Bezpłatkowa metoda leczenia ubytków śródkostnych
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
Bezpłatkowa metoda leczenia samodzielnych ubytków wewnątrzkostnych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Wykazano, że zastosowanie Enamel Matrix Derivative (EMD) w połączeniu z płatami mikrochirurgicznymi jest skuteczne w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych, w szczególności w obecności samodzielnej anatomii.
Głównym celem tego badania będzie ocena różnicy w poziomie przyczepu klinicznego (CAL) między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji, porównanie bezpłatowej regeneracji przyzębia za pomocą EMD z użyciem EMD po mikrochirurgicznym podniesieniu płata (zmodyfikowana minimalnie inwazyjna chirurgia Technika (M-MIST) / Podejście z pojedynczą klapą).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi badania są:
- ocenić porównawczą skuteczność proponowanego leczenia, oceniając wyniki skoncentrowane na pacjencie.
- ocenić po roku od leczenia skuteczność porównawczą oceniając parametry kliniczne: (I) Głębokość sondowania (PD) mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki; (II) Recesja (REC) mierzona jako odległość między CEJ a brzegiem dziąsła; (III) Obecność płytki nazębnej w miejscu interwencji, mierzona dychotomicznie (Tak/Nie) (wskaźnik płytki nazębnej (PI)); (IV) Obecność krwawienia w miejscu interwencji, mierzona dychotomicznie (tak/nie) (wskaźnik krwawienia (BI)); (V) Wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS%); (VI) Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS%); (VII) odsetek leczonych miejsc dla każdej grupy, które prezentowały PD <= 3 mm. ; (VIII) retencja zębów
- do oceny skuteczności porównawczej oceniając parametry radiograficzne: (I) odległość między łączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a dnem ubytku (CEJ-A) (II) odległość między rzutem grzebienia kości na powierzchnię korzenia i dno ubytku (reprezentujące część kostną ubytku (III) C-A) oraz odległość między grzebieniem kości a powierzchnią korzenia (reprezentującą maksymalną szerokość ubytku, C-B).
Grupa kontrolna: Płat policzkowy rozciągający się na powierzchnie sąsiednich zębów zostanie uniesiony, prowadząc brodawkę międzyzębową na miejsce po podejściu M-MIST. Po degranulacji ubytku zostanie zastosowany EMD zgodnie ze standardową procedurą (po przygotowaniu powierzchni korzenia kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) 22% przez dwie minuty). Zostaną użyte szwy niewchłanialne 6/0. Cały zabieg zostanie wykonany przy użyciu urządzeń powiększających (lupy chirurgiczne lub mikroskop chirurgiczny). Operator udzieli wskazówek pooperacyjnych i informacji o lekach.
Grupa badana: Oczyszczenie kieszonki zostanie wykonane bez uniesienia płata, przy użyciu końcówek ultradźwiękowych, urządzeń do piaskowania i kiret jako standardowej procedury. Następnie zostanie zastosowany EMD i przeprowadzone zostaną te same procedury, co w przypadku grupy kontrolnej. W miejscu interwencji chirurgicznej zastosowane zostaną szwy niewchłanialne 6/0 w celu koronowego zamknięcia kieszonki.
Po 7 dniach nastąpi zdjęcie szwów, zebranie kwestionariuszy i ocena kliniczna.
Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Corbella, DDS, PhD
- Numer telefonu: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20161
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
- Numer telefonu: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
-
Główny śledczy:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
-
Pod-śledczy:
- Luca Francetti, MD
-
Pod-śledczy:
- Alice Alberti, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej lub równym 18 lat
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania oraz są chętni i zdolni do przestrzegania jego instrukcji i harmonogramów
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą badawczą
- Pacjenci w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii głównego badacza na podstawie wywiadu i badania klinicznego (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA 1 lub ASA-2)
- Pacjenci z jednym lub kilkoma samodzielnymi (3-ściennymi lub 2-3-ściennymi) wewnątrzkostnymi ubytkami przyzębia z komponentą wewnątrzkostną równą lub większą niż 3 mm, zdiagnozowaną na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych i oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- FMP% > 15%
- FMBS% > 15%
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powyżej 2,5)
- Leczenie dożylnymi bisfosfonianami
- Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi
- nieleczona choroba przyzębia i niezdolność pacjenta do utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej zgodnie z wymaganiami badania
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków
- Pacjenci otrzymujący radioterapię, chemioterapię lub inne leczenie immunosupresyjne lub poddani radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci poddani kiedykolwiek radioterapii okolicy głowy i szyi i tak zostaną wykluczeni
- Niekontrolowane skazy krwotoczne, takie jak: hemofilia, małopłytkowość, granulocytopenia
- Choroby zwyrodnieniowe
- osteoradionekroza
- Niewydolność nerek
- Biorcy przeszczepów narządów
- HIV pozytywny (oświadczenie własne)
- Choroby złośliwe
- Choroby upośledzające układ odpornościowy
- Cukrzyca niezrównoważona (HbA1c powyżej 7,2 w ocenie własnej)
- Choroby psychotyczne
- Nadwrażliwość lub specyficzne przeciwwskazania na jeden ze składników EMD
- Kobiety w ciąży (oświadczenie własne); lub karmiących w czasie rekrutacji i operacji
- Miejsce, w którym historia nieudanej procedury regeneracyjnej przyzębia w ciągu ostatnich dwóch lat
- Nałogowi palacze (10 papierosów i więcej dziennie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Podejście EMD + M-MIST
|
Aplikacja EMD będzie powiązana z podejściem M-MIST w grupie kontrolnej i podejściem bez klap w grupie testowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
EMD z podejściem bez klap
|
Aplikacja EMD będzie powiązana z podejściem M-MIST w grupie kontrolnej i podejściem bez klap w grupie testowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w CAL między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między wartościami CAL na początku badania i po 1 roku; CAL definiuje się jako odległość między CEJ a najbardziej wierzchołkowym zasięgiem kieszonki / bruzdy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w PD między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między wartościami PD na początku badania i po 1 roku; PD definiuje się jako odległość między brzegiem dziąsła a najbardziej wierzchołkowym zasięgiem kieszonki / bruzdy
|
1 rok
|
|
Różnica w REC między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między wartościami REC na początku badania i po 1 roku; REC definiuje się jako odległość między CEJ a brzegiem dziąsła
|
1 rok
|
|
Różnica w PI między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między wartościami PI na początku badania i po 1 roku; Wartość PI wynosi 1, jeśli możemy wykryć obecność płytki nazębnej lub 0, jeśli nie
|
1 rok
|
|
Różnica w BI między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między wartościami BI na początku badania i po 1 roku; Wartość BI wynosi 1, jeśli możemy wykryć obecność krwawienia lub 0, jeśli nie
|
1 rok
|
|
Różnica w procentach FMBS między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między wartościami procentowymi FMBS na początku badania i po 1 roku; FMBS% oblicza się jako procent miejsc w całej jamie ustnej, w których występuje krwawienie
|
1 rok
|
|
Różnica w procentach FMPS między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między wartościami procentowymi FMPS na początku badania i po 1 roku; FMPS% oblicza się jako procent miejsc w całej jamie ustnej, w których występuje płytka nazębna
|
1 rok
|
|
Odsetek leczonych miejsc dla każdej grupy, które prezentowały PD <= 3 mm
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba miejsc w całej jamie ustnej z PD równym lub mniejszym niż 3 mm
|
1 rok
|
|
Retencja zębów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność zęba w pozycji bez oznak/objawów ostrego stanu zapalnego (ropień, okresowe zapalenie przyzębia)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Corbella, University of Milan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLPERIO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .