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Lappenloser Ansatz zur Behandlung von intraossären Defekten

28. April 2022 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Flapless-Ansatz zur Behandlung von in sich geschlossenen intraossären Defekten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Verwendung von Schmelzmatrixderivaten (EMD) in Verbindung mit mikrochirurgischen Lappenplastiken hat sich als wirksam für die Behandlung von intraossären Defekten erwiesen, insbesondere bei Vorhandensein einer in sich geschlossenen Anatomie. Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, den Unterschied im Clinical Attachment Level (CAL) zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up zu evaluieren und dabei die lappenlose parodontale Regeneration mit EMD mit der Verwendung von EMD nach mikrochirurgischer Lappenhebung (modifiziert-minimal-invasiver chirurgischer Eingriff) zu vergleichen Technik (M-MIST) / Single-Flap-Ansatz).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele des Studiums sind:

  • um die vergleichende Wirksamkeit der vorgeschlagenen Behandlung zu bewerten und patientenorientierte Ergebnisse zu bewerten.
  • um ein Jahr nach der Behandlung die vergleichende Wirksamkeit zu bewerten, wobei die klinischen Parameter bewertet werden: (I) Sondierungstiefe (PD), gemessen vom Zahnfleischsaum bis zur Basis der Tasche; (II) Rezession (REC), gemessen als Abstand zwischen CEJ und Gingivarand; (III) Vorhandensein von Plaque an der Eingriffsstelle, dichotom gemessen (Ja/Nein) (Plaque-Index (PI)); (IV) Vorhandensein von Blutungen an der Interventionsstelle, dichotom gemessen (Ja/Nein) (Bleeding Index (BI)); (V) Full-mouth Bleeding Score (FMBS%); (VI) Vollmund-Plaque-Score (FMPS%); (VII) der Anteil der behandelten Stellen für jede Gruppe mit PD <= 3 mm. ; (VIII) Zahnretention
  • zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit bei der Bewertung von Röntgenparametern: (I) Der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Verbindung (CEJ) und dem Grund des Defekts (CEJ-A) (II) Der Abstand zwischen der Projektion des Knochenkamms zur Wurzeloberfläche und der Boden des Defekts (der den intraossären Teil des Defekts (III) C-A darstellt) und der Abstand zwischen dem Knochenkamm und der Wurzeloberfläche (der die maximale Breite des Defekts darstellt, C-B) gemessen.

Kontrollgruppe: Ein bukkaler Lappen, der sich bis zu den Oberflächen der benachbarten Zähne erstreckt, wird angehoben, wobei die interdentale Papille nach dem M-MIST-Zugang in Position gebracht wird. Nach Degranulation des Defekts wird EMD nach dem Standardverfahren aufgetragen (nach Vorbereitung der Wurzeloberfläche mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) 22 % für zwei Minuten). Es werden nicht resorbierbare 6/0-Nähte verwendet. Der gesamte Eingriff wird unter Verwendung von Vergrößerungsgeräten (Operationslupen oder Operationsmikroskop) durchgeführt. Der Bediener gibt postoperative Anweisungen und Informationen zur Medikation.

Testgruppe: Das Debridement der Tasche wird ohne Anheben des Lappens unter Verwendung von Ultraschallspitzen, Air-Polishing-Geräten und Küretten als Standardverfahren durchgeführt. Danach wird EMD angewendet und es werden die gleichen Verfahren wie bei der Kontrollgruppe durchgeführt. Nicht resorbierbare 6/0-Nähte werden an der Stelle des chirurgischen Eingriffs verwendet, um die Tasche koronal zu schließen.

Nach 7 Tagen werden Nahtentfernung, Sammlung von Fragebögen und klinische Bewertung durchgeführt.

Nachuntersuchungen werden nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Corbella, DDS, PhD
        • Unterermittler:
          • Luca Francetti, MD
        • Unterermittler:
          • Alice Alberti, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage sind, ihre Anweisungen und Zeitpläne einzuhalten
  • Patienten, die vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hatten
  • Patienten in allgemein guter Gesundheit nach Meinung des leitenden Prüfarztes, bestimmt durch Anamnese und klinische Untersuchung (American Society of Anesthesiologists ASA 1 oder ASA-2)
  • Patienten mit einem oder mehreren in sich geschlossenen (3-wandigen oder 2-3-wandigen) intraossären Parodontaldefekten mit einer intraossären Komponente von gleich oder mehr als 3 mm, wie durch periapikale Röntgenaufnahmen und klinische Bewertung diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • FMPS % > 15 %
  • FMBS % > 15 %
  • Behandlung mit Antikoagulanzien (International Normalized Ratio (INR) über 2,5)
  • Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten
  • Behandlung mit Antikonvulsiva
  • unbehandelte Parodontalerkrankung und Unfähigkeit des Patienten, eine angemessene Mundhygiene gemäß den Studienanforderungen aufrechtzuerhalten
  • Patienten mit Alkohol-, Betäubungsmittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine andere immunsuppressive Behandlung erhalten oder in den letzten 5 Jahren eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben, werden ohnehin ausgeschlossen
  • Unkontrollierte Blutungsstörungen wie: Hämophilie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie
  • Degenerative Krankheiten
  • Osteoradionekrose
  • Nierenversagen
  • Empfänger von Organtransplantationen
  • HIV positiv (Selbstauskunft)
  • Bösartige Krankheiten
  • Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen
  • Unausgeglichener Diabetes (HbA1c über 7,2 bestimmt durch Eigenerklärung)
  • Psychotische Erkrankungen
  • Überempfindlichkeit oder spezifische Kontraindikationen gegen einen der Bestandteile von EMD
  • Schwangere (Eigenerklärung); oder zum Zeitpunkt der Rekrutierung und der Operation stillen
  • Ort, an dem in den letzten zwei Jahren ein parodontaler regenerativer Eingriff in der Vorgeschichte fehlgeschlagen ist
  • Starke Raucher (10 Zigaretten und mehr pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
EMD + M-MIST-Ansatz
Verfahren: Anwendung von Schmelzmatrixderivaten zur Behandlung von intraossären Defekten
Die EMD-Anwendung wird in der Kontrollgruppe mit dem M-MIST-Ansatz und in der Testgruppe mit dem klappenlosen Ansatz in Verbindung gebracht.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
EMD mit klappenlosem Ansatz
Verfahren: Anwendung von Schmelzmatrixderivaten zur Behandlung von intraossären Defekten
Die EMD-Anwendung wird in der Kontrollgruppe mit dem M-MIST-Ansatz und in der Testgruppe mit dem klappenlosen Ansatz in Verbindung gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in CAL zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz zwischen den CAL-Werten zu Studienbeginn und nach 1 Jahr; CAL ist definiert als der Abstand zwischen CEJ und der apikalsten Ausdehnung der Tasche / des Sulcus
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der PD zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied zwischen den PD-Werten zu Studienbeginn und nach 1 Jahr; PD ist definiert als der Abstand zwischen dem Gingivasaum und der apikalsten Ausdehnung der Tasche / des Sulcus
1 Jahr
Unterschied in REC zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz zwischen den REC-Werten zu Studienbeginn und nach 1 Jahr; REC ist definiert als der Abstand zwischen dem CEJ und dem Gingivarand
1 Jahr
Unterschied im PI zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz zwischen den PI-Werten zu Studienbeginn und nach 1 Jahr; Der PI-Wert ist 1, wenn wir das Vorhandensein von Plaque erkennen können, oder 0, wenn nicht
1 Jahr
Unterschied im BI zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz zwischen den BI-Werten zu Studienbeginn und nach 1 Jahr; Der BI-Wert ist 1, wenn wir das Vorhandensein von Blutungen feststellen können, oder 0, wenn nicht
1 Jahr
Unterschied in FMBS% zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz zwischen den FMBS%-Werten zu Studienbeginn und nach 1 Jahr; FMBS% wird als Prozentsatz der Stellen im gesamten Mund berechnet, die Blutungen aufweisen
1 Jahr
Unterschied in FMPS% zwischen Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied zwischen den FMPS%-Werten zu Studienbeginn und nach 1 Jahr; FMPS% wird als Prozentsatz der Stellen im gesamten Mund berechnet, die Plaque aufweisen
1 Jahr
Anteil der behandelten Stellen für jede Gruppe mit PD <= 3 mm
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Stellen im gesamten Mund mit PD gleich oder weniger als 3 mm
1 Jahr
Zahnretention
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein eines Zahns in Position ohne Anzeichen / Symptom einer akuten Entzündung (Abszess, periodische Parodontitis)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Corbella, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLPERIO

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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