Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flapless-benadering voor de behandeling van intrabonale defecten

28 april 2022 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Flapless-benadering voor de behandeling van op zichzelf staande intrabonale defecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het gebruik van Enamel Matrix Derivative (EMD) geassocieerd met microchirurgische flappen bleek effectief te zijn voor de behandeling van intrabonale defecten, in het bijzonder bij aanwezigheid van een op zichzelf staande anatomie. Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het verschil in Clinical Attachment Level (CAL) tussen baseline en 1-jaar follow-up, waarbij flaploze parodontale regeneratie met behulp van EMD wordt vergeleken met het gebruik van EMD na microchirurgische flapverhoging (Modified-Minimally Invasive Surgical Techniek (M-MIST) / Single-flap approach).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • om de vergelijkende effectiviteit van de voorgestelde behandeling te evalueren, waarbij patiëntgerichte resultaten worden geëvalueerd.
  • om, één jaar na de behandeling, de vergelijkende effectiviteit te evalueren door klinische parameters te evalueren: (I) Probing Depth (PD) gemeten vanaf de tandvleesrand tot de basis van de pocket; (II) Recessie (REC) gemeten als de afstand tussen de CEJ en de tandvleesrand; (III) Aanwezigheid van plaque op de plaats van interventie, dichotoom gemeten (Ja / Nee) (Plaque-index (PI)); (IV) Aanwezigheid van bloeding op de plaats van interventie, dichotoom gemeten (Ja / Nee) (Bleeding Index (BI)); (V) Volle mondbloedingscore (FMBS%); (VI) Mondplaquescore (FMPS%); (VII) het aandeel behandelde sites voor elke groep met PD <= 3 mm. ; (VIII) tandretentie
  • om de vergelijkende effectiviteit te evalueren door radiografische parameters te evalueren: (I) de afstand tussen de Cemento-Enamel Junction (CEJ) en de onderkant van het defect (CEJ-A) (II) de afstand tussen de projectie van de botkam en het worteloppervlak en de onderkant van het defect (vertegenwoordigend het intrabony gedeelte van het defect (III) C-A), en de afstand tussen de botkam en het worteloppervlak (vertegenwoordigend de maximale breedte van het defect, C-B) werden gemeten.

Controlegroep: Een buccale flap die zich uitstrekt tot aan de oppervlakken van de aangrenzende tanden zal omhoog worden gebracht om de interdentale papilla in positie te brengen volgens de M-MIST-benadering. Na degranulatie van het defect wordt EMD aangebracht volgens de standaardprocedure (na voorbereiding van het worteloppervlak met ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) 22% gedurende twee minuten). Er worden niet-resorbeerbare 6/0 hechtingen gebruikt. De hele procedure wordt uitgevoerd met behulp van vergrotingsapparaten (chirurgische loepen of chirurgische microscoop). De telefoniste geeft postoperatieve instructies en informatie over medicatie.

Testgroep: Het debridement van de pocket wordt uitgevoerd zonder de flap omhoog te brengen, met gebruikmaking van ultrasone tips, luchtpolijstapparaten en curettes als standaardprocedure. Daarna wordt EMD toegepast en worden dezelfde procedures als in de controlegroep uitgevoerd. Niet-resorbeerbare 6/0 hechtingen zullen worden gebruikt op de plaats van chirurgische ingreep om de pocket coronaal te sluiten.

Na 7 dagen worden de hechtingen verwijderd, worden vragenlijsten verzameld en wordt er een klinische evaluatie uitgevoerd.

Vervolgbezoeken worden uitgevoerd na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20161
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Corbella, DDS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Francetti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alice Alberti, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn zich te houden aan de instructies en schema's
  • Patiënten die voorafgaand aan een onderzoeksprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
  • Patiënten in algemeen goede gezondheid volgens de mening van de hoofdonderzoeker zoals bepaald door medische geschiedenis en klinisch onderzoek (American Society of Anesthesiologists ASA 1 of ASA-2)
  • Patiënten met een of meer op zichzelf staande (3-wandige of 2-3-wandige) intrabonale parodontale defecten met een intrabonale component van gelijk aan of meer dan 3 mm, zoals gediagnosticeerd door periapicale röntgenfoto's en klinische evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • FMPS% > 15%
  • FMBS% > 15%
  • Behandeling met antistollingsmiddelen (International Normalised Ratio (INR) hoger dan 2,5)
  • Behandeling met intraveneuze bisfosfonaten
  • Behandeling met anticonvulsiva
  • onbehandelde parodontitis en het onvermogen van de patiënt om een ​​redelijke mondhygiëne te handhaven volgens de studievereisten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende middelen of drugsmisbruik
  • Patiënten die radiotherapie, chemotherapie of een andere immunosuppressieve behandeling ondergaan of die in de afgelopen 5 jaar radiotherapie hebben ondergaan
  • Patiënten die ooit radiotherapie in het hoofd-halsgebied hebben gekregen, worden hoe dan ook uitgesloten
  • Ongecontroleerde bloedingsstoornissen zoals: hemofilie, trombocytopenie, granulocytopenie
  • Degeneratieve ziektes
  • Osteoradionecrose
  • Nierfalen
  • Ontvangers van orgaantransplantaties
  • Hiv-positief (eigen verklaring)
  • Kwaadaardige ziekten
  • Ziekten die het immuunsysteem aantasten
  • Onevenwichtige diabetes (HbA1c hoger dan 7,2 beoordeeld door eigen verklaring)
  • Psychotische ziekten
  • Overgevoeligheid of specifieke contra-indicaties voor een van de componenten van EMD
  • Vrouwen die zwanger zijn (eigen verklaring); of borstvoeding geven op het moment van rekrutering en operatie
  • Site waar een geschiedenis van mislukte parodontale regeneratieve procedure in de afgelopen twee jaar
  • Zware rokers (10 sigaretten en meer per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
EMD + M-MIST-benadering
Procedure: Afgeleide toepassing van glazuurmatrix voor de behandeling van intrabonale defecten
EMD-toepassing wordt geassocieerd met M-MIST-benadering in controlegroep en flapless-benadering in testgroep.
EXPERIMENTEEL: Groep B
EMD met flapless benadering
Procedure: Afgeleide toepassing van glazuurmatrix voor de behandeling van intrabonale defecten
EMD-toepassing wordt geassocieerd met M-MIST-benadering in controlegroep en flapless-benadering in testgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in CAL tussen basislijn en follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil tussen CAL-waarden bij baseline en na 1 jaar; CAL wordt gedefinieerd als de afstand tussen CEJ en de meest apicale omvang van de pocket/sulcus
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in PD tussen basislijn en follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil tussen PD-waarden bij baseline en na 1 jaar; PD wordt gedefinieerd als de afstand tussen de tandvleesrand en het meest apicale deel van de pocket/sulcus
1 jaar
Verschil in REC tussen baseline en 1-jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil tussen REC-waarden bij baseline en na 1 jaar; REC wordt gedefinieerd als de afstand tussen de CEJ en de tandvleesrand
1 jaar
Verschil in PI tussen baseline en 1-jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil tussen PI-waarden bij baseline en na 1 jaar; De PI-waarde is 1 als we de aanwezigheid van plaque kunnen detecteren of 0 als dat niet het geval is
1 jaar
Verschil in BI tussen baseline en 1-jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil tussen BI-waarden bij baseline en na 1 jaar; BI-waarde is 1 als we de aanwezigheid van bloedingen kunnen detecteren of 0 als dat niet het geval is
1 jaar
Verschil in FMBS% tussen basislijn en follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil tussen FMBS%-waarden bij baseline en na 1 jaar; FMBS% wordt berekend als het percentage plaatsen in de hele mond met bloedingen
1 jaar
Verschil in FMPS% tussen basislijn en follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil tussen FMPS%-waarden bij baseline en na 1 jaar; FMPS% wordt berekend als het percentage plekken in de hele mond waar tandplak aanwezig is
1 jaar
Percentage behandelde plaatsen voor elke groep met PD <= 3 mm
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal plaatsen in de hele mond met PD gelijk aan of kleiner dan 3 mm
1 jaar
Tandbehoud
Tijdsspanne: 1 jaar
De aanwezigheid van tand in positie zonder enig teken / symptoom van acute ontsteking (abces, periodieke parodontitis)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Corbella, University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FLPERIO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren