Безлоскутный подход к лечению внутрикостных дефектов
28 апреля 2022 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi
Безлоскутный подход к лечению самостоятельных внутрикостных дефектов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Было продемонстрировано, что использование производных эмалевой матрицы (EMD) в сочетании с микрохирургическими лоскутами эффективно для лечения внутрикостных дефектов, в частности, при наличии замкнутой анатомии.
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке разницы в клиническом уровне прикрепления (CAL) между исходным уровнем и 1-летним наблюдением, сравнивая безлоскутную регенерацию периодонта с использованием EMD с использованием EMD после микрохирургического подъема лоскута (модифицированная минимально инвазивная хирургия). Техника (M-MIST) / подход с одним лоскутом).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями исследования являются:
- оценить сравнительную эффективность предлагаемого лечения, оценивая исходы, ориентированные на пациента.
- оценить через год после лечения сравнительную эффективность по клиническим параметрам: (I) глубина зондирования (PD), измеренная от десневого края до основания кармана; (II) Рецессия (REC), измеренная как расстояние между CEJ и десневым краем; (III) Наличие зубного налета в месте вмешательства, измеренное дихотомически (да/нет) (индекс зубного налета (PI)); (IV) Наличие кровотечения в месте вмешательства, измеренное дихотомически (Да/Нет) (индекс кровотечения (BI)); (V) Оценка полноротового кровотечения (FMBS%); (VI) Оценка зубного налета во рту (FMPS%); (VII) доля обработанных участков для каждой группы с PD <= 3 мм. ; (VIII) ретенция зубов
- оценить сравнительную эффективность, оценивая рентгенологические параметры: (I) расстояние между цементно-эмалевым соединением (ЦЭГ) и дном дефекта (ЦЭГ-А) (II) расстояние между проекцией костного гребня до поверхности корня и дно дефекта (представляющее собой внутрикостную часть дефекта (III) C-A), и расстояние между костным гребнем и поверхностью корня (представляющее максимальную ширину дефекта, C-B).
Контрольная группа: Щечный лоскут, выходящий на поверхность соседних зубов, будет приподнят, приводя межзубные сосочки в положение, соответствующее подходу M-MIST. После дегрануляции дефекта накладывают ЭМИ по стандартной методике (после обработки поверхности корня этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) 22% в течение двух минут). Будут использованы нерассасывающиеся швы 6/0. Вся процедура будет выполняться с использованием увеличительных устройств (хирургических луп или операционного микроскопа). Оператор даст послеоперационные инструкции и информацию о лекарствах.
Тестовая группа: Санация кармана будет выполняться без поднятия лоскута с использованием ультразвуковых насадок, устройств для воздушной полировки и кюреток в качестве стандартной процедуры. После этого будет применена EMD и будут выполнены те же процедуры, что и в контрольной группе. Нерассасывающиеся швы 6/0 будут использоваться в месте хирургического вмешательства для коронарного закрытия кармана.
Через 7 дней будет проведено снятие швов, сбор анкет и клиническая оценка.
Последующие визиты будут проводиться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Corbella, DDS, PhD
- Номер телефона: 02 50319950
- Электронная почта: stefano.corbella@unimi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20161
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Контакт:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
- Номер телефона: 02 50319950
- Электронная почта: stefano.corbella@unimi.it
-
Главный следователь:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
-
Младший исследователь:
- Luca Francetti, MD
-
Младший исследователь:
- Alice Alberti, DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше или равные 18 годам
- Пациенты, способные понять требования исследования и готовые и способные соблюдать его инструкции и графики.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании до любой процедуры исследования.
- Общее хорошее состояние здоровья пациентов, по мнению главного исследователя, на основании истории болезни и клинического обследования (Американское общество анестезиологов ASA 1 или ASA-2)
- Пациенты с одним или несколькими автономными (3-стенными или 2-3-стеночными) внутрикостными пародонтальными дефектами с внутрикостным компонентом равным или более 3 мм, что диагностировано периапикальными рентгенограммами и клинической оценкой.
Критерий исключения:
- FMPS% > 15%
- ФМБ% > 15%
- Лечение антикоагулянтными препаратами (международное нормализованное отношение (МНО) выше 2,5)
- Лечение внутривенными бисфосфонатами
- Лечение противосудорожными препаратами
- нелеченное заболевание пародонта и неспособность пациента поддерживать разумную гигиену полости рта в соответствии с требованиями исследования
- Пациенты с историей алкогольной, наркотической или наркотической зависимости
- Пациенты, получающие лучевую терапию, химиотерапию или любое другое иммуносупрессивное лечение, или которым проводилась лучевая терапия в течение последних 5 лет.
- Пациенты, которым когда-либо проводилась лучевая терапия в области головы и шеи, в любом случае будут исключены.
- Неконтролируемые нарушения свертываемости крови, такие как: гемофилия, тромбоцитопения, гранулоцитопения
- Дегенеративные заболевания
- остеорадионекроз
- Почечная недостаточность
- Реципиенты трансплантации органов
- ВИЧ-положительный (самообъявление)
- Злокачественные заболевания
- Заболевания, нарушающие иммунную систему
- Несбалансированный диабет (HbA1c выше 7,2 по самооценке)
- Психотические заболевания
- Повышенная чувствительность или специфические противопоказания к одному из компонентов ЭМД.
- Беременные женщины (самодекларация); или кормящих во время набора и хирургии
- Место, где в анамнезе неудачная пародонтологическая регенеративная процедура за последние два года.
- Заядлые курильщики (10 сигарет и более в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Подход EMD + M-MIST
|
Применение EMD будет связано с подходом M-MIST в контрольной группе и безлоскутным доступом в тестовой группе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
EMD с безлоскутным доступом
|
Применение EMD будет связано с подходом M-MIST в контрольной группе и безлоскутным доступом в тестовой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в CAL между исходным уровнем и 1-летним наблюдением
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между значениями CAL в начале исследования и через 1 год; CAL определяется как расстояние между CEJ и самой апикальной частью кармана/борозды.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в PD между исходным уровнем и 1-летним наблюдением
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между значениями PD исходно и через 1 год; PD определяется как расстояние между десневым краем и самой апикальной частью кармана/бороздки.
|
1 год
|
|
Разница в REC между исходным уровнем и 1-летним наблюдением
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между значениями РЭК исходно и через 1 год; REC определяется как расстояние между CEJ и краем десны.
|
1 год
|
|
Разница в PI между исходным уровнем и 1-летним наблюдением
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между значениями PI исходно и через 1 год; Значение PI равно 1, если мы можем обнаружить наличие зубного налета или 0, если нет
|
1 год
|
|
Разница в BI между исходным уровнем и 1-летним наблюдением
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между значениями BI исходно и через 1 год; Значение BI равно 1, если мы можем обнаружить наличие кровотечения или 0, если нет
|
1 год
|
|
Разница в FMBS% между исходным уровнем и 1-летним наблюдением
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между значениями FMBS% исходно и через 1 год; FMBS% рассчитывается как процент участков во всей полости рта с кровотечением.
|
1 год
|
|
Разница в FMPS% между исходным уровнем и 1-летним наблюдением
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между значениями FMPS% исходно и через 1 год; FMPS% рассчитывается как процент участков во всей полости рта с налетом.
|
1 год
|
|
Доля обработанных участков для каждой группы с PD <= 3 мм
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участков во всей полости рта с ПД равным или менее 3 мм
|
1 год
|
|
Сохранение зубов
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие зуба на месте без каких-либо признаков/симптомов острого воспаления (абсцесс, периодонтит)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Corbella, University of Milan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FLPERIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .