Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klaffløs tilnærming for behandling av intrabony defekter

28. april 2022 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Klaffløs tilnærming for behandling av selvstendige intrabenedefekter: en randomisert kontrollert klinisk studie

Bruken av Enamel Matrix Derivative (EMD) assosiert med mikrokirurgiske klaffer ble vist å være effektiv for behandling av intrabony defekter, spesielt i nærvær av en selvstendig anatomi. Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere forskjellen i Clinical Attachment Level (CAL) mellom baseline og 1-års oppfølging, ved å sammenligne klaffløs periodontal regenerering ved bruk av EMD versus bruk av EMD etter mikrokirurgisk klaffelevasjon (Modified-Minimally Invasive Surgical) Teknikk (M-MIST) / Enkeltklaff tilnærming).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for studien er:

  • å evaluere den komparative effektiviteten til den foreslåtte behandlingen ved å evaluere pasientsentrerte utfall.
  • for å evaluere, etter ett år fra behandlingen, den komparative effektiviteten ved å evaluere kliniske parametere: (I) Probing Depth (PD) målt fra gingivalmarginen til bunnen av lommen; (II) Resesjon (REC) målt som avstanden mellom CEJ og gingivalmarginen; (III) Tilstedeværelse av plakk på intervensjonsstedet, målt dikotomt (Ja/Nei) (Plakkindeks (PI)); (IV) Tilstedeværelse av blødning på intervensjonsstedet, målt dikotomt (Ja/Nei) (Blødningsindeks (BI)); (V) Blødningsscore for full munn (FMBS%); (VI) Plakkscore for full munn (FMPS%); (VII) andelen av behandlede steder for hver gruppe som presenterte PD <= 3 mm. ; (VIII) tannretensjon
  • for å evaluere den komparative effektiviteten ved å evaluere radiografiske parametere: (I) Avstanden mellom Cemento-Enamel Junction (CEJ) og bunnen av defekten (CEJ-A) (II) avstanden mellom projeksjonen av benkammen til rotoverflaten og bunnen av defekten (representerer den intrabony delen av defekten (III) C-A), og avstanden mellom benkammen og rotoverflaten (representerer den maksimale bredden av defekten, C-B) ble målt.

Kontrollgruppe: En bukkal klaff som strekker seg til overflatene av de tilstøtende tennene vil bli forhøyet og føre den interdentale papillen i posisjon etter M-MIST-tilnærmingen. Etter degranulering av defekten vil EMD påføres etter standardprosedyren (etter å ha klargjort rotoverflaten med Ethylenediamintetraeddiksyre (EDTA) 22 % i to minutter). Ikke-resorberbare 6/0 suturer vil bli brukt. Hele prosedyren vil bli utført ved hjelp av forstørrelsesenheter (kirurgiske lupper eller kirurgisk mikroskop). Operatøren vil gi postoperative instruksjoner og informasjon om medisinering.

Testgruppe: Debridering av lommen vil bli utført uten å heve klaffen, ved bruk av ultralydspisser, luftpoleringsenheter og kyretter som standard prosedyre. Deretter vil EMD bli tatt i bruk og samme prosedyrer som kontrollgruppe vil bli utført. Ikke-resorberbare 6/0-suturer vil bli brukt på stedet for kirurgisk inngrep for å lukke koronalt lommen.

Etter 7 dager utføres suturfjerning, innsamling av spørreskjemaer og klinisk evaluering.

Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Corbella, DDS, PhD
        • Underetterforsker:
          • Luca Francetti, MD
        • Underetterforsker:
          • Alice Alberti, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over eller lik 18 år
  • Pasienter som er i stand til å forstå kravene til studien og er villige og i stand til å overholde dens instruksjoner og tidsplaner
  • Pasienter som hadde gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien før noen studieprosedyre
  • Pasienter med generelt god helse etter hovedetterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie og klinisk undersøkelse (American Society of Anesthesiologists ASA 1 eller ASA-2)
  • Pasienter som har en eller flere selvstendige (3-vegger eller 2-3 vegger) intrabony periodontal defekt med en intrabony-komponent på lik eller mer enn 3 mm, som diagnostisert ved periapikale røntgenbilder og klinisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • FMPS % > 15 %
  • FMBS % > 15 %
  • Behandling med antikoagulerende legemidler (International Normalized Ratio (INR) over 2,5)
  • Behandling med intravenøse bisfosfonater
  • Behandling med krampestillende legemidler
  • ubehandlet periodontal sykdom og manglende evne til pasienten til å opprettholde rimelig munnhygiene i henhold til studiekravene
  • Pasienter med historie med alkohol, narkotika eller narkotikamisbruk
  • Pasienter som får strålebehandling, kjemoterapi eller annen immunsuppressiv behandling eller som har fått strålebehandling de siste 5 årene
  • Pasienter som til enhver tid har fått strålebehandling til hode- og nakkeregionen vil uansett bli ekskludert
  • Ukontrollerte blødningsforstyrrelser som: hemofili, trombocytopeni, granulocytopeni
  • Degenerative sykdommer
  • Osteoradionekrose
  • Nyresvikt
  • Organtransplanterte mottakere
  • HIV-positiv (egenerklæring)
  • Ondartede sykdommer
  • Sykdommer som svekker immunforsvaret
  • Ubalansert diabetes (HbA1c over 7,2 vurdert ved egenerklæring)
  • Psykotiske sykdommer
  • Overfølsomhet eller spesifikke kontraindikasjoner mot en av komponentene i EMD
  • Kvinner som er gravide (egenerklæring); eller ammende på tidspunktet for rekruttering og operasjon
  • Sted hvor en historie med mislykket periodontal regenerativ prosedyre de siste to årene
  • Storrøykere (10 sigaretter og mer per dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
EMD + M-MIST tilnærming
Fremgangsmåte: Emaljematrisederivatapplikasjon for behandling av intrabony defekter
EMD-applikasjon vil være knyttet til M-MIST-tilnærming i kontrollgruppe og klaffløs tilnærming i testgruppe.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
EMD med klaffløs tilnærming
Fremgangsmåte: Emaljematrisederivatapplikasjon for behandling av intrabony defekter
EMD-applikasjon vil være knyttet til M-MIST-tilnærming i kontrollgruppe og klaffløs tilnærming i testgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i CAL mellom baseline og 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom CAL-verdier ved baseline og etter 1 år; CAL er definert som avstanden mellom CEJ og den mest apikale utstrekningen av lommen/sulcus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i PD mellom baseline og 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom PD-verdier ved baseline og etter 1 år; PD er definert som avstanden mellom tannkjøttkanten og den mest apikale utstrekningen av lommen / sulcus
1 år
Forskjellen i REC mellom baseline og 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom REC-verdier ved baseline og etter 1 år; REC er definert som avstanden mellom CEJ og gingivalmarginen
1 år
Forskjellen i PI mellom baseline og 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom PI-verdier ved baseline og etter 1 år; PI-verdien er 1 hvis vi kan oppdage tilstedeværelsen av plakk eller 0 hvis ikke
1 år
Forskjell i BI mellom baseline og 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom BI-verdier ved baseline og etter 1 år; BI-verdien er 1 hvis vi kan oppdage tilstedeværelsen av blødning eller 0 hvis ikke
1 år
Forskjell i FMBS% mellom baseline og 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom FMBS%-verdier ved baseline og etter 1 år; FMBS % beregnes som prosentandelen av steder i hele munnen som viser blødninger
1 år
Forskjellen i FMPS % mellom baseline og 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom FMPS%-verdier ved baseline og etter 1 år; FMPS % beregnes som prosentandelen av steder i hele munnen som presenterer plakk
1 år
Andel av behandlede steder for hver gruppe som presenterte PD <= 3 mm
Tidsramme: 1 år
Antall steder i hele munnen med PD lik eller mindre enn 3 mm
1 år
Tannretensjon
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen av tann i posisjon uten tegn / symptom på akutt betennelse (abscess, periodisk periodontitt)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Corbella, University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FLPERIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere