senza lembo per il trattamento dei difetti intraossei autonomi: uno studio clinico controllato randomizzato
L'utilizzo di Enamel Matrix Derivative (EMD) associato a lembi microchirurgici si è dimostrato efficace per il trattamento dei difetti intraossei, in particolare in presenza di un'anatomia autocontenuta.
Lo scopo principale di questo studio sarà valutare la differenza nel livello di attaccamento clinico (CAL) tra il basale e il follow-up di 1 anno, confrontando la rigenerazione parodontale senza lembo utilizzando EMD rispetto all'uso di EMD dopo il sollevamento del lembo microchirurgico (Modified-Minimally Invasive Surgical Tecnica (M-MIST) / Approccio a lembo singolo).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- valutare l'efficacia comparativa del trattamento proposto valutando i risultati centrati sul paziente.
- valutare, dopo un anno dal trattamento, l'efficacia comparativa valutando i parametri clinici: (I) Probing Depth (PD) misurata dal margine gengivale alla base della tasca; (II) Recessione (REC) misurata come distanza tra la CEJ e il margine gengivale; (III) Presenza di placca nel sito di intervento, misurata dicotomicamente (Sì/No) (Indice di placca (PI)); (IV) Presenza di sanguinamento nel sito di intervento, misurato in modo dicotomico (Sì/No) (Bleeding Index (BI)); (V) Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS%); (VI) Punteggio della placca a bocca piena (FMPS%); (VII) la percentuale di siti trattati per ciascun gruppo che presentava PD <= 3 mm. ; (VIII) ritenzione dei denti
- valutare l'efficacia comparativa valutando i parametri radiografici: (I) La distanza tra la giunzione cemento-smalto (CEJ) e il fondo del difetto (CEJ-A) (II) la distanza tra la proiezione della cresta ossea e la superficie radicolare e il fondo del difetto (che rappresenta la porzione intraossea del difetto (III) C-A), e la distanza tra la cresta ossea e la superficie della radice (che rappresenta la larghezza massima del difetto, C-B).
Gruppo di controllo: un lembo buccale che si estende alle superfici dei denti adiacenti verrà sollevato portando la papilla interdentale in posizione seguendo l'approccio M-MIST. Dopo la degranulazione del difetto, l'EMD verrà applicato seguendo la procedura standard (dopo aver preparato la superficie radicolare con acido etilendiammina tetraacetico (EDTA) al 22% per due minuti). Verranno utilizzate suture 6/0 non riassorbibili. L'intera procedura verrà eseguita utilizzando dispositivi di ingrandimento (lenti chirurgiche o microscopio operatorio). L'operatore fornirà istruzioni postoperatorie e informazioni sui farmaci.
Gruppo di test: lo sbrigliamento della tasca verrà eseguito senza l'elevazione del lembo, utilizzando punte ad ultrasuoni, dispositivi di lucidatura ad aria e curette come procedura standard. Successivamente, verrà applicato l'EMD e verranno eseguite le stesse procedure del gruppo di controllo. Verranno utilizzate suture 6/0 non riassorbibili nel sito dell'intervento chirurgico per chiudere coronalmente la tasca.
A 7 giorni verrà eseguita la rimozione della sutura, la raccolta dei questionari e la valutazione clinica.
Le visite di controllo saranno effettuate a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Corbella, DDS, PhD
- Numero di telefono: 02 50319950
- Email: stefano.corbella@unimi.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20161
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contatto:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
- Numero di telefono: 02 50319950
- Email: stefano.corbella@unimi.it
-
Investigatore principale:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
-
Sub-investigatore:
- Luca Francetti, MD
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Sub-investigatore:
- Alice Alberti, DDS
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni
- Pazienti che sono in grado di comprendere i requisiti dello studio e sono disposti e in grado di rispettarne le istruzioni e i programmi
- Pazienti che avevano fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio
- Pazienti in buona salute generale secondo il parere del ricercatore principale come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico (American Society of Anesthesiologists ASA 1 o ASA-2)
- Pazienti con uno o più difetti parodontali intraossei autonomi (3 pareti o 2-3 pareti) con una componente intraossea uguale o superiore a 3 mm, come diagnosticato mediante radiografie periapicali e valutazione clinica.
Criteri di esclusione:
- FMPS% > 15%
- FMBS% > 15%
- Trattamento con farmaci anticoagulanti (International Normalized Ratio (INR) superiore a 2,5)
- Trattamento con bifosfonati per via endovenosa
- Trattamento con farmaci anticonvulsivanti
- malattia parodontale non trattata e incapacità del paziente di mantenere una ragionevole igiene orale secondo i requisiti dello studio
- Pazienti con storia di abuso di alcol, stupefacenti o droghe
- Pazienti sottoposti a radioterapia, chemioterapia o qualsiasi altro trattamento immunosoppressivo o a cui è stata somministrata radioterapia negli ultimi 5 anni
- Saranno comunque esclusi i pazienti sottoposti in qualsiasi momento a radioterapia della regione testa-collo
- Disturbi emorragici incontrollati come: emofilia, trombocitopenia, granulocitopenia
- Malattie degenerative
- Osteoradionecrosi
- Insufficienza renale
- Destinatari di trapianto di organi
- HIV positivo (autodichiarazione)
- Malattie maligne
- Malattie che compromettono il sistema immunitario
- Diabete non bilanciato (HbA1c superiore a 7,2 valutato mediante autodichiarazione)
- Malattie psicotiche
- Ipersensibilità o controindicazioni specifiche a uno dei componenti di EMD
- Donne in stato di gravidanza (autodichiarazione); o in allattamento al momento del reclutamento e dell'intervento chirurgico
- Sito in cui una storia di procedura rigenerativa parodontale fallita negli ultimi due anni
- Grandi fumatori (10 e più sigarette al giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Approccio EMD + M-MIST
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L'applicazione EMD sarà associata all'approccio M-MIST nel gruppo di controllo e all'approccio flapless nel gruppo test.
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SPERIMENTALE: Gruppo B
EMD con approccio flapless
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L'applicazione EMD sarà associata all'approccio M-MIST nel gruppo di controllo e all'approccio flapless nel gruppo test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di CAL tra il basale e il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza tra i valori CAL al basale e dopo 1 anno; CAL è definita come la distanza tra CEJ e l'estensione più apicale della tasca/solco
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di PD tra il basale e il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza tra i valori PD al basale e dopo 1 anno; Si definisce PD la distanza tra il margine gengivale e l'estensione più apicale della tasca/solco
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1 anno
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Differenza di REC tra il basale e il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza tra i valori REC al basale e dopo 1 anno; REC è definito come la distanza tra la CEJ e il margine gengivale
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1 anno
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Differenza nel PI tra il basale e il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza tra i valori PI al basale e dopo 1 anno; Il valore PI è 1 se possiamo rilevare la presenza di placca o 0 in caso contrario
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1 anno
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Differenza di BI tra il basale e il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza tra i valori BI al basale e dopo 1 anno; Il valore BI è 1 se possiamo rilevare la presenza di sanguinamento o 0 in caso contrario
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1 anno
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Differenza in FMBS% tra il basale e il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza tra i valori FMBS% al basale e dopo 1 anno; FMBS% è calcolato come la percentuale di siti in tutta la bocca che presentano sanguinamento
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1 anno
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Differenza in FMPS% tra il basale e il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza tra i valori FMPS% al basale e dopo 1 anno; FMPS% è calcolato come la percentuale di siti in tutta la bocca che presentano la placca
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1 anno
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Proporzione di siti trattati per ciascun gruppo che presentava PD <= 3 mm
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di siti in tutta la bocca con PD uguale o inferiore a 3 mm
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1 anno
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Ritenzione dei denti
Lasso di tempo: 1 anno
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La presenza di dente in posizione senza alcun segno/sintomo di infiammazione acuta (ascesso, parodontite periodica)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Corbella, University of Milan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLPERIO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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