Preuve de l'amélioration de la santé des personnes atteintes de diabète à l'aide de solutions One Touch et partenaires (ECLIPSE)
Preuve de l'amélioration de la santé des personnes atteintes de diabète à l'aide de solutions One Touch & Partner (ECLIPSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM et application mobile OneTouch Reveal®
- Dispositif: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM et application mobile OneTouch Reveal®
- Dispositif: Noom plus OneTouch Verio Reflect® BGM et application mobile OneTouch Reveal®
- Dispositif: Welldoc plus OneTouch Verio Reflect® BGM et application Welldoc
Description détaillée
ECLIPSE (Evidence for health enhancement in people with diabetes using One Touch & Partner Solutions) est une vaste étude parallèle sur la santé numérique qui permettra aux personnes atteintes de diabète (PWD) de choisir librement la solution qui leur convient, plutôt que de forcer la randomisation sujets à une intervention d'étude spécifique. L'intention de cette conception d'étude du monde réel est d'imiter le choix que les personnes handicapées auront lors de la sélection d'une solution de diabète et de santé numérique sur le site Web OneTouch Solutions.
Une cible de 800 personnes atteintes de diabète de type 2 (PwT2D) sera recrutée et se verra proposer l'une des quatre interventions dans le but de suivre 200 personnes handicapées par bras d'étude. Les sujets des quatre groupes d'étude utiliseront un lecteur de glycémie (BGM) OneTouch Verio Reflect connecté par Bluetooth, qui comprend un indicateur de gamme de couleurs dynamique (DCRI) et des informations sur le mentor de la glycémie (BSM). Les sujets de trois des quatre bras de l'étude synchroniseront également leur BGM Reflect avec l'application mobile de diabète OneTouch Reveal (OTR) pour permettre des informations supplémentaires (les personnes handicapées du bras de l'étude Welldoc n'utiliseront pas l'application OTR).
Les 4 bras d'étude uniques offriront également aux personnes handicapées l'une des offres partenaires suivantes ;
- Cecelia Health, qui offre des conseils de spécialistes certifiés en soins et éducation au diabète
- Fitbit, qui offre des informations sur l'activité et le bien-être grâce à l'utilisation du tracker Fitbit Inspire 2, et l'abonnement Fitbit Premium
- Noom, un programme de poids et de bien-être basé sur la psychologie
- Welldoc, qui offre un coaching santé personnalisé sur de multiples conditions, à savoir le prédiabète, le diabète, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque
ECLIPSE rassemblera les mesures glycémiques, l'observance des médicaments, une variété de résultats rapportés par les patients et l'utilisation des applications partenaires et l'analyse de l'engagement des applications sur un an. Les données économiques sur la santé (HECON) des personnes handicapées de l'année de participation à ECLIPSE seront analysées à partir d'un ensemble de données acheté et une comparaison sera faite avec les données HECON des mêmes personnes handicapées pour l'année précédant la participation à l'étude. De plus, un groupe témoin apparié de PwT2D provenant du même ensemble de données acheté sera comparé aux données des quatre bras de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mike Grady, PhD
- Numéro de téléphone: 07775704444
- E-mail: mgrady@lifescan.com
Lieux d'étude
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-
California
-
San Mateo, California, États-Unis, 94402
- Evidation Health
-
Contact:
- Wei-Nchih Lee, MD
- E-mail: wlee@evidation.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Autodéclare un diagnostic de diabète de type 2
- HbA1c ≥7,5 % mais ≤12 % au dépistage
- Actuellement chargé par un fournisseur de soins de santé (HCP) d'utiliser un lecteur de glycémie pour tester la glycémie
- Possède un smartphone compatible et souhaite retélécharger des applications s'il change de téléphone pendant l'étude
- Dispose d'une connexion Internet stable et cohérente à la maison et/ou au bureau
- Actuellement sur au moins 1 médicament antidiabétique oral (par la bouche) ou injecté (pour abaisser votre glycémie) avec ou sans insulinothérapie (injections d'insuline ou pompe à insuline) au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisageant de l'être dans les 12 prochains mois
- Indice de masse corporelle < 27
- Utilise actuellement un CGM (moniteur de glycémie en continu) ou a utilisé un CGM personnel au cours des 3 derniers mois
- Utilise actuellement un lecteur OneTouch Verio Reflect
- Pour le bras FitBit uniquement : utilise actuellement des applications de fitness associées (par exemple, MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go, etc.) ou un appareil portable (par exemple, Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings, etc.) au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cecelia Santé
Accès au coach santé Cecelia en direct par téléphone pendant 1 an et accès au coach santé Cecelia par SMS (via l'application mobile diabète OneTouch Reveal).
Les sujets recevront le lecteur de glycémie OneTouch Verio Reflect et l'application de diabète OneTouch Reveal (OTR).
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Conseils d'experts via le coaching
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Expérimental: Fitbit
Fitbit Inspire 2 portable plus 1 an d'abonnement à l'application Fitbit premium.
Les sujets recevront également le lecteur de glycémie OneTouch Verio Reflect et l'application mobile pour le diabète OneTouch Reveal (OTR).
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Accompagnement forme et bien-être
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Expérimental: Noom
Abonnement au programme de perte de poids comportementale Noom pendant 1 an.
Les sujets recevront également le lecteur de glycémie OneTouch Verio Reflect et l'application mobile pour le diabète OneTouch Reveal (OTR).
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Programme de perte de poids comportementale
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Expérimental: Welldoc
Programme de support multi-conditions à partir d'un abonnement Welldoc pendant 1 an.
Les sujets recevront également le lecteur de glycémie OneTouch Verio Reflect.
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Prise en charge de plusieurs conditions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements d'A1c du dépistage à 3 et 6 mois dans chacun des programmes OneTouch Solutions
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la glycémie moyenne dérivée des tests de glycémie tout au long de l'étude dans chacun des programmes OneTouch Solutions
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la détresse liée au diabète telle qu'évaluée par l'échelle de détresse liée au diabète (DDS) après 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
|
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Changement par rapport au niveau de référence du bien-être tel qu'évalué par l'enquête OMS-5 après 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Changement par rapport au départ dans les mesures d'activation des patients telles qu'évaluées par l'enquête PAM-13 après 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'observance du traitement, tel qu'évalué par une enquête sur l'observance du traitement après 3 et 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
|
3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements au fil du temps du nombre de sessions d'application effectuées dans chacun des programmes OneTouch Solutions
Délai: Plus d'un an
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Plus d'un an
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Changement par rapport à la ligne de base dans A1c en fonction du nombre de sessions d'application effectuées dans chacun des programmes OneTouch Solutions
Délai: Plus d'un an
|
Plus d'un an
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Quantifier le nombre de réclamations d'assurance médicale faites par les sujets au sein de chacun des programmes OneTouch Solutions à l'aide de données recueillies à partir d'un grand ensemble de données d'assurance médicale
Délai: Plus d'un an
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Plus d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00062350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .