Evidencia de mejora de la salud en personas con diabetes utilizando One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)
19 de julio de 2022 actualizado por: LifeScan
Evidencia de mejora de la salud en personas con diabetes mediante One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)
ECLIPSE evaluará el valor clínico y económico de OneTouch Solutions en un diseño de estudio del mundo real.
OneTouch Solutions describe una selección de dispositivos y soluciones de salud y bienestar a los que las personas con diabetes (PWD) pueden acceder en línea a través de OneTouch Solutions (Cecelia Health, Fitbit, Noom o Welldoc, cada uno en combinación con el medidor de glucosa en sangre OneTouch Verio Reflect® y OneTouch Reveal). ® aplicación móvil (o aplicación Welldoc para el brazo Welldoc)).
ECLIPSE es un gran estudio de salud digital de brazo paralelo que combina soluciones avanzadas de monitoreo de glucosa en sangre con una selección de cuatro aplicaciones o servicios de salud y bienestar diferentes.
Hay cuatro brazos de estudio únicos que se ejecutarán en paralelo durante un año.
El criterio principal de valoración (A1c) para cada brazo del estudio será después de 6 meses y los sujetos continuarán utilizando las intervenciones durante un año completo para generar datos sobre el compromiso sostenido con estos productos y servicios, y para recopilar información sobre la utilización de la atención médica y las reclamaciones de seguros médicos.
Cada brazo del estudio diferirá en cierta medida en términos de datos demográficos iniciales de los pacientes (ya que los sujetos seleccionan ellos mismos su propia aplicación/intervención) y la experiencia por brazo será única y, por lo tanto, cada brazo del estudio se analizará por separado en términos de criterios de valoración y resultados. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Cecelia Health más OneTouch Verio Reflect® BGM y la aplicación móvil OneTouch Reveal®
- Dispositivo: Fitbit más OneTouch Verio Reflect® BGM y aplicación móvil OneTouch Reveal®
- Dispositivo: Noom más OneTouch Verio Reflect® BGM y la aplicación móvil OneTouch Reveal®
- Dispositivo: Welldoc más OneTouch Verio Reflect® BGM y la aplicación Welldoc
Descripción detallada
ECLIPSE (Evidencia para la mejora de la salud en personas con diabetes usando One Touch & Partner Solutions) es un gran estudio de salud digital de brazo paralelo que permitirá a las personas con diabetes (PWD) la libertad de elegir la solución adecuada para ellos, en lugar de aleatorizar por la fuerza sujetos a una intervención de estudio específica. La intención de este diseño de estudio del mundo real es imitar la elección que tendrán las personas con discapacidad al seleccionar una solución de diabetes y salud digital del sitio web OneTouch Solutions.
Se reclutará un objetivo de 800 personas con diabetes tipo 2 (PwT2Ds) y se les ofrecerá una de cuatro intervenciones con el objetivo de dar seguimiento a 200 PWDs por grupo de estudio. Los sujetos en los cuatro brazos del estudio utilizarán un medidor de glucosa en sangre (BGM) OneTouch Verio Reflect conectado por bluetooth que cuenta con un indicador de rango de color dinámico (DCRI) y conocimientos del mentor de azúcar en sangre (BSM). Los sujetos en tres de los cuatro brazos del estudio también sincronizarán su Reflect BGM con la aplicación de diabetes móvil OneTouch Reveal (OTR) para permitir más información (las PWD en el brazo del estudio Welldoc no usarán la aplicación OTR).
Los 4 brazos de estudio únicos también ofrecerán a las personas con discapacidad una de las siguientes ofertas de socios;
- Cecelia Health, que ofrece orientación de especialistas certificados en educación y cuidado de la diabetes
- Fitbit, que ofrece información sobre la actividad y el bienestar a partir del uso del rastreador Fitbit Inspire 2 y la suscripción a Fitbit Premium
- Noom, un programa de peso y bienestar basado en la psicología
- Welldoc, que ofrece asesoramiento de salud personalizado en múltiples condiciones, a saber, prediabetes, diabetes, hipertensión e insuficiencia cardíaca.
ECLIPSE recopilará medidas glucémicas, adherencia a la medicación, una variedad de resultados informados por los pacientes y análisis de participación y uso de aplicaciones de socios durante un año. Los datos económicos de salud (HECON) de las personas con discapacidad del año de participación en ECLIPSE se analizarán a partir de un conjunto de datos adquirido y se compararán con los datos HECON de las mismas personas con discapacidad durante el año anterior a la participación en el estudio. Además, un grupo de control emparejado de PwT2D del mismo conjunto de datos adquirido se comparará con los datos de los cuatro brazos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mike Grady, PhD
- Número de teléfono: 07775704444
- Correo electrónico: mgrady@lifescan.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Evidation Health
-
Contacto:
- Wei-Nchih Lee, MD
- Correo electrónico: wlee@evidation.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforma un diagnóstico de diabetes tipo 2
- HbA1c ≥7,5 % pero ≤12 % en la selección
- Actualmente instruido por un proveedor de atención médica (HCP) para usar un medidor de glucosa en sangre para medir el nivel de azúcar en la sangre
- Tiene un teléfono inteligente compatible y está dispuesto a volver a descargar aplicaciones si cambia de teléfono durante el estudio
- Tiene una conexión a Internet estable y consistente en el hogar y/u oficina
- Actualmente recibe al menos 1 medicamento antidiabético oral (por la boca) o inyectado (para reducir la glucosa en sangre) con o sin tratamiento con insulina (inyecciones de insulina o una bomba de insulina) en la selección
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea estar embarazada en los próximos 12 meses
- Índice de masa corporal < 27
- Actualmente usa un CGM (monitor continuo de glucosa) o ha usado un CGM personal en los últimos 3 meses
- Actualmente usando un medidor OneTouch Verio Reflect
- Solo para el brazo FitBit: actualmente usa aplicaciones de fitness relacionadas (p. ej., MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go, etc.) o dispositivos portátiles (p. ej., Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings, etc.) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cecelia Salud
Acceso al entrenador de salud de Cecelia en vivo por teléfono durante 1 año más acceso al entrenador de salud de Cecelia por mensaje de texto (a través de la aplicación de diabetes móvil OneTouch Reveal).
Los sujetos recibirán el medidor de glucosa OneTouch Verio Reflect y la aplicación de diabetes OneTouch Reveal (OTR).
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Orientación experta a través de coaching
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Experimental: Fitbit
Fitbit Inspire 2 wearable más 1 año de suscripción a la aplicación premium de Fitbit.
Los sujetos también recibirán el medidor de glucosa OneTouch Verio Reflect y la aplicación de diabetes móvil OneTouch Reveal (OTR).
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Orientación sobre fitness y bienestar
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Experimental: Noom
Suscripción al programa de pérdida de peso conductual de Noom por 1 año.
Los sujetos también recibirán el medidor de glucosa OneTouch Verio Reflect y la aplicación de diabetes móvil OneTouch Reveal (OTR).
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Programa conductual de pérdida de peso.
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Experimental: Welldoc
Programa de soporte de múltiples condiciones de suscripción Welldoc por 1 año.
Los sujetos también recibirán el medidor de glucosa OneTouch Verio Reflect.
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Soporte de múltiples condiciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en A1c desde la prueba de detección hasta los 3 y 6 meses en cada uno de los programas de OneTouch Solutions
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el promedio de glucosa en sangre derivado de las pruebas de glucosa en sangre a lo largo del estudio en cada uno de los programas de OneTouch Solutions
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
|
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Cambio desde el inicio en la angustia de la diabetes según lo evaluado por la escala de angustia de la diabetes (DDS) después de 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
|
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Cambio desde el inicio en el bienestar evaluado por la encuesta OMS-5 después de 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio en las medidas de activación del paciente según lo evaluado por la encuesta PAM-13 después de 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación según lo evaluado por una encuesta de adherencia a la medicación después de 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios a lo largo del tiempo en la cantidad de sesiones de aplicaciones realizadas dentro de cada uno de los programas de OneTouch Solutions
Periodo de tiempo: Más de 1 año
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Más de 1 año
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Cambio desde la línea de base en A1c como una función de la cantidad de sesiones de la aplicación realizadas dentro de cada uno de los programas de OneTouch Solutions
Periodo de tiempo: Más de 1 año
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Más de 1 año
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Cuantifique la cantidad de reclamos de seguros médicos realizados por sujetos dentro de cada uno de los programas de OneTouch Solutions utilizando datos recopilados de un gran conjunto de datos de seguros médicos
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Más de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00062350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .