Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidens for sundhedsforbedring hos mennesker med diabetes ved hjælp af One Touch & Partner-løsninger (ECLIPSE)

19. juli 2022 opdateret af: LifeScan

Evidens for sundhedsforbedring hos mennesker med diabetes, der bruger One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)

ECLIPSE vil evaluere den kliniske og økonomiske værdi af OneTouch Solutions i et virkeligt studiedesign. OneTouch Solutions beskriver et udvalg af enheder og sundheds- og wellness-løsninger, som personer med diabetes (PWD'er) kan få adgang til online via OneTouch Solutions (Cecelia Health, Fitbit, Noom eller Welldoc, hver i kombination med OneTouch Verio Reflect® blodsukkermåler og OneTouch Reveal ® mobilapp (eller Welldoc-app til Welldoc-armen)). ECLIPSE er et digitalt sundhedsstudie med stor parallelarm, der kombinerer avancerede løsninger til blodsukkerovervågning med et udvalg af fire forskellige sundheds- og wellnessapplikationer eller -tjenester. Der er fire unikke studiearme, der løber parallelt over et år. Det primære (A1c) endepunkt for hver undersøgelsesarm vil være efter 6 måneder, og forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge interventionerne i et helt år til at generere data om vedvarende engagement med disse produkter og tjenester og til at indsamle oplysninger om sundhedsanvendelse og sundhedsforsikringskrav. Hver undersøgelsesarm vil afvige til en vis grad med hensyn til patientbaseline demografi (da forsøgspersoner selv vælger deres egen app/intervention), og oplevelsen pr. arm vil være unik, og derfor vil hver undersøgelsesarm blive analyseret separat med hensyn til endepunkter og resultater .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECLIPSE (Evidens for helbredsforbedring hos mennesker med diabetes ved hjælp af One Touch & Partner Solutions) er en stor parallelarm digital sundhedsundersøgelse, der vil give mennesker med diabetes (PWD'er) frihed til at vælge den løsning, der er den rigtige for dem, i stedet for at tvangsrandomisere emner til en specifik undersøgelsesintervention. Hensigten med dette studiedesign fra den virkelige verden er at efterligne det valg, PWD'er vil have, når de vælger en diabetes- og digital sundhedsløsning fra OneTouch Solutions-webstedet.

Et mål på 800 personer med type 2-diabetes (PwT2D'er) vil blive rekrutteret og tilbudt en af ​​fire interventioner med det formål at følge 200 PWD'er pr. undersøgelsesarm. Forsøgspersoner i alle fire undersøgelsesarme vil bruge en bluetooth tilsluttet OneTouch Verio Reflect blodsukkermåler (BGM), som har en dynamisk farveområdeindikator (DCRI) og blodsukkermentor (BSM) indsigt. Forsøgspersoner i tre af de fire undersøgelsesarme vil også synkronisere deres Reflect BGM med OneTouch Reveal (OTR) mobile diabetes-app for at muliggøre yderligere indsigt (PWD'er i Welldoc-undersøgelsesarmen vil ikke bruge OTR-appen).

De 4 unikke studiearme vil også tilbyde PWD'er et af følgende partnertilbud;

  1. Cecelia Health, som tilbyder vejledning fra certificerede diabetespleje- og uddannelsesspecialister
  2. Fitbit, som tilbyder indsigt i aktivitet og velvære ved brug af Fitbit Inspire 2-trackeren og Fitbit Premium-abonnement
  3. Noom, et psykologibaseret vægt- og velværeprogram
  4. Welldoc, der tilbyder personlig sundhedscoaching om flere tilstande, nemlig prædiabetes, diabetes, hypertension og hjertesvigt

ECLIPSE vil indsamle glykæmiske mål, overholdelse af medicin, en række patientrapporterede resultater og analyse af partnerappbrug og appengagement over et år. Sundhedsøkonomiske data (HECON) fra PWD'er fra året for deltagelse i ECLIPSE vil blive analyseret fra et købt datasæt, og der vil blive foretaget en sammenligning med HECON-data fra de samme PWD'er for året før deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil en matchet kontrolgruppe af PwT2D fra det samme indkøbte datasæt blive sammenlignet med dataene fra alle fire undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selv rapporterer en diagnose af type 2-diabetes
  • HbA1c ≥7,5 % men ≤12 % ved screening
  • I øjeblikket instrueret af en sundhedsudbyder (HCP) om at bruge et blodsukkermåler til at teste blodsukkeret
  • Har en kompatibel smartphone og er villig til at downloade apps igen, hvis de skifter telefon under studiet
  • Har en stabil og ensartet internetforbindelse til hjemmet og/eller kontoret
  • I øjeblikket på mindst 1 oral (gennem munden) eller injiceret antidiabetisk medicin (til at sænke dit blodsukker) med eller uden insulinbehandling (insulininjektioner eller en insulinpumpe) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Body Mass Index < 27
  • Bruger i øjeblikket en CGM (kontinuerlig glukosemonitor) eller har brugt en personlig CGM inden for de seneste 3 måneder
  • Bruger i øjeblikket en OneTouch Verio Reflect-måler
  • Kun til FitBit-arm: Bruger i øjeblikket relaterede fitnessapplikationer (f.eks. MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go osv.) eller bærbar enhed (f.eks. Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings osv.) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cecilia Sundhed
Adgang til live Cecelia sundhedscoach på telefonen i 1 år plus adgang til Cecelia sundhedscoach via sms (via OneTouch Reveal mobile diabetes app). Forsøgspersonerne vil blive forsynet med OneTouch Verio Reflect-glukosemåleren og OneTouch Reveal (OTR)-diabetesappen.
Enhed: Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM og OneTouch Reveal® mobilapp
Ekspert vejledning via coaching
Eksperimentel: Fitbit
Fitbit Inspire 2 wearable plus 1 års abonnement på premium Fitbit-applikation. Forsøgspersonerne vil også blive forsynet med OneTouch Verio Reflect-glukosemåleren og OneTouch Reveal (OTR) mobile diabetesapp.
Enhed: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM og OneTouch Reveal® mobilapp
Fitness og wellness vejledning
Eksperimentel: Noom
Noom adfærdsmæssigt vægttabsprogram abonnement i 1 år. Forsøgspersonerne vil også blive forsynet med OneTouch Verio Reflect-glukosemåleren og OneTouch Reveal (OTR) mobile diabetesapp.
Enhed: Noom plus OneTouch Verio Reflect® BGM og OneTouch Reveal® mobilapp
Behavioral vægttabsprogram
Eksperimentel: Welldoc
Multi-condition support program fra Welldoc abonnement i 1 år. Forsøgspersonerne vil også blive forsynet med OneTouch Verio Reflect-glukosemåleren.
Enhed: Welldoc plus OneTouch Verio Reflect® BGM og Welldoc app
Multi tilstand støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i A1c fra screening til 3 og 6 måneder i hvert af OneTouch Solutions-programmerne
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig blodsukker afledt af blodsukkermåling gennem hele undersøgelsen i hvert af OneTouch Solutions-programmerne
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i diabetes distress vurderet ved diabetes distress scale (DDS) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i velvære som vurderet af WHO-5 undersøgelsen efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i patientaktiveringsmålinger som vurderet ved PAM-13-undersøgelse efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i medicinadhærens vurderet ved en undersøgelse af medicinadhærens efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer over tid i antallet af app-sessioner udført inden for hvert af OneTouch Solutions-programmerne
Tidsramme: Over 1 år
Over 1 år
Ændring fra baseline i A1c som funktion af antallet af app-sessioner udført inden for hvert af OneTouch Solutions-programmerne
Tidsramme: Over 1 år
Over 1 år
Kvantificer antallet af sygeforsikringskrav fremsat af forsøgspersoner inden for hvert af OneTouch Solutions-programmerne ved hjælp af data indsamlet fra et stort sygeforsikringsdatasæt
Tidsramme: Over 1 år
Over 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeScan

Samarbejdspartnere

Evidation Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00062350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM og OneTouch Reveal® mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner