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Approche sans lambeau pour le traitement des défauts intra-osseux

28 avril 2022 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi

Approche sans lambeau pour le traitement des défauts intra-osseux autonomes : un essai clinique contrôlé randomisé

L'utilisation d'Enamel Matrix Derivative (EMD) associée à des lambeaux microchirurgicaux s'est avérée efficace pour le traitement des défauts intra-osseux, en particulier en présence d'une anatomie autonome. L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la différence de niveau d'attachement clinique (CAL) entre le niveau de référence et le suivi d'un an, en comparant la régénération parodontale sans lambeau à l'aide d'EMD à l'utilisation d'EMD après l'élévation du lambeau microchirurgical (Modified-Minimally Invasive Surgical Surgical (M-MIST) / Approche à un seul volet).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • évaluer l'efficacité comparative du traitement proposé en évaluant les résultats centrés sur le patient.
  • évaluer, après un an à compter du traitement, l'efficacité comparative en évaluant les paramètres cliniques : (I) profondeur de sondage (PD) mesurée de la marge gingivale à la base de la poche ; (II) Récession (REC) mesurée comme la distance entre le CEJ et la marge gingivale ; (III) Présence de plaque au site d'intervention, mesurée de manière dichotomique (Oui / Non) (Indice de plaque (IP)) ; (IV) Présence de saignement au site d'intervention, mesuré de manière dichotomique (Oui/Non) (Indice de saignement (IB)) ; (V) Score de saignement buccal complet (FMBS % ); (VI) Score de plaque buccale complète (FMPS %) ; (VII) la proportion de sites traités pour chaque groupe présentant une PD <= 3 mm. ; (VIII) rétention dentaire
  • pour évaluer l'efficacité comparative en évaluant les paramètres radiographiques : (I) La distance entre la jonction cimento-émail (CEJ) et le fond du défaut (CEJ-A) (II) la distance entre la projection de la crête osseuse et la surface radiculaire et le fond du défaut (représentant la partie intra-osseuse du défaut (III) C-A), et la distance entre la crête osseuse et la surface radiculaire (représentant la largeur maximale du défaut, C-B) ont été mesurés.

Groupe de contrôle : un lambeau vestibulaire s'étendant jusqu'aux surfaces des dents adjacentes sera élevé, entraînant la papille interdentaire en position suivant l'approche M-MIST. Après la dégranulation du défaut, l'EMD sera appliqué selon la procédure standard (après avoir préparé la surface de la racine avec de l'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) 22 % pendant deux minutes). Des sutures 6/0 non résorbables seront utilisées. Toute la procédure sera réalisée à l'aide d'appareils de grossissement (loupes chirurgicales ou microscope chirurgical). L'opérateur donnera des instructions postopératoires et des informations sur les médicaments.

Groupe test : Le débridement de la poche sera effectué sans élévation du lambeau, en utilisant des pointes à ultrasons, des appareils d'aéropolissage et des curettes comme procédure standard. Après cela, l'EMD sera appliqué et les mêmes procédures que le groupe de contrôle seront effectuées. Des sutures non résorbables 6/0 seront utilisées dans le site d'intervention chirurgicale pour fermer coronairement la poche.

À 7 jours, le retrait des sutures, la collecte des questionnaires et l'évaluation clinique seront effectués.

Des visites de suivi seront effectuées à 3, 6, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20161
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Corbella, DDS, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Francetti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Alberti, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus ou égal à l'âge de 18 ans
  • Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et désireux et capables de se conformer à ses instructions et à ses horaires
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude
  • Patients en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur principal tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen clinique (American Society of Anesthesiologists ASA 1 ou ASA-2)
  • Patients présentant un ou plusieurs défauts parodontaux intra-osseux autonomes (3 paroi ou 2-3 paroi) avec une composante intra-osseuse égale ou supérieure à 3 mm, tel que diagnostiqué par des radiographies périapicales et une évaluation clinique.

Critère d'exclusion:

  • FMPS % > 15 %
  • FMBS % > 15 %
  • Traitement par anticoagulants (International Normalized Ratio (INR) supérieur à 2,5)
  • Traitement par bisphosphonates intraveineux
  • Traitement avec des anticonvulsivants
  • Maladie parodontale non traitée et incapacité du patient à maintenir une hygiène buccale raisonnable selon les exigences de l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de drogues
  • Patients recevant une radiothérapie, une chimiothérapie ou tout autre traitement immunosuppresseur ou ayant reçu une radiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Les patients ayant reçu à tout moment une radiothérapie dans la région de la tête et du cou seront de toute façon exclus
  • Troubles hémorragiques non contrôlés tels que : hémophilie, thrombocytopénie, granulocytopénie
  • Maladies degeneratives
  • Ostéoradionécrose
  • Insuffisance rénale
  • Receveurs de greffes d'organes
  • Séropositif (auto-déclaration)
  • Maladies malignes
  • Maladies qui compromettent le système immunitaire
  • Diabète déséquilibré (HbA1c supérieure à 7,2 évaluée par auto-déclaration)
  • Maladies psychotiques
  • Hypersensibilité ou contre-indications spécifiques à l'un des composants de l'EMD
  • Femmes enceintes (auto-déclaration); ou allaitante au moment du recrutement et de la chirurgie
  • Site où un antécédent de procédure de régénération parodontale a échoué au cours des deux dernières années
  • Gros fumeurs (10 cigarettes et plus par jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Approche EMD + M-MIST
Procédure: Application de dérivés de matrice amélaire pour le traitement des défauts intra-osseux
L'application EMD sera associée à l'approche M-MIST dans le groupe contrôle et à l'approche sans volet dans le groupe test.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
EMD avec approche sans lambeau
Procédure: Application de dérivés de matrice amélaire pour le traitement des défauts intra-osseux
L'application EMD sera associée à l'approche M-MIST dans le groupe contrôle et à l'approche sans volet dans le groupe test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de CAL entre la ligne de base et le suivi d'un an
Délai: 1 an
La différence entre les valeurs CAL au départ et après 1 an ; CAL est défini comme la distance entre CEJ et l'étendue la plus apicale de la poche / sulcus
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de PD entre le départ et le suivi à 1 an
Délai: 1 an
La différence entre les valeurs de PD au départ et après 1 an ; PD est défini comme la distance entre la marge gingivale et l'étendue la plus apicale de la poche / sulcus
1 an
Différence de REC entre la ligne de base et le suivi à 1 an
Délai: 1 an
La différence entre les valeurs REC au départ et après 1 an ; REC est défini comme la distance entre le CEJ et la marge gingivale
1 an
Différence d'IP entre le départ et le suivi à 1 an
Délai: 1 an
La différence entre les valeurs PI au départ et après 1 an ; La valeur PI est 1 si nous pouvons détecter la présence de plaque ou 0 sinon
1 an
Différence de BI entre la ligne de base et le suivi à 1 an
Délai: 1 an
La différence entre les valeurs de l'IB au départ et après 1 an ; La valeur BI est 1 si nous pouvons détecter la présence de saignement ou 0 sinon
1 an
Différence de FMBS % entre la ligne de base et le suivi à 1 an
Délai: 1 an
La différence entre les valeurs FMBS % au départ et après 1 an ; FMBS% est calculé comme le pourcentage de sites dans toute la bouche présentant des saignements
1 an
Différence de FMPS % entre la ligne de base et le suivi à 1 an
Délai: 1 an
La différence entre les valeurs FMPS % au départ et après 1 an ; FMPS % est calculé comme le pourcentage de sites dans toute la bouche présentant une plaque
1 an
Proportion de sites traités pour chaque groupe ayant présenté une PD <= 3 mm
Délai: 1 an
Le nombre de sites dans toute la bouche avec une PD égale ou inférieure à 3 mm
1 an
Rétention dentaire
Délai: 1 an
La présence de dent en place sans aucun signe/symptôme d'inflammation aiguë (abcès, parodontite périodique)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Galeazzi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Corbella, University of Milan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (RÉEL)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLPERIO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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