Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flapless megközelítés a csonton belüli hibák kezelésére

2022. április 28. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi

Flapless megközelítés az önálló intrabonyális defektusok kezelésére: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A mikrosebészeti lebenyekhez kapcsolódó Enamel Matrix Derivative (EMD) alkalmazása hatékonynak bizonyult a csonton belüli defektusok kezelésében, különösen önálló anatómia jelenlétében. Ennek a tanulmánynak a fő célja a klinikai kötődési szint (CAL) különbségének értékelése az alapvonal és az 1 éves követés között, összehasonlítva a lebeny nélküli periodontális regenerációt EMD-vel a mikrosebészeti lebenyemelés utáni EMD-vel (módosított-minimálisan invazív sebészeti beavatkozás). Technika (M-MIST) / Egyszárnyú megközelítés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • a javasolt kezelés összehasonlító hatékonyságának értékelése a betegközpontú eredmények értékelésével.
  • a kezeléstől számított egy év elteltével a klinikai paraméterek összehasonlító hatékonyságának értékelése: (I) szondázási mélység (PD), a fogíny szélétől a zseb aljáig mérve; (II) Recesszió (REC) a CEJ és a fogíny széle közötti távolságként mérve; (III) plakk jelenléte a beavatkozás helyén, dichotóm módon mérve (Igen / Nem) (Plaque index (PI)); (IV) Vérzés jelenléte a beavatkozás helyén, dichotóm módon mérve (Igen / Nem) (Bleeding Index (BI)); (V) Teljes szájú vérzési pontszám (FMBS%); (VI) Full-mouth Plaque Score (FMPS%); (VII) a kezelt helyek aránya az egyes csoportokban, amelyek PD <= 3 mm-t mutattak. ; (VIII) fogretenció
  • a radiográfiás paraméterek összehasonlító hatékonyságának értékelése: (I) A cement-zománc csomópont (CEJ) és a defektus alja közötti távolság (CEJ-A) (II) a csonttaréj és a gyökérfelszín közötti távolság. és a defektus alját (amely a defektus (III) C-A csonton belüli részét képviseli), valamint a csonttaréj és a gyökérfelület közötti távolságot (amely a defektus maximális szélességét jelenti, C-B) mértük.

Kontroll csoport: Az M-MIST megközelítést követően a szomszédos fogak felületére nyúló bukkális lebeny megemelkedik, ami az interdentális papillát a megfelelő pozícióba vezeti. A defektus degranulációja után az EMD-t a standard eljárás szerint alkalmazzuk (a gyökérfelszín előkészítése után 22%-os etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) két percig). Nem felszívódó 6/0 varratokat használnak. Az egész eljárást nagyító eszközökkel (sebészeti nagyítókkal vagy sebészeti mikroszkóppal) hajtják végre. Az operátor a műtét utáni utasításokat és információkat ad a gyógyszeres kezelésről.

Tesztcsoport: A zseb tisztítása a szárny felemelése nélkül történik, ultrahangos hegyek, légpolírozó készülékek és küretek használatával standard eljárásként. Ezt követően EMD-t kell alkalmazni, és ugyanazokat az eljárásokat kell végrehajtani, mint a kontrollcsoportnál. A sebészeti beavatkozás helyén nem felszívódó 6/0 varratokat használnak a zseb koronális lezárására.

A 7. napon varrateltávolítás, kérdőívek gyűjtése és klinikai értékelés történik.

Az ellenőrző látogatásokra 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20161
        • Toborzás
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Corbella, DDS, PhD
        • Alkutató:
          • Luca Francetti, MD
        • Alkutató:
          • Alice Alberti, DDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfiak és nők
  • Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandóak és képesek betartani az utasításokat és ütemterveket
  • Azok a betegek, akik bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
  • A vizsgálatvezető véleménye szerint általánosan jó egészségi állapotú betegek a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján (American Society of Anesthesiologists ASA 1 vagy ASA-2)
  • Azok a betegek, akiknél egy vagy több önálló (3 falú vagy 2-3 falú) csonton belüli periodontális defektus van 3 mm-es vagy annál nagyobb intracsont komponenssel, periapikális röntgenfelvételek és klinikai értékelés alapján.

Kizárási kritériumok:

  • FMPS% > 15%
  • FMBS% > 15%
  • Kezelés véralvadásgátló gyógyszerekkel (International Normalized Ratio (INR) 2,5 felett)
  • Kezelés intravénás biszfoszfonátokkal
  • Kezelés görcsoldó gyógyszerekkel
  • kezeletlen fogágybetegség és a beteg képtelensége a vizsgálati követelményeknek megfelelő ésszerű szájhigiéniát fenntartani
  • Alkohollal, kábítószerekkel vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik sugárkezelésben, kemoterápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülnek, vagy akik az elmúlt 5 évben sugárkezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akik bármikor sugárkezelésben részesültek a fej és a nyak régiójában, mindenesetre kizárásra kerülnek
  • Nem kontrollált vérzési rendellenességek, mint például: hemofília, thrombocytopenia, granulocytopenia
  • Degeneratív betegségek
  • Osteoradionekrózis
  • Veseelégtelenség
  • Szervátültetésben részesülők
  • HIV-pozitív (önbevallás)
  • Rosszindulatú betegségek
  • Az immunrendszert károsító betegségek
  • Kiegyensúlyozatlan cukorbetegség (7,2 feletti HbA1c önbevallás alapján értékelve)
  • Pszichotikus betegségek
  • Az EMD egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy specifikus ellenjavallatok
  • Terhes nők (önbevallás); vagy szoptató a felvétel és a műtét idején
  • Webhely, ahol az elmúlt két évben sikertelen parodontális regeneratív eljárás történt
  • Erős dohányosok (10 vagy több cigaretta naponta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
EMD + M-MIST megközelítés
Eljárás: Zománcmátrix származékos alkalmazása csonton belüli hibák kezelésére
Az EMD alkalmazás a kontrollcsoportban az M-MIST megközelítéshez, a tesztcsoportban a féktelen megközelítéshez kapcsolódik.
KÍSÉRLETI: B csoport
EMD csappantyú nélküli megközelítéssel
Eljárás: Zománcmátrix származékos alkalmazása csonton belüli hibák kezelésére
Az EMD alkalmazás a kontrollcsoportban az M-MIST megközelítéshez, a tesztcsoportban a féktelen megközelítéshez kapcsolódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAL különbsége az alapvonal és az 1 éves követés között
Időkeret: 1 év
A különbség a kiindulási és 1 év utáni CAL értékek között; A CAL a CEJ és a zseb/sulcus legapikálisabb kiterjedése közötti távolság
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD különbsége az alapvonal és az 1 éves követés között
Időkeret: 1 év
A különbség a kiindulási és 1 év utáni PD értékek között; A PD a fogíny széle és a zseb/sulcus legapikálisabb kiterjedése közötti távolság
1 év
A REC különbsége az alapvonal és az 1 éves követés között
Időkeret: 1 év
A különbség a kiindulási és 1 év utáni REC értékek között; A REC a CEJ és a fogíny széle közötti távolság
1 év
A PI különbsége az alapvonal és az 1 éves követés között
Időkeret: 1 év
A PI-értékek különbsége a kiinduláskor és 1 év után; A PI értéke 1, ha észleljük a plakk jelenlétét, vagy 0, ha nem
1 év
A BI különbsége az alapvonal és az 1 éves követés között
Időkeret: 1 év
A BI-értékek különbsége az alapvonalon és 1 év után; A BI érték 1, ha vérzést észlelünk, vagy 0, ha nem
1 év
Különbség az FMBS%-ban az alapvonal és az 1 éves követés között
Időkeret: 1 év
A különbség az FMBS% értékek között a kiinduláskor és 1 év után; Az FMBS%-ot a teljes szájban a vérzést mutató helyek százalékos arányaként számítjuk ki
1 év
Különbség az FMPS%-ban az alapvonal és az 1 éves követés között
Időkeret: 1 év
A különbség az FMPS% értékek között a kiinduláskor és 1 év után; Az FMPS%-ot a teljes szájban lévő plakkot tartalmazó helyek százalékos arányaként számítjuk ki
1 év
A kezelt helyek aránya az egyes csoportokban, amelyek PD <= 3 mm-t mutattak
Időkeret: 1 év
Azon helyek száma a teljes szájban, ahol a PD 3 mm vagy annál kisebb
1 év
A fogak visszatartása
Időkeret: 1 év
A fog helyzete akut gyulladás jele/tünete nélkül (tályog, periodontitis)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Corbella, University of Milan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLPERIO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel