- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05354037
Abordaje sin colgajo para el tratamiento de defectos intraóseos
Abordaje sin colgajo para el tratamiento de defectos intraóseos autónomos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios del estudio son:
- evaluar la efectividad comparativa del tratamiento propuesto evaluando los resultados centrados en el paciente.
- evaluar, después de un año del tratamiento, la efectividad comparativa evaluando parámetros clínicos: (I) Profundidad de Sondaje (PD) medida desde el margen gingival hasta la base de la bolsa; (II) Recesión (REC) medida como la distancia entre la CEJ y el margen gingival; (III) Presencia de placa en el sitio de intervención, medida de forma dicotómica (Sí/No) (Índice de placa (PI)); (IV) Presencia de sangrado en el sitio de intervención, medido de forma dicotómica (Sí/No) (Índice de Sangrado (IB)); (V) Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS%); (VI) Puntaje de placa de boca completa (FMPS%); (VII) la proporción de sitios tratados para cada grupo que presentó PD <= 3 mm. ; (VIII) retención de dientes
- para evaluar la efectividad comparativa evaluando parámetros radiográficos: (I) La distancia entre la Unión Cemento-Esmalte (CEJ) y el fondo del defecto (CEJ-A) (II) la distancia entre la proyección de la cresta ósea a la superficie radicular y la parte inferior del defecto (que representa la porción intraósea del defecto (III) C-A) y la distancia entre la cresta ósea y la superficie de la raíz (que representa el ancho máximo del defecto, C-B).
Grupo de control: se elevará un colgajo bucal que se extienda a las superficies de los dientes adyacentes y se colocará la papila interdental en posición siguiendo el enfoque M-MIST. Después de la desgranulación del defecto, se aplicará EMD siguiendo el procedimiento estándar (después de preparar la superficie de la raíz con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 22% durante dos minutos). Se utilizarán suturas no reabsorbibles 6/0. Todo el procedimiento se realizará mediante dispositivos de aumento (lupas quirúrgicas o microscopio quirúrgico). El operador dará instrucciones postoperatorias e información sobre la medicación.
Grupo de prueba: El desbridamiento de la bolsa se realizará sin la elevación del colgajo, utilizando puntas ultrasónicas, dispositivos de pulido por aire y curetas como procedimiento estándar. Después de eso, se aplicará EMD y se llevarán a cabo los mismos procedimientos que el grupo de control. Se utilizarán suturas no reabsorbibles 6/0 en el sitio de la intervención quirúrgica para cerrar coronalmente la bolsa.
A los 7 días se realizará retirada de puntos, recogida de cuestionarios y valoración clínica.
Se realizarán visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Corbella, DDS, PhD
- Número de teléfono: 02 50319950
- Correo electrónico: stefano.corbella@unimi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contacto:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
- Número de teléfono: 02 50319950
- Correo electrónico: stefano.corbella@unimi.it
-
Investigador principal:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
-
Sub-Investigador:
- Luca Francetti, MD
-
Sub-Investigador:
- Alice Alberti, DDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores o iguales de 18 años
- Pacientes que puedan entender los requisitos del estudio y que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con sus instrucciones y horarios.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Pacientes con buena salud en general según la opinión del investigador principal según lo determinado por el historial médico y el examen clínico (Sociedad Americana de Anestesiólogos ASA 1 o ASA-2)
- Pacientes que tienen uno o más defectos periodontales intraóseos autocontenidos (3 paredes o 2-3 paredes) con un componente intraóseo de 3 mm o más, según lo diagnosticado por radiografías periapicales y evaluación clínica.
Criterio de exclusión:
- FMPS% > 15%
- FMBS% > 15%
- Tratamiento con fármacos anticoagulantes (International Normalized Ratio (INR) superior a 2,5)
- Tratamiento con bisfosfonatos intravenosos
- Tratamiento con fármacos anticonvulsivos
- Enfermedad periodontal no tratada e incapacidad del paciente para mantener una higiene bucal razonable de acuerdo con los requisitos del estudio
- Pacientes con antecedentes de alcohol, narcóticos o abuso de drogas
- Pacientes que estén recibiendo radioterapia, quimioterapia o cualquier otro tratamiento inmunosupresor o que hayan recibido radioterapia en los últimos 5 años
- Los pacientes que en cualquier momento recibieron radioterapia en la región de la cabeza y el cuello serán excluidos de todos modos.
- Trastornos hemorrágicos no controlados como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia
- Enfermedades degenerativas
- osteorradionecrosis
- Insuficiencia renal
- Receptores de trasplantes de órganos
- VIH positivo (autodeclaración)
- Enfermedades malignas
- Enfermedades que comprometen el sistema inmunológico
- Diabetes desequilibrada (HbA1c superior a 7,2 evaluada por autodeclaración)
- Enfermedades psicóticas
- Hipersensibilidad o contraindicaciones específicas a uno de los componentes de EMD
- Mujeres embarazadas (autodeclaración); o lactantes en el momento del reclutamiento y de la cirugía
- Sitio con antecedentes de procedimiento regenerativo periodontal fallido en los últimos dos años
- Fumadores pesados (10 cigarrillos y más por día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Enfoque EMD + M-MIST
|
La aplicación EMD se asociará con la aproximación M-MIST en el grupo de control y la aproximación sin flaps en el grupo de prueba.
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
EMD con abordaje sin flaps
|
La aplicación EMD se asociará con la aproximación M-MIST en el grupo de control y la aproximación sin flaps en el grupo de prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en CAL entre el inicio y el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diferencia entre los valores CAL al inicio y después de 1 año; CAL se define como la distancia entre la CEJ y la extensión más apical de la bolsa/surco
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la PD entre el inicio y el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diferencia entre los valores de PD al inicio y después de 1 año; PD se define como la distancia entre el margen gingival y la extensión más apical de la bolsa/surco
|
1 año
|
Diferencia en REC entre el inicio y el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diferencia entre los valores de REC al inicio y después de 1 año; REC se define como la distancia entre la CEJ y el margen gingival
|
1 año
|
Diferencia en IP entre la línea de base y el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diferencia entre los valores de PI al inicio y después de 1 año; El valor de PI es 1 si podemos detectar la presencia de placa o 0 si no
|
1 año
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Diferencia en el BI entre el inicio y el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diferencia entre los valores de BI al inicio y después de 1 año; El valor de BI es 1 si podemos detectar la presencia de sangrado o 0 si no
|
1 año
|
Diferencia en FMBS% entre el inicio y el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diferencia entre los valores de FMBS% al inicio y después de 1 año; FMBS% se calcula como el porcentaje de sitios en toda la boca que presentan sangrado
|
1 año
|
Diferencia en FMPS% entre el inicio y el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diferencia entre los valores de FMPS% al inicio y después de 1 año; FMPS% se calcula como el porcentaje de sitios en toda la boca que presentan placa
|
1 año
|
Proporción de sitios tratados para cada grupo que presentó PD <= 3 mm
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de sitios en toda la boca con DP igual o menor a 3 mm
|
1 año
|
Retención de dientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
La presencia de diente en posición sin ningún signo/síntoma de inflamación aguda (absceso, periodontitis periódica)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Corbella, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FLPERIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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