- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05354297
Bevis för hälsoförbättring hos personer med diabetes som använder One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)
Bevis för hälsoförbättring hos personer med diabetes som använder One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM och OneTouch Reveal® mobilapp
- Enhet: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM och OneTouch Reveal® mobilapp
- Enhet: Noom plus OneTouch Verio Reflect® BGM och OneTouch Reveal® mobilapp
- Enhet: Welldoc plus OneTouch Verio Reflect® BGM och Welldoc-appen
Detaljerad beskrivning
ECLIPSE (Bevis för hälsoförbättring hos personer med diabetes som använder One Touch & Partner Solutions) är en stor parallell arm digital hälsostudie som kommer att ge personer med diabetes (PWDs) friheten att välja den lösning som är rätt för dem, snarare än att tvångsslumpa fram föremål för en specifik studieintervention. Avsikten med denna verkliga studiedesign är att efterlikna det val PWDs kommer att ha när de väljer en diabetes- och digital hälsolösning från OneTouch Solutions webbplats.
Ett mål på 800 personer med typ 2-diabetes (PwT2Ds) kommer att rekryteras och erbjudas en av fyra interventioner med målet att följa 200 PWDs per studiearm. Försökspersoner i alla fyra studiearmarna kommer att använda en bluetooth-ansluten OneTouch Verio Reflect blodsockermätare (BGM) som har en dynamisk färgområdesindikator (DCRI) och blodsockermentor (BSM) insikter. Försökspersoner i tre av de fyra studiearmarna kommer också att synkronisera sin Reflect BGM med OneTouch Reveal (OTR) mobila diabetesapp för att möjliggöra ytterligare insikter (PWDs i Welldoc studiearm kommer inte att använda OTR-appen).
De fyra unika studiearmarna kommer också att erbjuda PWDs ett av följande partnererbjudanden;
- Cecelia Health, som erbjuder vägledning från certifierade diabetesvårds- och utbildningsspecialister
- Fitbit, som erbjuder insikt om aktivitet och välbefinnande från användning av Fitbit Inspire 2-spåraren och Fitbit Premium-prenumeration
- Noom, ett psykologibaserat vikt- och friskvårdsprogram
- Welldoc, som erbjuder personlig hälsocoachning för flera tillstånd, nämligen prediabetes, diabetes, högt blodtryck och hjärtsvikt
ECLIPSE kommer att samla in glykemiska mätningar, medicinering, en mängd olika patientrapporterade resultat och analys av partnerappanvändning och appengagemang under ett år. Hälsoekonomiska data (HECON) från PWDs från året för deltagande i ECLIPSE kommer att analyseras från en köpt datauppsättning och en jämförelse kommer att göras med HECON-data från samma PWDs för året innan deltagande i studien. Dessutom kommer en matchad kontrollgrupp av PwT2D från samma inköpta dataset att jämföras med data från alla fyra studiearmarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mike Grady, PhD
- Telefonnummer: 07775704444
- E-post: mgrady@lifescan.com
Studieorter
-
-
California
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94402
- Evidation Health
-
Kontakt:
- Wei-Nchih Lee, MD
- E-post: wlee@evidation.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Själv rapporterar en diagnos av typ 2-diabetes
- HbA1c ≥7,5 % men ≤12 % vid screening
- Instrueras för närvarande av en vårdgivare (HCP) att använda en blodsockermätare för att testa blodsocker
- Har en kompatibel smartphone och är villig att ladda ner appar igen om de byter telefon under studien
- Har en stabil och konsekvent internetanslutning för hem och/eller kontor
- För närvarande på minst 1 oralt (genom munnen) eller injicerat antidiabetiskt läkemedel (för att sänka ditt blodsocker) med eller utan insulinbehandling (insulininjektioner eller insulinpump) vid screening
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- Body Mass Index < 27
- Använder för närvarande en CGM (Continuous Glucose Monitor) eller har använt en personlig CGM under de senaste 3 månaderna
- Använder för närvarande en OneTouch Verio Reflect-mätare
- Endast för FitBit-arm: Använder för närvarande relaterade träningsapplikationer (t.ex. MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go, etc.) eller bärbar enhet (t.ex. Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings, etc.) under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cecilia hälsa
Tillgång till live Cecelia hälsocoach på telefon i 1 år plus tillgång till Cecelia hälsocoach via sms (via OneTouch Reveal mobila diabetesapp).
Försökspersonerna kommer att förses med OneTouch Verio Reflect-glukosmätaren och OneTouch Reveal (OTR)-diabetesappen.
|
Expertvägledning via coaching
|
|
Experimentell: Fitbit
Fitbit Inspire 2 bärbar plus 1 års prenumeration på premium Fitbit-applikation.
Försökspersonerna kommer också att förses med OneTouch Verio Reflect glukosmätare och OneTouch Reveal (OTR) mobila diabetesapp.
|
Fitness- och friskvårdsvägledning
|
|
Experimentell: Noom
Noom beteendemässigt viktminskningsprogram prenumeration i 1 år.
Försökspersonerna kommer också att förses med OneTouch Verio Reflect glukosmätare och OneTouch Reveal (OTR) mobila diabetesapp.
|
Beteendemässigt viktminskningsprogram
|
|
Experimentell: Welldoc
Multi-condition supportprogram från Welldoc-prenumeration i 1 år.
Försökspersonerna kommer också att förses med OneTouch Verio Reflect glukosmätare.
|
Stöd för flera villkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändringar i A1c från screening till 3 och 6 månader i vart och ett av OneTouch Solutions-programmen
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i medelblodsocker som härrör från blodsockertestning under hela studien i vart och ett av OneTouch Solutions-programmen
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i diabetesnöd, bedömd av diabetesnödskalan (DDS) efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i välbefinnande enligt WHO-5-undersökningen efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i patientaktiveringsmått som bedömts av PAM-13-undersökning efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i läkemedelsföljsamhet som bedömts av en undersökning om läkemedelsföljsamhet efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar över tiden i antalet appsessioner som utförs inom vart och ett av OneTouch Solutions-programmen
Tidsram: Över 1 år
|
Över 1 år
|
|
Ändra från baslinjen i A1c som en funktion av antalet appsessioner som utförs inom vart och ett av OneTouch Solutions-programmen
Tidsram: Över 1 år
|
Över 1 år
|
|
Kvantifiera antalet sjukförsäkringsanspråk från försökspersoner inom vart och ett av OneTouch Solutions-programmen med hjälp av data som samlats in från en stor medicinsk försäkringsdatauppsättning
Tidsram: Över 1 år
|
Över 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00062350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .