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Abordagem sem retalho para o tratamento de defeitos intraósseos

28 de abril de 2022 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Abordagem sem retalho para o tratamento de defeitos intraósseos independentes: um ensaio clínico randomizado controlado

O uso de Derivado de Matriz de Esmalte (EMD) associado a retalhos microcirúrgicos demonstrou ser eficaz para o tratamento de defeitos intraósseos, principalmente na presença de anatomia autocontida. O principal objetivo deste estudo será avaliar a diferença no nível de inserção clínica (CAL) entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano, comparando a regeneração periodontal sem retalho usando EMD versus o uso de EMD após elevação de retalho microcirúrgico (Modified-Minimally Invasive Surgical Técnica (M-MIST) / Abordagem de retalho único).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos secundários do estudo são:

  • avaliar a eficácia comparativa do tratamento proposto avaliando resultados centrados no paciente.
  • avaliar, após um ano do tratamento, a eficácia comparativa avaliando os parâmetros clínicos: (I) Profundidade de Sondagem (PD) medida da margem gengival até a base da bolsa; (II) Recessão (REC) medida como a distância entre a JAC e a margem gengival; (III) Presença de placa no local da intervenção, medida dicotomicamente (Sim/Não) (Índice de placa (IP)); (IV) Presença de sangramento no local da intervenção, mensurado dicotomicamente (Sim/Não) (Bleeding Index (BI)); (V) Pontuação de sangramento bucal (FMBS%); (VI) Pontuação de placa em toda a boca (FMPS%); (VII) a proporção de sítios tratados para cada grupo que apresentou PD <= 3 mm. ; (VIII) retenção dentária
  • avaliar a eficácia comparativa avaliando os parâmetros radiográficos: (I) A distância entre a Junção Cemento-Esmalte (CEJ) e o fundo do defeito (CEJ-A) (II) a distância entre a projeção da crista óssea até a superfície radicular e a parte inferior do defeito (representando a porção intraóssea do defeito (III) C-A) e a distância entre a crista óssea e a superfície radicular (representando a largura máxima do defeito, C-B).

Grupo controle: Um retalho bucal que se estende até as superfícies dos dentes adjacentes será elevado, levando a papila interdentária à posição seguindo a abordagem M-MIST. Após a degranulação do defeito, o EMD será aplicado seguindo o procedimento padrão (após o preparo da superfície radicular com ácido etilenodiamina tetraacético (EDTA) 22% por dois minutos). Serão utilizados fios de sutura 6/0 não reabsorvíveis. Todo o procedimento será realizado com aparelhos de ampliação (lupas cirúrgicas ou microscópio cirúrgico). O operador dará instruções pós-operatórias e informações sobre a medicação.

Grupo teste: O desbridamento da bolsa será realizado sem a elevação do retalho, utilizando pontas ultrassônicas, aparelhos de polimento a ar e curetas como procedimento padrão. Em seguida, será aplicado o EMD e serão realizados os mesmos procedimentos do grupo controle. Suturas 6/0 não reabsorvíveis serão usadas no local da intervenção cirúrgica para fechar coronalmente a bolsa.

Aos 7 dias será realizada a retirada da sutura, coleta de questionários e avaliação clínica.

As visitas de acompanhamento serão realizadas em 3, 6, 12, 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20161
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Corbella, DDS, PhD
        • Subinvestigador:
          • Luca Francetti, MD
        • Subinvestigador:
          • Alice Alberti, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos e capazes de cumprir suas instruções e cronogramas
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo
  • Pacientes com boa saúde geral, na opinião do investigador principal, conforme determinado pelo histórico médico e exame clínico (American Society of Anesthesiologists ASA 1 ou ASA-2)
  • Pacientes com um ou mais defeitos periodontais intraósseos independentes (3 paredes ou 2-3 paredes) com um componente intraósseo igual ou superior a 3 mm, diagnosticado por radiografias periapicais e avaliação clínica.

Critério de exclusão:

  • FMPS% > 15%
  • FMBS% > 15%
  • Tratamento com drogas anticoagulantes (International Normalized Ratio (INR) acima de 2,5)
  • Tratamento com bisfosfonatos intravenosos
  • Tratamento com drogas anticonvulsivantes
  • Doença periodontal não tratada e incapacidade do paciente em manter uma higiene bucal razoável de acordo com os requisitos do estudo
  • Pacientes com história de abuso de álcool, narcóticos ou drogas
  • Pacientes recebendo radioterapia, quimioterapia ou qualquer outro tratamento imunossupressor ou que receberam radioterapia nos últimos 5 anos
  • Pacientes que receberam radioterapia em qualquer momento na região de cabeça e pescoço serão excluídos de qualquer maneira
  • Distúrbios hemorrágicos descontrolados, tais como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia
  • doenças degenerativas
  • osteorradionecrose
  • Insuficiência renal
  • Receptores de transplante de órgãos
  • HIV positivo (autodeclaração)
  • doenças malignas
  • Doenças que comprometem o sistema imunológico
  • Diabetes desequilibrado (HbA1c acima de 7,2 avaliado por autodeclaração)
  • doenças psicóticas
  • Hipersensibilidade ou contra-indicações específicas a um dos componentes do EMD
  • Mulheres grávidas (autodeclaração); ou lactante no momento do recrutamento e da cirurgia
  • Local com histórico de procedimento regenerativo periodontal malsucedido nos últimos dois anos
  • Fumantes Pesados ​​(10 cigarros ou mais por dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Abordagem EMD + M-MIST
A aplicação do EMD será associada à abordagem M-MIST no grupo controle e à abordagem flapless no grupo teste.
EXPERIMENTAL: Grupo B
EMD com abordagem sem retalho
A aplicação do EMD será associada à abordagem M-MIST no grupo controle e à abordagem flapless no grupo teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no CAL entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
A diferença entre os valores de CAL na linha de base e após 1 ano; CAL é definido como a distância entre a JCE e a extensão mais apical da bolsa/sulco
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na DP entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
A diferença entre os valores de PD no início e após 1 ano; A DP é definida como a distância entre a margem gengival e a extensão mais apical da bolsa/sulco
1 ano
Diferença no REC entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
A diferença entre os valores REC no início e após 1 ano; A REC é definida como a distância entre a JCE e a margem gengival
1 ano
Diferença no IP entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
A diferença entre os valores de PI na linha de base e após 1 ano; O valor PI é 1 se pudermos detectar a presença de placa ou 0 se não
1 ano
Diferença no BI entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
A diferença entre os valores de BI na linha de base e após 1 ano; O valor BI é 1 se pudermos detectar a presença de sangramento ou 0 se não
1 ano
Diferença em% de FMBS entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
A diferença entre os valores de FMBS% na linha de base e após 1 ano; FMBS% é calculado como a porcentagem de locais em toda a boca apresentando sangramento
1 ano
Diferença na % de FMPS entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
A diferença entre os valores de FMPS% na linha de base e após 1 ano; FMPS% é calculado como a porcentagem de locais em toda a boca que apresentam placa
1 ano
Proporção de locais tratados para cada grupo que apresentou PD <= 3 mm
Prazo: 1 ano
O número de locais em toda a boca com PD igual ou menor que 3 mm
1 ano
Retenção de dente
Prazo: 1 ano
A presença de dente em posição sem qualquer sinal/sintoma de inflamação aguda (abscesso, periodontite periódica)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Corbella, University of Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FLPERIO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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