Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klapfri tilgang til behandling af intrabony defekter

28. april 2022 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Klapfri tilgang til behandling af selvstændige intrabony-defekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Anvendelse af emaljematrixderivat (EMD) forbundet med mikrokirurgiske klapper blev vist at være effektiv til behandling af intrabony defekter, især ved tilstedeværelse af en selvstændig anatomi. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere forskellen i Clinical Attachment Level (CAL) mellem baseline og 1-års opfølgning, ved at sammenligne flapløs parodontal regenerering ved brug af EMD versus brugen af ​​EMD efter mikrokirurgisk flap elevation (Modified-Minimally Invasive Surgical) Teknik (M-MIST) / Single-flap tilgang).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • at evaluere den komparative effektivitet af den foreslåede behandling ved at evaluere patientcentrerede resultater.
  • at evaluere, efter et år fra behandlingen, den komparative effektivitet ved evaluering af kliniske parametre: (I) sonderingsdybde (PD) målt fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen; (II) Recession (REC) målt som afstanden mellem CEJ og tandkødsmarginen; (III) Tilstedeværelse af plak på interventionsstedet, målt dikotomisk (Ja/Nej) (Plaque-indeks (PI)); (IV) Tilstedeværelse af blødning på interventionsstedet, målt dikotomisk (Ja/Nej) (Blødningsindeks (BI)); (V) Blødningsscore for fuld mund (FMBS%); (VI) Plaquescore i fuld mund (FMPS%); (VII) andelen af ​​behandlede steder for hver gruppe, der præsenterede PD <= 3 mm. ; (VIII) tandretention
  • for at evaluere den komparative effektivitet ved at evaluere radiografiske parametre: (I) Afstanden mellem Cemento-Emaljeforbindelsen (CEJ) og bunden af ​​defekten (CEJ-A) (II) afstanden mellem projektionen af ​​knoglekammen til rodoverfladen og bunden af ​​defekten (der repræsenterer den intrabony del af defekten (III) C-A), og afstanden mellem knoglekammen og rodoverfladen (der repræsenterer den maksimale bredde af defekten, C-B) blev målt.

Kontrolgruppe: En bukal flap, der strækker sig til overfladerne af de tilstødende tænder, vil blive forhøjet, hvilket fører den interdentale papill på plads efter M-MIST-tilgangen. Efter degranulering af defekten vil EMD blive påført efter standardproceduren (efter at rodoverfladen er klargjort med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) 22% i to minutter). Ikke-resorberbare 6/0 suturer vil blive brugt. Hele proceduren vil blive udført ved hjælp af forstørrelsesanordninger (kirurgiske lupper eller kirurgisk mikroskop). Operatøren vil give postoperative instruktioner og information om medicin.

Testgruppe: Debridering af lommen vil blive udført uden hævning af klappen ved at bruge ultralydsspidser, luftpoleringsenheder og curetter som standardprocedure. Derefter vil EMD blive anvendt, og de samme procedurer som kontrolgruppen vil blive udført. Ikke-resorberbare 6/0 suturer vil blive brugt på stedet for kirurgisk indgreb for at lukke koronalt lommen.

Efter 7 dage udføres suturfjernelse, indsamling af spørgeskemaer og klinisk evaluering.

Opfølgningsbesøg vil blive gennemført efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Corbella, DDS, PhD
        • Underforsker:
          • Luca Francetti, MD
        • Underforsker:
          • Alice Alberti, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over eller lig med en alder af 18 år
  • Patienter, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde dens instruktioner og tidsplaner
  • Patienter, der havde givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for enhver undersøgelsesprocedure
  • Patienter med et generelt godt helbred efter den primære investigators opfattelse som bestemt ved sygehistorie og klinisk undersøgelse (American Society of Anesthesiologists ASA 1 eller ASA-2)
  • Patienter med en eller flere selvstændige (3-vægge eller 2-3 vægge) intrabony periodontal defekt med en intrabony komponent på lig med eller mere end 3 mm, som diagnosticeret ved periapikale røntgenbilleder og klinisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • FMPS % > 15 %
  • FMBS % > 15 %
  • Behandling med antikoagulerende lægemidler (International Normalized Ratio (INR) over 2,5)
  • Behandling med intravenøse bisfosfonater
  • Behandling med antikonvulsiva lægemidler
  • ubehandlet periodontal sygdom og patientens manglende evne til at opretholde en rimelig mundhygiejne i henhold til undersøgelseskravene
  • Patienter med historie med alkohol, narkotika eller stofmisbrug
  • Patienter, der modtager strålebehandling, kemoterapi eller anden immunsuppressiv behandling, eller som har fået strålebehandling inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der til enhver tid har modtaget strålebehandling til hoved- og halsregionen, vil alligevel blive udelukket
  • Ukontrollerede blødningsforstyrrelser såsom: hæmofili, trombocytopeni, granulocytopeni
  • Degenerative sygdomme
  • Osteoradionekrose
  • Nyresvigt
  • Organtransplanterede modtagere
  • HIV-positiv (selverklæring)
  • Ondartede sygdomme
  • Sygdomme, der kompromitterer immunsystemet
  • Ubalanceret diabetes (HbA1c over 7,2 vurderet ved egenerklæring)
  • Psykotiske sygdomme
  • Overfølsomhed eller specifikke kontraindikationer over for en af ​​komponenterne i EMD
  • Kvinder, der er gravide (selverklæring); eller ammende på tidspunktet for rekruttering og operation
  • Sted, hvor en historie med mislykket periodontal regenerativ procedure i de sidste to år
  • Storrygere (10 cigaretter og mere om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
EMD + M-MIST tilgang
Procedure: Emaljematrixderivatanvendelse til behandling af intrabony defekter
EMD-applikation vil blive forbundet med M-MIST tilgang i kontrolgruppe og flapless tilgang i testgruppe.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
EMD med flapløs tilgang
Procedure: Emaljematrixderivatanvendelse til behandling af intrabony defekter
EMD-applikation vil blive forbundet med M-MIST tilgang i kontrolgruppe og flapless tilgang i testgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i CAL mellem baseline og 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Forskellen mellem CAL-værdier ved baseline og efter 1 år; CAL er defineret som afstanden mellem CEJ og den mest apikale udstrækning af lommen/sulcus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i PD mellem baseline og 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Forskellen mellem PD-værdier ved baseline og efter 1 år; PD er defineret som afstanden mellem tandkødsranden og den mest apikale udstrækning af lommen/sulcus
1 år
Forskel i REC mellem baseline og 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Forskellen mellem REC-værdier ved baseline og efter 1 år; REC er defineret som afstanden mellem CEJ og tandkødsmarginen
1 år
Forskel i PI mellem baseline og 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Forskellen mellem PI-værdier ved baseline og efter 1 år; PI-værdien er 1, hvis vi kan detektere tilstedeværelsen af ​​plak eller 0, hvis ikke
1 år
Forskel i BI mellem baseline og 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Forskellen mellem BI-værdier ved baseline og efter 1 år; BI-værdien er 1, hvis vi kan detektere tilstedeværelsen af ​​blødning eller 0, hvis ikke
1 år
Forskel i FMBS% mellem baseline og 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Forskellen mellem FMBS%-værdier ved baseline og efter 1 år; FMBS% beregnes som procentdelen af ​​steder i hele munden, der viser blødning
1 år
Forskel i FMPS% mellem baseline og 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Forskellen mellem FMPS%-værdier ved baseline og efter 1 år; FMPS% beregnes som procentdelen af ​​steder i hele munden med plak
1 år
Andel af behandlede steder for hver gruppe, der præsenterede PD <= 3 mm
Tidsramme: 1 år
Antallet af steder i hele munden med PD lig med eller mindre end 3 mm
1 år
Tandretention
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen af ​​en tand i position uden tegn/symptom på akut betændelse (absces, periodisk paradentose)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Corbella, University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLPERIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner