无翻瓣入路治疗骨内缺损
2022年4月28日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
用于治疗独立骨内缺损的无翻瓣方法：一项随机对照临床试验
与显微外科皮瓣相关的牙釉质基质衍生物 (EMD) 的使用被证明可有效治疗骨内缺损，特别是在存在独立解剖结构的情况下。
本研究的主要目的是评估基线和 1 年随访之间临床附着水平 (CAL) 的差异，比较使用 EMD 的无翻瓣牙周再生与显微翻瓣抬高后使用 EMD（改良微创手术）技术 (M-MIST) / 单襟翼进近）。
研究概览
详细说明
该研究的次要目标是：
- 评估拟议治疗的比较有效性，评估以患者为中心的结果。
- 在治疗一年后评估临床参数的比较有效性：（I）从牙龈边缘到牙周袋底部测量的探诊深度（PD）； (II) 后退 (REC) 测量为 CEJ 和牙龈边缘之间的距离； (III) 干预部位存在斑块，二分法测量（是/否）（斑块指数 (PI)）； (IV) 干预部位是否存在出血，二分法测量（是/否）（出血指数 (BI)）； (V) 全口出血评分（FMBS%）； (六)全口菌斑评分(FMPS%)； (VII) 呈现 PD <= 3 mm 的每组治疗部位的比例。 ; （八）牙齿固位
- 评价射线照相参数的比较有效性：(I) 牙釉质接合部 (CEJ) 与缺损底部 (CEJ-A) 之间的距离 (II) 骨嵴投影到根面的距离测量缺损底部（代表缺损（III）C-A的骨内部分）和骨嵴与根面的距离（代表缺损的最大宽度，C-B）。
对照组：延伸到相邻牙齿表面的颊瓣将被抬高，在 M-MIST 方法之后引导牙间乳头就位。 在缺陷 EMD 脱粒后，将按照标准程序应用（在用乙二胺四乙酸 (EDTA) 22% 准备根表面两分钟后）。 将使用不可吸收的 6/0 缝合线。 整个过程将使用放大设备（手术放大镜或手术显微镜）进行。 操作员将提供术后说明和有关药物的信息。
测试组：袋的清创术将在不抬高皮瓣的情况下进行，使用超声波尖端、空气抛光装置和刮匙作为标准程序。 之后，将应用EMD并执行与对照组相同的程序。 不可吸收的 6/0 缝合线将用于手术干预部位，以在冠状方向上闭合口袋。
第 7 天时，将进行拆线、问卷收集和临床评估。
将在第 3、6、12、18 和 24 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Corbella, DDS, PhD
- 电话号码：02 50319950
- 邮箱：stefano.corbella@unimi.it
学习地点
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-
-
Milan、意大利、20161
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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接触：
- Stefano Corbella, DDS, PhD
- 电话号码：02 50319950
- 邮箱：stefano.corbella@unimi.it
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首席研究员：
- Stefano Corbella, DDS, PhD
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副研究员：
- Luca Francetti, MD
-
副研究员：
- Alice Alberti, DDS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上或等于 18 岁的男性和女性
- 能够理解研究要求并愿意并能够遵守其说明和时间表的患者
- 在任何研究程序之前提供了参与研究的书面知情同意书的患者
- 根据病史和临床检查（美国麻醉师协会 ASA 1 或 ASA-2）确定的主要研究者认为总体健康状况良好的患者
- 具有一个或多个独立的（3 壁或 2-3 壁）骨内牙周缺损且骨内成分等于或大于 3 毫米的患者，通过根尖周 X 光片和临床评估诊断。
排除标准：
- FMPS% > 15%
- FMBS% > 15%
- 抗凝药物治疗（国际标准化比值 (INR) 高于 2,5）
- 静脉注射双膦酸盐治疗
- 用抗惊厥药治疗
- 未经治疗的牙周病和患者无法根据研究要求保持合理的口腔卫生
- 有酒精、麻醉剂或药物滥用史的患者
- 接受放疗、化疗或任何其他免疫抑制治疗或在过去 5 年内接受过放疗的患者
- 任何时候接受头部和颈部放射治疗的患者无论如何都将被排除在外
- 不受控制的出血性疾病，例如：血友病、血小板减少症、粒细胞减少症
- 退行性疾病
- 放射性骨坏死
- 肾功能衰竭
- 器官移植受者
- HIV阳性（自我声明）
- 恶性疾病
- 损害免疫系统的疾病
- 不平衡型糖尿病（HbA1c 高于 7.2 自我声明评估）
- 精神疾病
- 对 EMD 的其中一种成分过敏或有特定禁忌症
- 怀孕妇女（自我声明）；或在招募和手术时哺乳
- 过去两年牙周再生手术失败史的地点
- 重度吸烟者（每天 10 支或更多）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A组
EMD + M-MIST 方法
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EMD 应用将与对照组中的 M-MIST 方法和测试组中的无襟翼方法相关联。
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实验性的：B组
无翻瓣方法的 EMD
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EMD 应用将与对照组中的 M-MIST 方法和测试组中的无襟翼方法相关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 1 年随访之间的 CAL 差异
大体时间：1年
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基线时和 1 年后的 CAL 值之间的差异； CAL 定义为 CEJ 与袋/沟最顶端范围之间的距离
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 1 年随访之间的 PD 差异
大体时间：1年
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基线和 1 年后 PD 值之间的差异； PD 定义为牙龈边缘与牙周袋/沟最顶端范围之间的距离
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1年
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基线和 1 年随访之间的 REC 差异
大体时间：1年
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基线时和 1 年后的 REC 值之间的差异； REC 定义为 CEJ 和龈缘之间的距离
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1年
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基线和 1 年随访之间的 PI 差异
大体时间：1年
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基线时和 1 年后 PI 值之间的差异；如果我们可以检测到斑块的存在，则 PI 值为 1，否则为 0
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1年
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基线和 1 年随访之间的 BI 差异
大体时间：1年
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基线时和 1 年后的 BI 值之间的差异；如果我们可以检测到出血的存在，则 BI 值为 1，否则为 0
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1年
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基线和 1 年随访之间 FMBS% 的差异
大体时间：1年
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基线时和 1 年后 FMBS% 值之间的差异； FMBS% 计算为整个口腔中出现出血的部位的百分比
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1年
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基线和 1 年随访之间 FMPS% 的差异
大体时间：1年
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基线时和 1 年后 FMPS% 值之间的差异； FMPS% 计算为整个口腔中呈现牙菌斑的部位的百分比
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1年
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PD <= 3 mm 的每组治疗部位比例
大体时间：1年
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全口PD≤3mm的部位数
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1年
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牙齿保留
大体时间：1年
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牙齿就位，没有任何急性炎症的体征/症状（脓肿、周期性牙周炎）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Corbella、University of Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FLPERIO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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