Intrabony 결함 치료를 위한 Flapless 접근법
2022년 4월 28일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi
자가 골내 결손 치료를 위한 무절개 접근법: 무작위 대조 임상 시험
미세 수술 피판과 관련된 Enamel Matrix Derivative(EMD)의 사용은 특히 자체 포함된 해부학적 구조가 있는 경우 골내 결손 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 미세 수술 플랩 거상 후 EMD를 사용하는 것과 EMD를 사용한 플랩 없는 치주 재생을 비교하여 베이스라인과 1년 추적 사이의 임상 부착 수준(CAL)의 차이를 평가하는 것입니다. 기술(M-MIST) / 단일 플랩 접근법).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 환자 중심 결과를 평가하는 제안된 치료의 비교 효과를 평가합니다.
- 치료 1년 후 임상 매개변수를 평가하는 비교 유효성을 평가하기 위해: (I) 치은 변연에서 포켓 바닥까지 측정된 프로빙 깊이(PD); (II) CEJ와 잇몸 마진 사이의 거리로 측정된 후퇴(REC); (III) 이분법적으로 측정된 개입 부위에서의 플라크의 존재(예/아니오)(플라크 지수(PI)); (IV) 이분법적으로 측정된 개입 부위에서의 출혈의 존재(예/아니오)(출혈 지수(BI)); (V) 전체 구강 출혈 점수(FMBS%); (VI) 전악 플라크 점수(FMPS%); (VII) PD <= 3mm를 나타내는 각 그룹에 대한 치료 부위의 비율. ; (VIII) 치아 보유
- 방사선학적 매개변수를 평가하는 비교 효과를 평가하기 위해: (I) Cemento-Enamel Junction(CEJ)과 결손 바닥(CEJ-A) 사이의 거리 및 결함의 바닥(결함(III) C-A의 골내 부분을 나타냄) 및 뼈 능선과 치근 표면 사이의 거리(결함의 최대 폭을 나타냄, C-B)를 측정했습니다.
대조군: M-MIST 접근법에 따라 인접한 치아의 표면으로 확장되는 협측 플랩이 치간 유두를 제자리로 이끌면서 올라갑니다. 결함의 탈과립 후 EMD는 표준 절차에 따라 적용됩니다(2분 동안 Ethylenediamine tetraacetic acid(EDTA) 22%로 뿌리 표면을 준비한 후). 비흡수성 6/0 봉합사가 사용됩니다. 전체 절차는 확대 장치(외과용 루페 또는 외과용 현미경)를 사용하여 수행됩니다. 운영자는 수술 후 지침과 약물에 대한 정보를 제공합니다.
테스트 그룹: 초음파 팁, 에어 폴리싱 장치 및 큐렛을 표준 절차로 사용하여 플랩을 올리지 않고 포켓의 괴사 조직 제거를 수행합니다. 이후 EMD를 적용하고 대조군과 동일한 절차를 진행한다. 비흡수성 6/0 봉합사는 외과적 개입 부위에서 치관측으로 주머니를 봉합하는 데 사용됩니다.
7일에 봉합사 제거, 설문지 수집 및 임상 평가가 수행됩니다.
후속 방문은 3, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Corbella, DDS, PhD
- 전화번호: 02 50319950
- 이메일: stefano.corbella@unimi.it
연구 장소
-
-
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Milan, 이탈리아, 20161
- 모병
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
연락하다:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
- 전화번호: 02 50319950
- 이메일: stefano.corbella@unimi.it
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수석 연구원:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
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부수사관:
- Luca Francetti, MD
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부수사관:
- Alice Alberti, DDS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 지침과 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 병력 및 임상 검사(미국마취과학회 ASA 1 또는 ASA-2)에 의해 결정된 주임 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강한 환자
- 치근단 방사선 사진 및 임상 평가에 의해 진단된 바와 같이, 3mm 이상의 골내 성분을 갖는 하나 이상의 자체 포함(3-벽 또는 2-3벽) 골내 치주 결손을 갖는 환자.
제외 기준:
- FMPS% > 15%
- FMBS% > 15%
- 항응고제 치료(International Normalized Ratio(INR) 2,5 이상)
- 정맥 주사 비스포스포네이트로 치료
- 항경련제로 치료
- 치료되지 않은 치주 질환 및 연구 요건에 따라 합당한 구강 위생을 유지할 수 없는 환자
- 알코올, 마약 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 면역 억제 치료를 받고 있거나 최근 5년 이내에 방사선 요법을 받은 환자
- 언제든지 두경부 방사선 치료를 받는 환자는 어쨌든 제외됩니다.
- 혈우병, 혈소판감소증, 과립구감소증과 같은 조절되지 않는 출혈 장애
- 퇴행성 질환
- 골방사선괴사증
- 신부전
- 장기 이식 수혜자
- HIV 양성(자기 선언)
- 악성 질환
- 면역 체계를 손상시키는 질병
- 불균형 당뇨병(자기 선언으로 평가한 HbA1c 7.2 이상)
- 정신질환
- EMD의 구성 요소 중 하나에 대한 과민성 또는 특정 금기 사항
- 임신한 여성(자기 선언) 또는 모집 및 수술 당시 수유 중
- 최근 2년 이내 치주 재생 시술 실패 이력이 있는 부위
- 심한 흡연자(하루 10개비 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
EMD + M-MIST 방식
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EMD 적용은 대조군의 M-MIST 접근법과 테스트 그룹의 무절개 접근법과 연관될 것입니다.
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실험적: 그룹 B
무플랩 방식의 EMD
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EMD 적용은 대조군의 M-MIST 접근법과 테스트 그룹의 무절개 접근법과 연관될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 1년 추적 조사 간의 CAL 차이
기간: 일년
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기준선과 1년 후 CAL 값의 차이 CAL은 CEJ와 포켓/고랑의 최정단 범위 사이의 거리로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 1년 추적 조사 간의 PD 차이
기간: 일년
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베이스라인과 1년 후 PD 값 사이의 차이; PD는 치은 변연과 포켓/고랑의 가장 치근단 범위 사이의 거리로 정의됩니다.
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일년
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기준선과 1년 추적 조사 간의 REC 차이
기간: 일년
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기준선과 1년 후의 REC 값 사이의 차이 REC는 CEJ와 잇몸 마진 사이의 거리로 정의됩니다.
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일년
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|
기준선과 1년 추적 조사 간의 PI 차이
기간: 일년
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기준선과 1년 후 PI 값의 차이 PI 값은 플라크의 존재를 감지할 수 있으면 1이고 그렇지 않으면 0입니다.
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일년
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기준선과 1년 후속 조치 간의 BI 차이
기간: 일년
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기준선과 1년 후 BI 값의 차이 BI 값은 출혈의 존재를 감지할 수 있으면 1, 그렇지 않으면 0입니다.
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일년
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기준선과 1년 추적 조사 간의 FMBS% 차이
기간: 일년
|
베이스라인과 1년 후 FMBS% 값 사이의 차이; FMBS%는 입 전체에서 출혈을 나타내는 부위의 백분율로 계산됩니다.
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일년
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기준선과 1년 추적 조사 간의 FMPS% 차이
기간: 일년
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베이스라인과 1년 후 FMPS% 값 사이의 차이; FMPS%는 입안 전체에서 플라그를 나타내는 부위의 백분율로 계산됩니다.
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일년
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PD <= 3mm를 나타내는 각 그룹에 대한 치료 부위의 비율
기간: 일년
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입 전체에서 PD가 3mm 이하인 부위의 수
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일년
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치아 보존
기간: 일년
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급성 염증(농양, 주기성 치주염)의 징후/증상 없이 제자리에 있는 치아의 존재
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Corbella, University of Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FLPERIO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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