Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Läppätön lähestymistapa luunsisäisten vikojen hoitoon

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Läppätön lähestymistapa itsenäisten luunsisäisten vaurioiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Mikrokirurgisiin läppäihin liittyvän emalimatriisijohdannaisen (EMD) käytön osoitettiin olevan tehokasta luunsisäisten vaurioiden hoidossa, erityisesti kun kyseessä on itsenäinen anatomia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida eroa kliinisen kiinnittymistason (CAL) välillä lähtötilanteen ja 1 vuoden seurannan välillä vertaamalla läpätöntä parodontaalin regeneraatiota EMD:llä verrattuna EMD:n käyttöön mikrokirurgisen läpän kohotuksen jälkeen (modifioitu-minimiinvasiivinen kirurginen). Tekniikka (M-MIST) / Yksiläppälähestyminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida ehdotetun hoidon vertailevaa tehokkuutta arvioimalla potilaskeskeisiä tuloksia.
  • arvioida yhden vuoden kuluttua hoidosta vertailevaa tehokkuutta arvioimalla kliinisiä parametreja: (I) koetussyvyys (PD) mitattuna ienreunasta taskun tyveen; (II) Taantuma (REC) mitattuna CEJ:n ja ienreunan välisenä etäisyytenä; (III) Plakin esiintyminen toimenpidekohdassa, mitattuna kahdesti (Kyllä / Ei) (Plakkiindeksi (PI)); (IV) Verenvuoto toimenpidekohdassa, mitattuna kaksijakoisesti (Kyllä / Ei) (Bleeding Index (BI)); (V) koko suun verenvuotopisteet (FMBS%); (VI) koko suun plakkipistemäärä (FMPS %); (VII) käsiteltyjen kohtien osuus kustakin ryhmästä, jossa PD <= 3 mm. ; (VIII) hampaiden retentio
  • vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi arvioimalla radiografisia parametreja: (I) semento-emaliliitoksen (CEJ) ja vaurion pohjan välinen etäisyys (CEJ-A) (II) etäisyys luun harjan projektion ja juuren pinnan välillä ja defektin pohja (edustaa defektin (III) C-A luunsisäistä osaa) sekä luun harjan ja juuren pinnan välinen etäisyys (joka edustaa vian maksimileveyttä, C-B) mitattiin.

Kontrolliryhmä: Vierekkäisten hampaiden pintoihin ulottuva poskiläppä nostetaan johtaen hampaiden välistä papilla paikalleen M-MIST-lähestymistavan jälkeen. Viallisen degranulaation jälkeen EMD:tä levitetään noudattaen standardimenettelyä (sen jälkeen, kun juuren pinta on valmistettu 22-prosenttisella etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA) kahden minuutin ajan). Käytetään ei-resorboituvia 6/0 ompeleita. Koko toimenpide suoritetaan suurennuslaitteilla (kirurgiset luupit tai kirurginen mikroskooppi). Operaattori antaa leikkauksen jälkeiset ohjeet ja tiedot lääkityksestä.

Testiryhmä: Taskun puhdistaminen suoritetaan ilman läpän kohottamista, käyttäen vakiomenettelynä ultraäänikärkiä, ilmakiillotuslaitteita ja kyretejä. Sen jälkeen käytetään EMD:tä ja suoritetaan samat menettelyt kuin kontrolliryhmässä. Ei-resorboituvia 6/0-ompeleita käytetään leikkauskohdassa taskun koronaaliseen sulkemiseen.

7 päivän kohdalla suoritetaan ompeleiden poisto, kyselylomakkeiden kerääminen ja kliininen arviointi.

Seurantakäynnit tehdään 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefano Corbella, DDS, PhD
        • Alatutkija:
          • Luca Francetti, MD
        • Alatutkija:
          • Alice Alberti, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan sen ohjeita ja aikatauluja
  • Potilaat, jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimusmenettelyä
  • Potilaat, joiden terveydentila on päätutkijan mielestä sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella määritetty (American Society of Anesthesiologists ASA 1 tai ASA-2)
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi itsenäinen (3-seinämäinen tai 2-3-seinämäinen) luunsisäinen parodontaalivirhe, jonka luunsisäinen komponentti on vähintään 3 mm periapikaalisten röntgenkuvien ja kliinisen arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • FMPS % > 15 %
  • FMBS % > 15 %
  • Hoito antikoagulantteilla (International Normaized Ratio (INR) yli 2,5)
  • Hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla
  • Hoito kouristuslääkkeillä
  • hoitamaton parodontaalinen sairaus ja potilaan kyvyttömyys ylläpitää kohtuullista suuhygieniaa tutkimusvaatimusten mukaisesti
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa tai joille on annettu sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka ovat milloin tahansa saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle, suljetaan joka tapauksessa pois
  • Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia, trombosytopenia, granulosytopenia
  • Degeneratiiviset sairaudet
  • Osteoradionekroosi
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Elinsiirtojen vastaanottajat
  • HIV-positiivinen (itseilmoitus)
  • Pahanlaatuiset sairaudet
  • Sairaudet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää
  • Epätasapainoinen diabetes (HbA1c yli 7,2 arvioituna omatoimisesti)
  • Psykoottiset sairaudet
  • Yliherkkyys tai erityiset vasta-aiheet jollekin EMD:n aineosista
  • Raskaana olevat naiset (itseilmoitus); tai imettävä rekrytoinnin ja leikkauksen aikana
  • Sivusto, jossa on havaittu epäonnistuneita parodontaalien regeneratiivisia toimenpiteitä viimeisen kahden vuoden aikana
  • Raskaat tupakoitsijat (10 savuketta ja enemmän päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
EMD + M-MIST lähestymistapa
Menettely: Emalimatriisijohdannainen sovellus luustonsisäisten vikojen hoitoon
EMD-sovellus yhdistetään M-MIST-lähestymiseen kontrolliryhmässä ja läppättömään lähestymistapaan testiryhmässä.
KOKEELLISTA: Ryhmä B
EMD läppättömällä lähestymistavalla
Menettely: Emalimatriisijohdannainen sovellus luustonsisäisten vikojen hoitoon
EMD-sovellus yhdistetään M-MIST-lähestymiseen kontrolliryhmässä ja läppättömään lähestymistapaan testiryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero CAL:ssa lähtötilanteen ja 1 vuoden seurannan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero CAL-arvojen välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua; CAL määritellään etäisyydeksi CEJ:n ja taskun/suluksen apikaalisimman laajuuden välillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero PD:ssä lähtötilanteen ja 1 vuoden seurannan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero PD-arvojen välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua; PD määritellään ienreunan ja taskun/suluksen apikaalisimman ulottuvuuden väliseksi etäisyydeksi
1 vuosi
Ero REC:ssä lähtötilanteen ja 1 vuoden seurannan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero REC-arvojen välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua; REC määritellään CEJ:n ja ienreunan väliseksi etäisyydeksi
1 vuosi
Ero PI:ssä lähtötilanteen ja 1 vuoden seurannan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero PI-arvojen välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua; PI-arvo on 1, jos pystymme havaitsemaan plakin, tai 0, jos ei
1 vuosi
BI:n ero lähtötilanteen ja 1 vuoden seurannan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero BI-arvojen välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua; BI-arvo on 1, jos voimme havaita verenvuodon, tai 0, jos ei
1 vuosi
FMBS-%:n ero lähtötilanteen ja 1 vuoden seurannan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero FMBS % -arvojen välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua; FMBS % lasketaan niiden kohtien prosenttiosuutena koko suussa, joissa esiintyy verenvuotoa
1 vuosi
Ero FMPS-%:ssa lähtötilanteen ja 1 vuoden seurannan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero FMPS % -arvojen välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua; FMPS % lasketaan niiden kohtien prosenttiosuutena koko suussa, joissa on plakkia
1 vuosi
Käsiteltyjen kohtien osuus kussakin ryhmässä, jossa PD <= 3 mm
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koko suussa olevien kohtien lukumäärä, joiden PD on 3 mm tai vähemmän
1 vuosi
Hampaiden kiinnitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hampaan läsnäolo paikallaan ilman akuutin tulehduksen merkkejä/oireita (absessi, periodontiitti)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Galeazzi

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Corbella, University of Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLPERIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luunsisäinen periodontaalinen vika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa