Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyítékok a cukorbetegek egészségi állapotának javítására a One Touch & Partner megoldások használatával (ECLIPSE)

2022. július 19. frissítette: LifeScan

Bizonyítékok a cukorbetegek egészségi állapotának javulására a One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE) használatával

Az ECLIPSE egy valós tanulmányi tervben értékeli a OneTouch Solutions klinikai és gazdasági értékét. A OneTouch Solutions olyan eszközöket és egészségügyi és wellness megoldásokat ismertet, amelyeket a cukorbetegek online érhetnek el a OneTouch Solutions (Cecelia Health, Fitbit, Noom vagy Welldoc) segítségével, mindegyik OneTouch Verio Reflect® vércukormérővel és a OneTouch Reveal készülékkel kombinálva. ® mobilalkalmazás (vagy Welldoc alkalmazás a Welldoc karhoz)). Az ECLIPSE egy nagy, párhuzamos karú digitális egészségtanulmány, amely a fejlett vércukorszint-monitorozó megoldásokat négy különböző egészségügyi és wellness alkalmazással vagy szolgáltatással kombinálja. Négy egyedi tanulmányi kar létezik, amelyek egy éven keresztül párhuzamosan működnek. Az egyes vizsgálati ágak elsődleges (A1c) végpontja 6 hónap után lesz, és az alanyok továbbra is egy teljes évig használják a beavatkozásokat, hogy adatokat gyűjtsenek az ezekkel a termékekkel és szolgáltatásokkal kapcsolatos tartós elkötelezettségről, és gyűjtsenek információkat az egészségügyi ellátás igénybevételéről és az egészségbiztosítási igényekről. Mindegyik vizsgálati ág bizonyos fokig különbözni fog a betegek kiindulási demográfiai adatait tekintve (mivel az alanyok maguk választják ki saját alkalmazásukat/beavatkozásukat), és a karonkénti tapasztalat egyedi lesz, ezért minden vizsgálati ágat külön-külön elemeznek a végpontok és az eredmények szempontjából. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ECLIPSE (Evidence for Health Development in diabetes with people using One Touch & Partner Solutions) egy nagy, párhuzamos karú digitális egészségügyi tanulmány, amely lehetővé teszi a cukorbetegek (PWD-sek) számára a szabadságot, hogy megválasszák a számukra megfelelő megoldást, ahelyett, hogy erőszakos véletlenszerűsítést végeznének. konkrét tanulmányi beavatkozásnak alávetett alanyok. Ennek a valós tanulmánytervnek az a szándéka, hogy utánozza a fogyatékkal élők választási lehetőségeit, amikor a OneTouch Solutions webhelyről választanak diabéteszes és digitális egészségügyi megoldást.

800 2-es típusú cukorbetegségben (PwT2D-s) szenvedő embert vesznek fel, és négy beavatkozás egyikét ajánlják fel, azzal a céllal, hogy vizsgálati ágonként 200 PWD-t kövessenek. Az alanyok mind a négy vizsgálati karban Bluetooth-csatlakozású OneTouch Verio Reflect vércukormérőt (BGM) fognak használni, amely dinamikus színtartomány-jelzővel (DCRI) és vércukor-mentor (BSM) betekintést nyújt. A négy vizsgálati kar közül háromban az alanyok is szinkronizálják Reflect BGM-üket a OneTouch Reveal (OTR) mobil cukorbetegség alkalmazással, hogy további betekintést nyerjenek (a Welldoc vizsgálati ág PWD-jei nem használják az OTR alkalmazást).

A 4 egyedi tanulmányi kar az alábbi partnerajánlatok egyikét is kínálja a fogyatékkal élőknek;

  1. Cecelia Health, amely okleveles diabéteszgondozó és oktatási szakemberek útmutatásait kínálja
  2. Fitbit, amely tevékenységi és jóléti betekintést nyújt a Fitbit Inspire 2 nyomkövető és a Fitbit Premium előfizetés használatával
  3. Noom, egy pszichológiai alapú súly- és wellness program
  4. Welldoc, amely személyre szabott egészségügyi coachingot kínál több betegségre, nevezetesen a prediabéteszre, cukorbetegségre, magas vérnyomásra és szívelégtelenségre

Az ECLIPSE egy év alatt összegyűjti a glikémiás méréseket, a gyógyszerszedés mértékét, a betegek által jelentett számos eredményt, valamint a partnerek alkalmazáshasználati és elköteleződési elemzéseit. A fogyatékkal élők egészséggazdasági adatait (HECON) az ECLIPSE-ben való részvétel évéből egy megvásárolt adatkészletből elemezzük, és összehasonlítjuk a vizsgálatban való részvételt megelőző évre vonatkozó, ugyanazon fogyatékkal élők HECON adataival. Ezenkívül az azonos megvásárolt adatkészletből származó PwT2D egyező kontrollcsoportját mind a négy vizsgálati ág adataival összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön jelentette be a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisát
  • HbA1c ≥7,5%, de ≤12% a szűréskor
  • Jelenleg egy egészségügyi szolgáltató (HCP) arra utasította, hogy vércukormérőt használjon a vércukorszint mérésére
  • Kompatibilis okostelefonnal rendelkezik, és hajlandó újra letölteni alkalmazásokat, ha telefont cserél a vizsgálat során
  • Stabil és állandó otthoni és/vagy irodai internetkapcsolattal rendelkezik
  • Jelenleg legalább 1 orális (szájon át) vagy injekcióban adott antidiabetikus gyógyszert (vércukorszint csökkentésére) kap inzulinterápiával vagy anélkül (inzulin injekció vagy inzulinpumpa) a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
  • Testtömegindex < 27
  • Jelenleg CGM-et (folyamatos glükózmonitort) használ, vagy személyes CGM-et használt az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg OneTouch Verio Reflect mérőt használ
  • Csak FitBit karhoz: Jelenleg kapcsolódó fitnesz alkalmazásokat (pl. MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go stb.) vagy hordható eszközt (pl. Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings stb.) használ az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cecelia Egészség
Hozzáférés élő Cecelia egészségügyi edzőhöz telefonon 1 évig, valamint hozzáférés a Cecelia egészségügyi edzőhöz szöveges üzenetben (a OneTouch Reveal mobil cukorbetegség alkalmazáson keresztül). Az alanyok megkapják a OneTouch Verio Reflect glükózmérőt és a OneTouch Reveal (OTR) cukorbetegség alkalmazást.
Eszköz: Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM és OneTouch Reveal® mobilalkalmazás
Szakértői útmutatás coachingon keresztül
Kísérleti: Fitbit
Fitbit Inspire 2 hordható plusz 1 éves előfizetés a prémium Fitbit alkalmazáshoz. Az alanyok emellett megkapják a OneTouch Verio Reflect glükózmérőt és a OneTouch Reveal (OTR) mobil diabétesz alkalmazást is.
Eszköz: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM és OneTouch Reveal® mobilalkalmazás
Fitnesz és wellness útmutatás
Kísérleti: Noom
Noom viselkedési súlycsökkentő program előfizetés 1 évre. Az alanyok emellett megkapják a OneTouch Verio Reflect glükózmérőt és a OneTouch Reveal (OTR) mobil diabétesz alkalmazást is.
Eszköz: Noom plus OneTouch Verio Reflect® BGM és OneTouch Reveal® mobilalkalmazás
Viselkedési fogyókúrás program
Kísérleti: Welldoc
Többfeltételes támogatási program Welldoc előfizetésből 1 évre. Az alanyok a OneTouch Verio Reflect glükózmérőt is megkapják.
Eszköz: Welldoc plus OneTouch Verio Reflect® BGM és Welldoc alkalmazás
Több feltételes támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az A1c-ben a szűrésről 3 és 6 hónapra az egyes OneTouch Solutions programokban
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vércukorszint méréséből származó átlagos vércukorszint változása a vizsgálat során az egyes OneTouch Solutions programokban
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a diabéteszes szorongásban a diabéteszes distressz skála (DDS) alapján 3 és 6 hónap után
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
A WHO-5 felmérés szerint 3 és 6 hónap elteltével a jólét kiindulási állapotához viszonyított változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a PAM-13 felmérés alapján 3 és 6 hónap elteltével a betegek aktiválási mutatóiban
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
A gyógyszer-adherencia kiindulási értékéhez viszonyított változása, amelyet egy gyógyszeradherencia-felmérés értékelt 3 és 6 hónap után
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes OneTouch Solutions programokon belül végrehajtott alkalmazásmunkamenetek számának időbeli változása
Időkeret: 1 év felett
1 év felett
Változás az alapvonalhoz képest az A1c-ben az egyes OneTouch Solutions programokon belül végrehajtott alkalmazás-munkamenetek számának függvényében
Időkeret: 1 év felett
1 év felett
Számszerűsítse az alanyok által az egyes OneTouch Solutions programokon belül benyújtott egészségügyi biztosítási igények számát egy nagy egészségügyi biztosítási adatkészletből gyűjtött adatok segítségével
Időkeret: 1 év felett
1 év felett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeScan

Együttműködők

Evidation Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00062350

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel