Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevis för hälsoförbättring hos personer med diabetes som använder One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)

19 juli 2022 uppdaterad av: LifeScan

Bevis för hälsoförbättring hos personer med diabetes som använder One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)

ECLIPSE kommer att utvärdera det kliniska och ekonomiska värdet av OneTouch Solutions i en verklig studiedesign. OneTouch Solutions beskriver ett urval av enheter och hälso- och friskvårdslösningar som personer med diabetes (PWD) kan komma åt online via OneTouch Solutions (Cecelia Health, Fitbit, Noom eller Welldoc, var och en i kombination med OneTouch Verio Reflect® blodsockermätare och OneTouch Reveal ® mobilapp (eller Welldoc-app för Welldoc-armen)). ECLIPSE är en digital hälsostudie med stor parallell arm som kombinerar avancerade lösningar för blodsockerövervakning med ett urval av fyra olika hälso- och välbefinnandeapplikationer eller tjänster. Det finns fyra unika studiearmar som kommer att löpa parallellt under ett år. Det primära (A1c) effektmåttet för varje studiearm kommer att vara efter 6 månader och försökspersonerna kommer att fortsätta att använda interventionerna under ett helt år för att generera data om varaktigt engagemang med dessa produkter och tjänster, och för att samla in sjukvårdsanvändning och information om sjukförsäkringsanspråk. Varje studiearm kommer att skilja sig till viss del när det gäller patientbaslinjedemografi (eftersom försökspersonerna väljer sin egen app/intervention) och upplevelsen per arm kommer att vara unik, och därför kommer varje studiearm att analyseras separat i termer av endpoints och resultat .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ECLIPSE (Bevis för hälsoförbättring hos personer med diabetes som använder One Touch & Partner Solutions) är en stor parallell arm digital hälsostudie som kommer att ge personer med diabetes (PWDs) friheten att välja den lösning som är rätt för dem, snarare än att tvångsslumpa fram föremål för en specifik studieintervention. Avsikten med denna verkliga studiedesign är att efterlikna det val PWDs kommer att ha när de väljer en diabetes- och digital hälsolösning från OneTouch Solutions webbplats.

Ett mål på 800 personer med typ 2-diabetes (PwT2Ds) kommer att rekryteras och erbjudas en av fyra interventioner med målet att följa 200 PWDs per studiearm. Försökspersoner i alla fyra studiearmarna kommer att använda en bluetooth-ansluten OneTouch Verio Reflect blodsockermätare (BGM) som har en dynamisk färgområdesindikator (DCRI) och blodsockermentor (BSM) insikter. Försökspersoner i tre av de fyra studiearmarna kommer också att synkronisera sin Reflect BGM med OneTouch Reveal (OTR) mobila diabetesapp för att möjliggöra ytterligare insikter (PWDs i Welldoc studiearm kommer inte att använda OTR-appen).

De fyra unika studiearmarna kommer också att erbjuda PWDs ett av följande partnererbjudanden;

  1. Cecelia Health, som erbjuder vägledning från certifierade diabetesvårds- och utbildningsspecialister
  2. Fitbit, som erbjuder insikt om aktivitet och välbefinnande från användning av Fitbit Inspire 2-spåraren och Fitbit Premium-prenumeration
  3. Noom, ett psykologibaserat vikt- och friskvårdsprogram
  4. Welldoc, som erbjuder personlig hälsocoachning för flera tillstånd, nämligen prediabetes, diabetes, högt blodtryck och hjärtsvikt

ECLIPSE kommer att samla in glykemiska mätningar, medicinering, en mängd olika patientrapporterade resultat och analys av partnerappanvändning och appengagemang under ett år. Hälsoekonomiska data (HECON) från PWDs från året för deltagande i ECLIPSE kommer att analyseras från en köpt datauppsättning och en jämförelse kommer att göras med HECON-data från samma PWDs för året innan deltagande i studien. Dessutom kommer en matchad kontrollgrupp av PwT2D från samma inköpta dataset att jämföras med data från alla fyra studiearmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Själv rapporterar en diagnos av typ 2-diabetes
  • HbA1c ≥7,5 % men ≤12 % vid screening
  • Instrueras för närvarande av en vårdgivare (HCP) att använda en blodsockermätare för att testa blodsocker
  • Har en kompatibel smartphone och är villig att ladda ner appar igen om de byter telefon under studien
  • Har en stabil och konsekvent internetanslutning för hem och/eller kontor
  • För närvarande på minst 1 oralt (genom munnen) eller injicerat antidiabetiskt läkemedel (för att sänka ditt blodsocker) med eller utan insulinbehandling (insulininjektioner eller insulinpump) vid screening

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  • Body Mass Index < 27
  • Använder för närvarande en CGM (Continuous Glucose Monitor) eller har använt en personlig CGM under de senaste 3 månaderna
  • Använder för närvarande en OneTouch Verio Reflect-mätare
  • Endast för FitBit-arm: Använder för närvarande relaterade träningsapplikationer (t.ex. MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go, etc.) eller bärbar enhet (t.ex. Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings, etc.) under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cecilia hälsa
Tillgång till live Cecelia hälsocoach på telefon i 1 år plus tillgång till Cecelia hälsocoach via sms (via OneTouch Reveal mobila diabetesapp). Försökspersonerna kommer att förses med OneTouch Verio Reflect-glukosmätaren och OneTouch Reveal (OTR)-diabetesappen.
Expertvägledning via coaching
Experimentell: Fitbit
Fitbit Inspire 2 bärbar plus 1 års prenumeration på premium Fitbit-applikation. Försökspersonerna kommer också att förses med OneTouch Verio Reflect glukosmätare och OneTouch Reveal (OTR) mobila diabetesapp.
Fitness- och friskvårdsvägledning
Experimentell: Noom
Noom beteendemässigt viktminskningsprogram prenumeration i 1 år. Försökspersonerna kommer också att förses med OneTouch Verio Reflect glukosmätare och OneTouch Reveal (OTR) mobila diabetesapp.
Beteendemässigt viktminskningsprogram
Experimentell: Welldoc
Multi-condition supportprogram från Welldoc-prenumeration i 1 år. Försökspersonerna kommer också att förses med OneTouch Verio Reflect glukosmätare.
Stöd för flera villkor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringar i A1c från screening till 3 och 6 månader i vart och ett av OneTouch Solutions-programmen
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i medelblodsocker som härrör från blodsockertestning under hela studien i vart och ett av OneTouch Solutions-programmen
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring från baslinjen i diabetesnöd, bedömd av diabetesnödskalan (DDS) efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring från baslinjen i välbefinnande enligt WHO-5-undersökningen efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring från baslinjen i patientaktiveringsmått som bedömts av PAM-13-undersökning efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring från baslinjen i läkemedelsföljsamhet som bedömts av en undersökning om läkemedelsföljsamhet efter 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar över tiden i antalet appsessioner som utförs inom vart och ett av OneTouch Solutions-programmen
Tidsram: Över 1 år
Över 1 år
Ändra från baslinjen i A1c som en funktion av antalet appsessioner som utförs inom vart och ett av OneTouch Solutions-programmen
Tidsram: Över 1 år
Över 1 år
Kvantifiera antalet sjukförsäkringsanspråk från försökspersoner inom vart och ett av OneTouch Solutions-programmen med hjälp av data som samlats in från en stor medicinsk försäkringsdatauppsättning
Tidsram: Över 1 år
Över 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera