- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354037
Abordagem sem retalho para o tratamento de defeitos intraósseos
Abordagem sem retalho para o tratamento de defeitos intraósseos independentes: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários do estudo são:
- avaliar a eficácia comparativa do tratamento proposto avaliando resultados centrados no paciente.
- avaliar, após um ano do tratamento, a eficácia comparativa avaliando os parâmetros clínicos: (I) Profundidade de Sondagem (PD) medida da margem gengival até a base da bolsa; (II) Recessão (REC) medida como a distância entre a JAC e a margem gengival; (III) Presença de placa no local da intervenção, medida dicotomicamente (Sim/Não) (Índice de placa (IP)); (IV) Presença de sangramento no local da intervenção, mensurado dicotomicamente (Sim/Não) (Bleeding Index (BI)); (V) Pontuação de sangramento bucal (FMBS%); (VI) Pontuação de placa em toda a boca (FMPS%); (VII) a proporção de sítios tratados para cada grupo que apresentou PD <= 3 mm. ; (VIII) retenção dentária
- avaliar a eficácia comparativa avaliando os parâmetros radiográficos: (I) A distância entre a Junção Cemento-Esmalte (CEJ) e o fundo do defeito (CEJ-A) (II) a distância entre a projeção da crista óssea até a superfície radicular e a parte inferior do defeito (representando a porção intraóssea do defeito (III) C-A) e a distância entre a crista óssea e a superfície radicular (representando a largura máxima do defeito, C-B).
Grupo controle: Um retalho bucal que se estende até as superfícies dos dentes adjacentes será elevado, levando a papila interdentária à posição seguindo a abordagem M-MIST. Após a degranulação do defeito, o EMD será aplicado seguindo o procedimento padrão (após o preparo da superfície radicular com ácido etilenodiamina tetraacético (EDTA) 22% por dois minutos). Serão utilizados fios de sutura 6/0 não reabsorvíveis. Todo o procedimento será realizado com aparelhos de ampliação (lupas cirúrgicas ou microscópio cirúrgico). O operador dará instruções pós-operatórias e informações sobre a medicação.
Grupo teste: O desbridamento da bolsa será realizado sem a elevação do retalho, utilizando pontas ultrassônicas, aparelhos de polimento a ar e curetas como procedimento padrão. Em seguida, será aplicado o EMD e serão realizados os mesmos procedimentos do grupo controle. Suturas 6/0 não reabsorvíveis serão usadas no local da intervenção cirúrgica para fechar coronalmente a bolsa.
Aos 7 dias será realizada a retirada da sutura, coleta de questionários e avaliação clínica.
As visitas de acompanhamento serão realizadas em 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Corbella, DDS, PhD
- Número de telefone: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20161
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contato:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
- Número de telefone: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
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Investigador principal:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
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Subinvestigador:
- Luca Francetti, MD
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Subinvestigador:
- Alice Alberti, DDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos e capazes de cumprir suas instruções e cronogramas
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo
- Pacientes com boa saúde geral, na opinião do investigador principal, conforme determinado pelo histórico médico e exame clínico (American Society of Anesthesiologists ASA 1 ou ASA-2)
- Pacientes com um ou mais defeitos periodontais intraósseos independentes (3 paredes ou 2-3 paredes) com um componente intraósseo igual ou superior a 3 mm, diagnosticado por radiografias periapicais e avaliação clínica.
Critério de exclusão:
- FMPS% > 15%
- FMBS% > 15%
- Tratamento com drogas anticoagulantes (International Normalized Ratio (INR) acima de 2,5)
- Tratamento com bisfosfonatos intravenosos
- Tratamento com drogas anticonvulsivantes
- Doença periodontal não tratada e incapacidade do paciente em manter uma higiene bucal razoável de acordo com os requisitos do estudo
- Pacientes com história de abuso de álcool, narcóticos ou drogas
- Pacientes recebendo radioterapia, quimioterapia ou qualquer outro tratamento imunossupressor ou que receberam radioterapia nos últimos 5 anos
- Pacientes que receberam radioterapia em qualquer momento na região de cabeça e pescoço serão excluídos de qualquer maneira
- Distúrbios hemorrágicos descontrolados, tais como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia
- doenças degenerativas
- osteorradionecrose
- Insuficiência renal
- Receptores de transplante de órgãos
- HIV positivo (autodeclaração)
- doenças malignas
- Doenças que comprometem o sistema imunológico
- Diabetes desequilibrado (HbA1c acima de 7,2 avaliado por autodeclaração)
- doenças psicóticas
- Hipersensibilidade ou contra-indicações específicas a um dos componentes do EMD
- Mulheres grávidas (autodeclaração); ou lactante no momento do recrutamento e da cirurgia
- Local com histórico de procedimento regenerativo periodontal malsucedido nos últimos dois anos
- Fumantes Pesados (10 cigarros ou mais por dia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Abordagem EMD + M-MIST
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A aplicação do EMD será associada à abordagem M-MIST no grupo controle e à abordagem flapless no grupo teste.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
EMD com abordagem sem retalho
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A aplicação do EMD será associada à abordagem M-MIST no grupo controle e à abordagem flapless no grupo teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no CAL entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A diferença entre os valores de CAL na linha de base e após 1 ano; CAL é definido como a distância entre a JCE e a extensão mais apical da bolsa/sulco
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na DP entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A diferença entre os valores de PD no início e após 1 ano; A DP é definida como a distância entre a margem gengival e a extensão mais apical da bolsa/sulco
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1 ano
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Diferença no REC entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A diferença entre os valores REC no início e após 1 ano; A REC é definida como a distância entre a JCE e a margem gengival
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1 ano
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Diferença no IP entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A diferença entre os valores de PI na linha de base e após 1 ano; O valor PI é 1 se pudermos detectar a presença de placa ou 0 se não
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1 ano
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Diferença no BI entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A diferença entre os valores de BI na linha de base e após 1 ano; O valor BI é 1 se pudermos detectar a presença de sangramento ou 0 se não
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1 ano
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Diferença em% de FMBS entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A diferença entre os valores de FMBS% na linha de base e após 1 ano; FMBS% é calculado como a porcentagem de locais em toda a boca apresentando sangramento
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1 ano
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Diferença na % de FMPS entre a linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A diferença entre os valores de FMPS% na linha de base e após 1 ano; FMPS% é calculado como a porcentagem de locais em toda a boca que apresentam placa
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1 ano
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Proporção de locais tratados para cada grupo que apresentou PD <= 3 mm
Prazo: 1 ano
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O número de locais em toda a boca com PD igual ou menor que 3 mm
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1 ano
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Retenção de dente
Prazo: 1 ano
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A presença de dente em posição sem qualquer sinal/sintoma de inflamação aguda (abscesso, periodontite periódica)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Corbella, University of Milan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FLPERIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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