Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody na poprawę zdrowia osób z cukrzycą przy użyciu rozwiązań One Touch & Partner (ECLIPSE)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: LifeScan

Dowody na poprawę zdrowia osób z cukrzycą przy użyciu rozwiązań One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)

ECLIPSE oceni kliniczną i ekonomiczną wartość rozwiązań OneTouch w rzeczywistych badaniach. OneTouch Solutions opisuje wybór urządzeń oraz rozwiązań zdrowotnych i zdrowotnych, do których osoby chore na cukrzycę (PWD) mogą uzyskać dostęp online za pośrednictwem rozwiązań OneTouch (Cecelia Health, Fitbit, Noom lub Welldoc, każde w połączeniu z glukometrem OneTouch Verio Reflect® i OneTouch Reveal) ® aplikacja mobilna (lub aplikacja Welldoc dla ramienia Welldoc)). ECLIPSE to duże, równoległe, cyfrowe badanie stanu zdrowia, łączące zaawansowane rozwiązania do monitorowania poziomu glukozy we krwi z czterema różnymi aplikacjami lub usługami dotyczącymi zdrowia i dobrego samopoczucia. Istnieją cztery unikalne grupy badawcze, które będą prowadzone równolegle przez jeden rok. Pierwszorzędowy punkt końcowy (A1c) dla każdej grupy badania nastąpi po 6 miesiącach, a uczestnicy będą nadal korzystać z interwencji przez cały rok w celu generowania danych na temat trwałego zaangażowania w te produkty i usługi oraz zbierania informacji o korzystaniu z opieki zdrowotnej i roszczeniach z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego. Każda grupa badawcza będzie się do pewnego stopnia różnić pod względem wyjściowych danych demograficznych pacjentów (ponieważ badani samodzielnie wybierają własną aplikację/interwencję), a doświadczenie w każdej grupie będzie wyjątkowe, dlatego każda grupa badawcza będzie analizowana oddzielnie pod kątem punktów końcowych i wyników .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECLIPSE (Dowody na poprawę zdrowia u osób z cukrzycą przy użyciu rozwiązań One Touch & Partner Solutions) to szeroko zakrojone, równoległe badanie cyfrowe dotyczące zdrowia, które zapewni osobom chorym na cukrzycę (PWD) swobodę wyboru rozwiązania, które jest dla nich odpowiednie, zamiast wymuszonej randomizacji podlega określonej interwencji badawczej. Celem tego rzeczywistego projektu badania jest naśladowanie wyboru, jakiego będą dokonywać osoby z niepełnosprawnością intelektualną, wybierając rozwiązanie dotyczące cukrzycy i cyfrowego zdrowia ze strony internetowej OneTouch Solutions.

Grupa docelowa 800 osób z cukrzycą typu 2 (PwT2D) zostanie zrekrutowana i zaoferowana jej jedna z czterech interwencji w celu obserwacji 200 osób z cukrzycą typu 2 na ramię badania. Uczestnicy we wszystkich czterech ramionach badania będą korzystać z podłączonego przez Bluetooth glukometru OneTouch Verio Reflect (BGM), który jest wyposażony w dynamiczny wskaźnik zakresu kolorów (DCRI) i wskazówki dotyczące poziomu cukru we krwi (BSM). Osoby w trzech z czterech grup badawczych będą również synchronizować swoje dane Reflect BGM z mobilną aplikacją diabetologiczną OneTouch Reveal (OTR), aby uzyskać więcej informacji (osób niepełnosprawnych w grupie badawczej Welldoc nie będzie korzystać z aplikacji OTR).

W ramach 4 unikalnych grup badawczych osoby niepełnosprawne otrzymają również jedną z następujących ofert dla partnerów;

  1. Cecelia Health, która oferuje wskazówki od certyfikowanych specjalistów ds. opieki i edukacji diabetologicznej
  2. Fitbit, który oferuje wgląd w aktywność i dobre samopoczucie na podstawie korzystania z trackera Fitbit Inspire 2 oraz subskrypcję Fitbit Premium
  3. Noom, oparty na psychologii program odchudzania i dobrego samopoczucia
  4. Welldoc, która oferuje spersonalizowane porady zdrowotne dotyczące wielu schorzeń, a mianowicie stanu przedcukrzycowego, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

ECLIPSE będzie gromadzić pomiary glikemii, przestrzeganie zaleceń lekarskich, różne wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz dane dotyczące korzystania z aplikacji partnerskich i analiz zaangażowania aplikacji w ciągu jednego roku. Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia (HECON) z osób niepełnosprawnych z roku uczestnictwa w ECLIPSE zostaną przeanalizowane z zakupionego zbioru danych i dokonane zostanie porównanie z danymi HECON z tych samych osób niepełnosprawnych za rok poprzedzający wzięcie udziału w badaniu. Ponadto dopasowana grupa kontrolna PwT2D z tego samego zakupionego zestawu danych zostanie porównana z danymi ze wszystkich czterech ramion badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłasza diagnozę cukrzycy typu 2
  • HbA1c ≥7,5%, ale ≤12% w badaniu przesiewowym
  • Obecnie poinstruowany przez pracownika służby zdrowia (HCP), aby używał glukometru do badania poziomu cukru we krwi
  • Ma kompatybilny smartfon i jest chętny do ponownego pobrania aplikacji, jeśli zmienią telefon w trakcie badania
  • Ma stabilne i spójne połączenie z Internetem w domu i/lub biurze
  • Obecnie przyjmuje co najmniej 1 doustny (doustnie) lub w zastrzykach lek przeciwcukrzycowy (do obniżania poziomu glukozy we krwi) z lub bez insulinoterapii (zastrzyki z insuliny lub pompa insulinowa) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała < 27
  • Obecnie korzystasz z CGM (ciągłego monitora glukozy) lub korzystałeś z osobistego CGM w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie korzystam z glukometru OneTouch Verio Reflect
  • Tylko dla ramienia FitBit: Obecnie używa powiązanych aplikacji fitness (np. MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go itp.) lub urządzenia do noszenia (np. Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowia Cecylii
Dostęp do trenera zdrowia Cecelii na żywo przez telefon przez 1 rok oraz dostęp do trenera zdrowia Cecelia za pośrednictwem wiadomości tekstowych (za pośrednictwem mobilnej aplikacji diabetologicznej OneTouch Reveal). Uczestnicy otrzymają glukometr OneTouch Verio Reflect oraz aplikację diabetologiczną OneTouch Reveal (OTR).
Urządzenie: Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM i aplikacja mobilna OneTouch Reveal®
Porady ekspertów poprzez coaching
Eksperymentalny: Fitbit
Fitbit Inspire 2 do noszenia plus roczna subskrypcja aplikacji premium Fitbit. Uczestnicy otrzymają również glukometr OneTouch Verio Reflect oraz mobilną aplikację diabetologiczną OneTouch Reveal (OTR).
Urządzenie: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM i aplikacja mobilna OneTouch Reveal®
Wskazówki dotyczące kondycji i dobrego samopoczucia
Eksperymentalny: Noom
Subskrypcja behawioralnego programu odchudzania Noom na 1 rok. Uczestnicy otrzymają również glukometr OneTouch Verio Reflect oraz mobilną aplikację diabetologiczną OneTouch Reveal (OTR).
Urządzenie: Noom plus OneTouch Verio Reflect® BGM i aplikacja mobilna OneTouch Reveal®
Behawioralny program odchudzania
Eksperymentalny: Welldoc
Wielowarunkowy program wsparcia z subskrypcji Welldoc na 1 rok. Uczestnicy otrzymają również glukometr OneTouch Verio Reflect.
Urządzenie: Welldoc plus aplikacja OneTouch Verio Reflect® BGM i Welldoc
Obsługa wielu warunków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w A1c od badań przesiewowych do 3 i 6 miesięcy w każdym z programów OneTouch Solutions
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi uzyskanego z badania poziomu glukozy we krwi podczas badania w każdym z programów OneTouch Solutions
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie dystresu związanego z cukrzycą oceniana za pomocą skali dystresu związanego z cukrzycą (DDS) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana dobrostanu względem wartości wyjściowych oceniana w badaniu WHO-5 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach aktywacji pacjentów, oceniana w ankiecie PAM-13 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w czasie liczby sesji aplikacji przeprowadzonych w ramach każdego z programów OneTouch Solutions
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
Ponad 1 rok
Zmiana wartości A1c w stosunku do wartości wyjściowych jako funkcja liczby sesji aplikacji przeprowadzonych w ramach każdego z programów OneTouch Solutions
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
Ponad 1 rok
Kwantyfikuj liczbę roszczeń z tytułu ubezpieczenia medycznego zgłoszonych przez pacjentów w każdym z programów OneTouch Solutions, korzystając z danych zebranych z dużego zbioru danych dotyczących ubezpieczeń medycznych
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
Ponad 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeScan

Współpracownicy

Evidation Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00062350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj