Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klafflös metod för behandling av intrabensliga defekter

28 april 2022 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Klafflös tillvägagångssätt för behandling av fristående intrabony defekter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Användningen av emaljmatrisderivat (EMD) förknippad med mikrokirurgiska flikar har visat sig vara effektiv för behandling av intrabony defekter, särskilt i närvaro av en fristående anatomi. Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att utvärdera skillnaden i Clinical Attachment Level (CAL) mellan baslinje och 1-årsuppföljning, genom att jämföra parodontal regenerering utan klaff med EMD jämfört med användningen av EMD efter mikrokirurgisk flikhöjning (Modifierad-Minimally Invasive Surgical) Teknik (M-MIST) / Enkelklaffs tillvägagångssätt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära syftena med studien är:

  • att utvärdera den jämförande effektiviteten av den föreslagna behandlingen genom att utvärdera patientcentrerade resultat.
  • att utvärdera, efter ett år från behandlingen, den jämförande effektiviteten vid utvärdering av kliniska parametrar: (I) Probing Depth (PD) mätt från gingivalmarginalen till basen av fickan; (II) Recession (REC) mätt som avståndet mellan CEJ och tandköttsmarginalen; (III) Förekomst av plack på ingreppsstället, mätt dikotomiskt (Ja/Nej) (Plackindex (PI)); (IV) Förekomst av blödning på ingreppsstället, mätt dikotomiskt (Ja/Nej) (Blödningsindex (BI)); (V) Blödningsresultat från full mun (FMBS%); (VI) Full-mouth Plack Poäng (FMPS%); (VII) andelen behandlade ställen för varje grupp som uppvisade PD <= 3 mm. ; (VIII) tandretention
  • för att utvärdera den jämförande effektiviteten vid utvärdering av radiografiska parametrar: (I) Avståndet mellan Cemento-Emalj Junction (CEJ) och botten av defekten (CEJ-A) (II) avståndet mellan benkammens projektion till rotytan och botten av defekten (representerande den intrabeniga delen av defekten (III) C-A), och avståndet mellan benkammen och rotytan (representerar defektens maximala bredd, C-B) mättes.

Kontrollgrupp: En buckal flik som sträcker sig till ytorna på de intilliggande tänderna kommer att höjas och leda den interdentala papillen på plats efter M-MIST-tillvägagångssättet. Efter degranulering av defekten kommer EMD att appliceras enligt standardproceduren (efter att rotytan har förberetts med Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) 22% i två minuter). Icke-resorberbara 6/0-suturer kommer att användas. Hela proceduren kommer att utföras med hjälp av förstoringsanordningar (kirurgiska luppar eller kirurgiskt mikroskop). Operatören kommer att ge postoperativa instruktioner och information om medicinering.

Testgrupp: Debridering av fickan kommer att utföras utan att fliken höjs, med hjälp av ultraljudsspetsar, luftpolerande enheter och kyretter som standardprocedur. Därefter kommer EMD att tillämpas och samma rutiner som kontrollgruppen kommer att genomföras. Icke-resorberbara 6/0-suturer kommer att användas på platsen för kirurgiskt ingrepp för att stänga koronalt fickan.

Efter 7 dagar kommer suturborttagning, insamling av frågeformulär och klinisk utvärdering att utföras.

Uppföljningsbesök kommer att genomföras vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Corbella, DDS, PhD
        • Underutredare:
          • Luca Francetti, MD
        • Underutredare:
          • Alice Alberti, DDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över eller lika med 18 år
  • Patienter som kan förstå studiens krav och som är villiga och kan följa dess instruktioner och scheman
  • Patienter som hade lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien före någon studieprocedur
  • Patienter med allmänt god hälsa enligt huvudutredarens uppfattning enligt medicinsk historia och klinisk undersökning (American Society of Anesthesiologists ASA 1 eller ASA-2)
  • Patienter som har en eller flera fristående (3-väggar eller 2-3 väggar) intrabony periodontal defekt med en intrabeny-komponent på lika med eller mer än 3 mm, som diagnostiserats genom periapikala röntgenbilder och klinisk utvärdering.

Exklusions kriterier:

  • FMPS % > 15 %
  • FMBS % > 15 %
  • Behandling med antikoagulantia (International Normalized Ratio (INR) över 2,5)
  • Behandling med intravenösa bisfosfonater
  • Behandling med antikonvulsiva läkemedel
  • obehandlad tandlossning och oförmåga hos patienten att upprätthålla rimlig munhygien enligt studiens krav
  • Patienter med anamnes på alkohol, narkotika eller drogmissbruk
  • Patienter som får strålbehandling, kemoterapi eller annan immunsuppressiv behandling eller som har fått strålbehandling under de senaste 5 åren
  • Patienter som när som helst fått strålbehandling till huvud- och halsregionen kommer ändå att uteslutas
  • Okontrollerade blödningsrubbningar såsom: hemofili, trombocytopeni, granulocytopeni
  • Degenerativa sjukdomar
  • Osteoradionekros
  • Njursvikt
  • Organtransplanterade
  • HIV-positiv (självdeklaration)
  • Maligna sjukdomar
  • Sjukdomar som äventyrar immunförsvaret
  • Obalanserad diabetes (HbA1c över 7,2 bedömd genom självdeklaration)
  • Psykotiska sjukdomar
  • Överkänslighet eller specifika kontraindikationer mot en av komponenterna i EMD
  • Kvinnor som är gravida (självdeklaration); eller ammande vid tidpunkten för rekrytering och operation
  • Webbplats där en historia av misslyckad periodontal regenerativ procedur under de senaste två åren
  • Storrökare (10 cigaretter och mer per dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
EMD + M-MIST tillvägagångssätt
Procedur: Användning av emaljmatrisderivat för behandling av intrabony defekter
EMD-applikation kommer att kopplas till M-MIST-tillvägagångssätt i kontrollgrupp och flapless-tillvägagångssätt i testgrupp.
EXPERIMENTELL: Grupp B
EMD med klafflös tillvägagångssätt
Procedur: Användning av emaljmatrisderivat för behandling av intrabony defekter
EMD-applikation kommer att kopplas till M-MIST-tillvägagångssätt i kontrollgrupp och flapless-tillvägagångssätt i testgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i CAL mellan baslinje och 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan CAL-värden vid baslinjen och efter 1 år; CAL definieras som avståndet mellan CEJ och den mest apikala utsträckningen av fickan/sulcus
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i PD mellan baslinje och 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan PD-värden vid baslinjen och efter 1 år; PD definieras som avståndet mellan tandköttskanten och den mest apikala utsträckningen av fickan/sulcus
1 år
Skillnad i REC mellan baslinje och 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan REC-värden vid baslinjen och efter 1 år; REC definieras som avståndet mellan CEJ och gingivalmarginalen
1 år
Skillnad i PI mellan baslinje och 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan PI-värden vid baslinjen och efter 1 år; PI-värdet är 1 om vi kan detektera förekomsten av plack eller 0 om inte
1 år
Skillnad i BI mellan baseline och 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan BI-värden vid baslinjen och efter 1 år; BI-värdet är 1 om vi kan upptäcka förekomst av blödning eller 0 om inte
1 år
Skillnad i FMBS% mellan baslinje och 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan FMBS%-värden vid baslinjen och efter 1 år; FMBS% beräknas som andelen ställen i hela munnen som uppvisar blödning
1 år
Skillnad i FMPS% mellan baslinje och 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan FMPS%-värden vid baslinjen och efter 1 år; FMPS% beräknas som andelen platser i hela munnen som uppvisar plack
1 år
Andel av behandlade platser för varje grupp som uppvisade PD <= 3 mm
Tidsram: 1 år
Antalet platser i hela munnen med PD lika med eller mindre än 3 mm
1 år
Tandretention
Tidsram: 1 år
Närvaron av tand i position utan några tecken/symtom på akut inflammation (böld, periodontit)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Corbella, University of Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (FAKTISK)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FLPERIO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera