ワンタッチ & パートナー ソリューションを使用した糖尿病患者の健康改善の証拠 (ECLIPSE)
ワンタッチ & パートナー ソリューション (ECLIPSE) を使用した糖尿病患者の健康改善の証拠
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ECLIPSE (One Touch & Partner Solutions を使用した糖尿病患者の健康改善の証拠) は、糖尿病患者 (障害者) が強制的にランダム化するのではなく、自分に合ったソリューションを自由に選択できるようにする大規模な並行アームデジタル健康研究です。特定の研究介入の対象となる。 この現実世界の研究デザインの目的は、障害者が OneTouch Solutions の Web サイトから糖尿病とデジタル ヘルス ソリューションを選択するときに選択する選択肢を模倣することです。
対象となる2型糖尿病患者800人（PwT2D）が募集され、研究群あたり200人の障害者を追跡することを目的として、4つの介入のうちの1つが提供される。 4 つの研究群すべての被験者は、ダイナミック カラー レンジ インジケーター (DCRI) と血糖メンター (BSM) の洞察を備えた Bluetooth 接続された OneTouch Verio Reflect 血糖計 (BGM) を使用します。 4つの研究群のうち3つの被験者は、Reflect BGMをOneTouch Reveal（OTR）モバイル糖尿病アプリに同期させ、さらなる洞察を可能にします（Welldoc研究群の障害者はOTRアプリを使用しません）。
4 つの独自の研究部門は、障害者に次のパートナー サービスのいずれかを提供します。
- Cecelia Health は、認定された糖尿病ケアおよび教育専門家による指導を提供します。
- Fitbit、Fitbit Inspire 2 トラッカーと Fitbit Premium サブスクリプションの使用からアクティビティと健康に関する洞察を提供します
- Noom、心理学に基づいた体重と健康のプログラム
- Welldoc は、糖尿病前症、糖尿病、高血圧、心不全などの複数の症状に対して個別の健康指導を提供します。
ECLIPSE は、血糖値、服薬遵守、患者から報告されたさまざまな結果、パートナーのアプリの使用状況、アプリのエンゲージメント分析を 1 年間にわたって収集します。 ECLIPSE に参加した年の障害者からの医療経済データ (HECON) は、購入したデータセットから分析され、研究に参加する前の 1 年間の同じ障害者からの HECON データと比較されます。 さらに、同じ購入データセットからの PwT2D の対応する対照群が、4 つの研究群すべてからのデータと比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mike Grady, PhD
- 電話番号：07775704444
- メール：mgrady@lifescan.com
研究場所
-
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California
-
San Mateo、California、アメリカ、94402
- Evidation Health
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コンタクト：
- Wei-Nchih Lee, MD
- メール：wlee@evidation.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断を自己報告する
- スクリーニング時の HbA1c ≧ 7.5% ただし ≦ 12%
- 現在、医療提供者 (HCP) から、血糖値を検査するために血糖測定器を使用するように指示されています。
- 互換性のあるスマートフォンを所有しており、研究中に携帯電話を変更した場合は、アプリを再ダウンロードする意思があります
- 安定した一貫した家庭および/またはオフィスのインターネット接続がある
- 現在、スクリーニング時のインスリン療法（インスリン注射またはインスリンポンプ）の有無にかかわらず、少なくとも1つの経口（経口）または注射（血糖値を下げるため）の抗糖尿病薬を服用している
除外基準:
- 現在妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を予定している
- BMI < 27
- 現在 CGM (持続血糖モニター) を使用している、または過去 3 か月以内に個人用 CGM を使用したことがある
- 現在、OneTouch Verio Reflect メーターを使用しています
- FitBit アームのみ: 過去 6 か月間、関連するフィットネス アプリケーション (例: MyFitnessPal、JEFIT、Fitness Coach、Yoga-Go など) またはウェアラブル デバイス (例: Fitbit、Apple Watch、Garmin、Withings など) を現在使用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セシリアヘルス
1 年間の電話によるライブ Cecelia ヘルス コーチへのアクセスに加え、テキスト メッセージによる Cecelia ヘルス コーチへのアクセス (OneTouch Reveal モバイル糖尿病アプリ経由)。
被験者には、OneTouch Verio Reflect 血糖測定器と OneTouch Reveal (OTR) 糖尿病アプリが提供されます。
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コーチングによる専門家の指導
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実験的：フィットビット
Fitbit Inspire 2 ウェアラブルとプレミアム Fitbit アプリケーションの 1 年間のサブスクリプション。
被験者には、OneTouch Verio Reflect 血糖測定器と OneTouch Reveal (OTR) モバイル糖尿病アプリも提供されます。
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フィットネスとウェルネスの指導
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実験的：ヌーム
Noom 行動減量プログラムの 1 年間のサブスクリプション。
被験者には、OneTouch Verio Reflect 血糖測定器と OneTouch Reveal (OTR) モバイル糖尿病アプリも提供されます。
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行動的減量プログラム
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実験的：ウェルドック
Welldoc サブスクリプションによる 1 年間の複数条件サポート プログラム。
被験者には、OneTouch Verio Reflect 血糖測定器も提供されます。
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複数条件のサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各 OneTouch Solutions プログラムにおけるスクリーニングから 3 か月および 6 か月までの A1c の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各 OneTouch Solutions プログラムの研究全体にわたる血糖検査から得られる平均血糖値の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3 か月後および 6 か月後の糖尿病苦痛スケール (DDS) によって評価された糖尿病苦痛のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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WHO-5 調査で評価された 3 か月後および 6 か月後の健康状態のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3 か月後および 6 か月後の PAM-13 調査によって評価された患者活性化尺度のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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3か月後および6か月後の服薬遵守調査によって評価された服薬遵守のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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各 OneTouch ソリューション プログラム内で実行されるアプリ セッション数の時間の経過に伴う変化
時間枠：1年以上
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1年以上
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各 OneTouch ソリューション プログラム内で実行されるアプリ セッションの数に応じた A1c のベースラインからの変化
時間枠：1年以上
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1年以上
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大規模な医療保険データセットから収集したデータを使用して、各 OneTouch ソリューション プログラム内で被験者が行った医療保険請求の数を定量化します。
時間枠：1年以上
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1年以上
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。