Bezchlopňový přístup k léčbě intrabonálních defektů
28. dubna 2022 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Bezklapkový přístup k léčbě samostatných intrabonických defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Bylo prokázáno, že použití Enamel Matrix Derivative (EMD) spojeného s mikrochirurgickými laloky je účinné pro léčbu intraboniálních defektů, zejména v přítomnosti samostatné anatomie.
Hlavním cílem této studie bude vyhodnotit rozdíl v Clinical Attachment Level (CAL) mezi výchozí hodnotou a 1letým sledováním, porovnáním parodontální regenerace bez chlopní pomocí EMD oproti použití EMD po elevací laloku mikrochirurgickou (Modified-Minimally Invasive Surgical Technika (M-MIST) / přiblížení s jednou klapkou).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vedlejšími cíli studia jsou:
- vyhodnotit komparativní účinnost navrhované léčby s vyhodnocením výsledků zaměřených na pacienta.
- po jednom roce od léčby vyhodnotit srovnávací účinnost hodnotící klinické parametry: (I) hloubka sondy (PD) měřená od gingiválního okraje k základně kapsy; (II) Recese (REC) měřená jako vzdálenost mezi CEJ a okrajem dásně; (III) Přítomnost plaku v místě zásahu, měřeno dichotomicky (Ano / Ne) (Plaque index (PI)); (IV) Přítomnost krvácení v místě zásahu, měřeno dichotomicky (Ano / Ne) (Index krvácení (BI)); (V) skóre krvácení z plných úst (FMBS %); (VI) Skóre plaku v plných ústech (FMPS %); (VII) podíl ošetřených míst pro každou skupinu, která vykazovala PD <= 3 mm. ; (VIII) retence zubů
- vyhodnotit srovnávací účinnost hodnocením radiografických parametrů: (I) Vzdálenost mezi Cemento-smaltovým spojením (CEJ) a spodkem defektu (CEJ-A) (II) Vzdálenost mezi projekcí hřebene kosti k povrchu kořene a dno defektu (představující intrabonyální část defektu (III) C-A) a vzdálenost mezi hřebenem kosti a povrchem kořene (představující maximální šířku defektu, C-B).
Kontrolní skupina: Bukální lalok zasahující k povrchům sousedních zubů bude zvednut vedoucí mezizubní papilu do polohy podle přístupu M-MIST. Po degranulaci defektu bude EMD aplikován standardním postupem (po přípravě povrchu kořene kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) 22% po dobu dvou minut). Budou použity nevstřebatelné stehy 6/0. Celý zákrok bude proveden pomocí zvětšovacích přístrojů (chirurgické lupy nebo chirurgický mikroskop). Operátor podá pooperační pokyny a informace o medikaci.
Testovací skupina: Debridement kapsy bude proveden bez elevace chlopně, za použití ultrazvukových hrotů, vzduchových leštících zařízení a kyret jako standardní postup. Poté bude aplikován EMD a budou provedeny stejné postupy jako u kontrolní skupiny. V místě chirurgického zákroku budou použity neresorbovatelné stehy 6/0 ke koronálnímu uzavření kapsy.
Po 7 dnech bude provedeno odstranění stehů, sběr dotazníků a klinické hodnocení.
Následné návštěvy budou provedeny ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Corbella, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20161
- Nábor
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca Francetti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice Alberti, DDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší nebo rovnající se věku 18 let
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a jsou ochotni a schopni dodržovat její pokyny a harmonogramy
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli postupem studie
- Pacienti s obecně dobrým zdravotním stavem podle názoru hlavního zkoušejícího, jak je stanoveno na základě anamnézy a klinického vyšetření (Americká společnost anesteziologů ASA 1 nebo ASA-2)
- Pacienti s jedním nebo více samostatnými (3stěnnými nebo 2-3stěnnými) intraboniálními periodontálními defekty s intraboniální složkou rovnou nebo větší než 3 mm, jak bylo diagnostikováno periapikálními rentgenovými snímky a klinickým hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- FMPS % > 15 %
- FMBS % > 15 %
- Léčba antikoagulancii (International Normalized Ratio (INR) nad 2,5)
- Léčba intravenózními bisfosfonáty
- Léčba antikonvulzivními léky
- neléčené Parodontální onemocnění a neschopnost pacienta udržovat přiměřenou ústní hygienu podle požadavků studie
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, narkotik nebo drog
- Pacienti, kteří dostávají radioterapii, chemoterapii nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu nebo kterým byla podávána radioterapie v posledních 5 letech
- Pacienti, kteří byli kdykoli podrobeni radioterapii oblasti hlavy a krku, budou stejně vyloučeni
- Nekontrolované poruchy krvácení, jako jsou: hemofilie, trombocytopenie, granulocytopenie
- Degenerativní onemocnění
- Osteoradionekróza
- Selhání ledvin
- Příjemci transplantovaných orgánů
- HIV pozitivní (sebeprohlášení)
- Maligní onemocnění
- Nemoci, které ohrožují imunitní systém
- Nevyvážený diabetes (HbA1c vyšší než 7,2 hodnoceno na základě vlastního prohlášení)
- Psychotická onemocnění
- Hypersenzitivita nebo specifické kontraindikace na jednu ze složek EMD
- Ženy, které jsou těhotné (sebeprohlášení); nebo laktující v době náboru a chirurgického zákroku
- Místo, kde historie neúspěšného periodontálního regeneračního postupu v posledních dvou letech
- Silní kuřáci (10 a více cigaret denně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
EMD + M-MIST přístup
|
Aplikace EMD bude spojena s přístupem M-MIST v kontrolní skupině a přístupem bez klapek v testovací skupině.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
EMD s bezklapkovým přístupem
|
Aplikace EMD bude spojena s přístupem M-MIST v kontrolní skupině a přístupem bez klapek v testovací skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v CAL mezi výchozí hodnotou a jednoročním sledováním
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi hodnotami CAL na začátku a po 1 roce; CAL je definována jako vzdálenost mezi CEJ a nejapikálnějším rozsahem kapsy/sulku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v PD mezi výchozí hodnotou a jednoročním sledováním
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi hodnotami PD na začátku a po 1 roce; PD je definována jako vzdálenost mezi okrajem dásně a nejapikálnějším rozsahem kapsy/sulku
|
1 rok
|
|
Rozdíl v REC mezi výchozí hodnotou a jednoročním sledováním
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi hodnotami REC na začátku a po 1 roce; REC je definována jako vzdálenost mezi CEJ a okrajem dásně
|
1 rok
|
|
Rozdíl v PI mezi výchozí hodnotou a jednoročním sledováním
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi hodnotami PI na začátku a po 1 roce; Hodnota PI je 1, pokud dokážeme detekovat přítomnost plaku, nebo 0, pokud ne
|
1 rok
|
|
Rozdíl v BI mezi výchozí hodnotou a jednoročním sledováním
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi hodnotami BI na začátku a po 1 roce; Hodnota BI je 1, pokud můžeme detekovat přítomnost krvácení, nebo 0, pokud ne
|
1 rok
|
|
Rozdíl v % FMBS mezi výchozí hodnotou a jednoročním sledováním
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi hodnotami FMBS % na začátku a po 1 roce; FMBS % se vypočítá jako procento míst v celých ústech vykazujících krvácení
|
1 rok
|
|
Rozdíl v % FMPS mezi výchozí hodnotou a jednoročním sledováním
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi hodnotami FMPS % na začátku a po 1 roce; FMPS % se vypočítá jako procento míst v celých ústech představujících plak
|
1 rok
|
|
Podíl ošetřených míst pro každou skupinu, která vykazovala PD <= 3 mm
Časové okno: 1 rok
|
Počet míst v celých ústech s PD rovným nebo menším než 3 mm
|
1 rok
|
|
Zadržování zubů
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost zubu v pozici bez známek/příznaků akutního zánětu (absces, periodická parodontitida)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Corbella, University of Milan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FLPERIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt