Todisteita diabetesta sairastavien ihmisten terveyden parantamisesta One Touch & Partner Solutions -ratkaisuilla (ECLIPSE)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: LifeScan
Todisteita diabetesta sairastavien ihmisten terveyden parantamisesta One Touch & Partner Solutions -ratkaisuilla (ECLIPSE)
ECLIPSE arvioi OneTouch Solutionsin kliinisen ja taloudellisen arvon todellisessa tutkimussuunnitelmassa.
OneTouch Solutions kuvaa valikoiman laitteita ja terveys- ja hyvinvointiratkaisuja, joita diabeetikot voivat käyttää verkossa OneTouch Solutionsin kautta (Cecelia Health, Fitbit, Noom tai Welldoc, kukin yhdessä OneTouch Verio Reflect® -verensokerimittarin ja OneTouch Reveal -laitteen kanssa ® -mobiilisovellus (tai Welldoc-sovellus Welldoc-varrelle)).
ECLIPSE on laaja rinnakkainen digitaalinen terveystutkimus, jossa yhdistyvät edistyneet verensokerin seurantaratkaisut neljään erilaiseen terveys- ja hyvinvointisovellukseen tai -palveluun.
On neljä ainutlaatuista tutkimusryhmää, jotka jatkuvat rinnakkain yhden vuoden ajan.
Kunkin tutkimusryhmän ensisijainen (A1c) päätepiste on kuuden kuukauden kuluttua, ja koehenkilöt jatkavat interventioiden käyttöä kokonaisen vuoden ajan tuottaakseen tietoja jatkuvasta sitoutumisesta näihin tuotteisiin ja palveluihin sekä kerätäkseen tietoja terveydenhuollon käytöstä ja sairausvakuutuksista.
Kukin tutkimusryhmä eroaa jossain määrin potilaan lähtötason demografisten tietojen suhteen (koska koehenkilöt valitsevat itse oman sovelluksensa/toimenpiteensä) ja kokemus haaraa kohden on ainutlaatuinen, minkä vuoksi jokainen tutkimushaara analysoidaan erikseen päätepisteiden ja tulosten suhteen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Laite: Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM ja OneTouch Reveal® -mobiilisovellus
- Laite: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM ja OneTouch Reveal® -mobiilisovellus
- Laite: Noom plus OneTouch Verio Reflect® BGM ja OneTouch Reveal® -mobiilisovellus
- Laite: Welldoc plus OneTouch Verio Reflect® BGM ja Welldoc-sovellus
Yksityiskohtainen kuvaus
ECLIPSE (todisteita diabeteksen terveyden parantamisesta One Touch & Partner Solutions -ratkaisuilla) on laaja rinnakkainen digitaalinen terveystutkimus, joka antaa diabeetikoille (PWD) vapauden valita heille sopiva ratkaisu sen sijaan, että satunnaistetaan pakotetusti. tietyn tutkimusintervention kohteet. Tämän tosielämän tutkimussuunnitelman tarkoituksena on jäljitellä vammaisten valinnanvaraa, kun he valitsevat diabeteksen ja digitaalisen terveydenhuollon ratkaisun OneTouch Solutions -verkkosivustolta.
Tavoitteena on 800 tyypin 2 diabetesta (PwT2Ds) sairastavaa henkilöä, ja heille tarjotaan yksi neljästä interventiosta. Tavoitteena on seurata 200 PWD:tä tutkimusryhmää kohden. Koehenkilöt kaikissa neljässä tutkimusryhmässä käyttävät Bluetooth-yhteyttä OneTouch Verio Reflect -verensokerimittaria (BGM), jossa on dynaaminen värialueen ilmaisin (DCRI) ja verensokerimentori (BSM). Kolmessa neljästä tutkimusryhmästä koehenkilöt synkronoivat myös Reflect BGM -sovelluksensa OneTouch Reveal (OTR) -mobiilidiabetessovellukseen saadakseen lisätietoa (Welldoc-tutkimusryhmän PWD:t eivät käytä OTR-sovellusta).
Neljä ainutlaatuista tutkimusryhmää tarjoavat myös vammaisille yhden seuraavista kumppanitarjouksista;
- Cecelia Health, joka tarjoaa ohjausta sertifioiduilta diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijoilta
- Fitbit, joka tarjoaa tietoa aktiivisuudesta ja hyvinvoinnista Fitbit Inspire 2 -seurannan ja Fitbit Premium -tilauksen avulla
- Noom, psykologiaan perustuva paino- ja hyvinvointiohjelma
- Welldoc, joka tarjoaa henkilökohtaista terveysvalmennusta useisiin sairauksiin, kuten esidiabetekseen, diabetekseen, verenpaineeseen ja sydämen vajaatoimintaan.
ECLIPSE kerää glykeemisiä mittareita, lääkityksen noudattamista, erilaisia potilaiden raportoimia tuloksia sekä kumppanisovellusten käyttö- ja sovelluksen sitoutumisanalytiikkaa yhden vuoden aikana. Terveystaloudelliset tiedot (HECON) vammaisten ECLIPSE- osallistumisvuodelta analysoidaan ostetusta tietojoukosta ja verrataan samojen vammaisten HECON-tietoihin vuotta ennen tutkimukseen osallistumista. Lisäksi samasta ostetusta tietojoukosta saatua PwT2D-vertailuryhmää verrataan kaikkien neljän tutkimushaaran tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mike Grady, PhD
- Puhelinnumero: 07775704444
- Sähköposti: mgrady@lifescan.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94402
- Evidation Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Nchih Lee, MD
- Sähköposti: wlee@evidation.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittaa tyypin 2 diabeteksen diagnoosista
- HbA1c ≥7,5 % mutta ≤12 % seulonnassa
- Terveydenhuollon tarjoaja (HCP) on tällä hetkellä ohjeistanut käyttämään verensokerimittaria verensokerin mittaamiseen
- Hänellä on yhteensopiva älypuhelin ja hän on valmis lataamaan sovelluksia uudelleen, jos he vaihtavat puhelinta tutkimuksen aikana
- Kotona ja/tai toimistolla on vakaa ja jatkuva internetyhteys
- Tällä hetkellä vähintään 1 suun kautta (suun kautta) tai ruiskeena annettava diabeteslääke (verensokerin alentamiseen) insuliinihoidon kanssa (insuliiniruiskeet tai insuliinipumppu) tai ilman sitä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Painoindeksi < 27
- Käytät tällä hetkellä jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) tai olet käyttänyt henkilökohtaista CGM-mittaria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä käytössä OneTouch Verio Reflect -mittari
- Vain FitBit-käsivarrelle: käyttää tällä hetkellä liittyviä kuntosovelluksia (esim. MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go jne.) tai puettavaa laitetta (esim. Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cecelia Terveys
Pääsy live-Cecelian terveysvalmentajaan puhelimitse 1 vuoden ajan sekä pääsy Cecelian terveysvalmentajan luo tekstiviestillä (OneTouch Reveal -mobiilidiabetessovelluksen kautta).
Koehenkilöt saavat OneTouch Verio Reflect -glukoosimittarin ja OneTouch Reveal (OTR) -diabetessovelluksen.
|
Asiantuntevaa ohjausta valmennuksen kautta
|
|
Kokeellinen: Fitbit
Fitbit Inspire 2 puettava plus 1 vuoden tilaus premium-Fitbit-sovellukseen.
Koehenkilöille toimitetaan myös OneTouch Verio Reflect -glukoosimittari ja OneTouch Reveal (OTR) -mobiilidiabetessovellus.
|
Kunto- ja hyvinvointiopastusta
|
|
Kokeellinen: Noom
Noom käyttäytymispainonpudotusohjelman tilaus 1 vuodeksi.
Koehenkilöille toimitetaan myös OneTouch Verio Reflect -glukoosimittari ja OneTouch Reveal (OTR) -mobiilidiabetessovellus.
|
Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma
|
|
Kokeellinen: Welldoc
Moniehtoinen tukiohjelma Welldoc-tilauksesta 1 vuodeksi.
Koehenkilöt saavat myös OneTouch Verio Reflect -glukoosimittarin.
|
Monikäyttöinen tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset A1c:ssä seulonnasta 3 ja 6 kuukauteen kussakin OneTouch Solutions -ohjelmassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä verensokerissa, joka on saatu verensokerin mittauksesta tutkimuksen aikana kussakin OneTouch Solutions -ohjelmassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Diabeteshäiriön muutos lähtötasosta diabeteksen ahdistusasteikolla (DDS) arvioituna 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta WHO-5-tutkimuksen mukaan 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden aktivointimittauksissa PAM-13-tutkimuksella arvioituna 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lääkityshoidossa lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden jälkeen arvioituna lääkitystä noudattavassa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ajan myötä kunkin OneTouch Solutions -ohjelman sisällä suoritettujen sovellusistuntojen määrässä
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Yli 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta A1c:ssä kunkin OneTouch Solutions -ohjelman sisällä suoritettujen sovellusistuntojen lukumäärän funktiona
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Yli 1 vuosi
|
|
Määritä kunkin OneTouch Solutions -ohjelman kohteiden tekemien sairausvakuutusvaatimusten määrä käyttämällä suuresta sairausvakuutustietojoukosta kerättyjä tietoja
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Yli 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00062350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .