Bewijs voor gezondheidsverbetering bij mensen met diabetes met behulp van One Touch & Partner-oplossingen (ECLIPSE)
Bewijs voor gezondheidsverbetering bij mensen met diabetes met behulp van One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM en OneTouch Reveal® mobiele app
- Apparaat: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM en OneTouch Reveal® mobiele app
- Apparaat: Noom plus OneTouch Verio Reflect® BGM en OneTouch Reveal® mobiele app
- Apparaat: Welldoc plus OneTouch Verio Reflect® BGM en Welldoc-app
Gedetailleerde beschrijving
ECLIPSE (Evidence for health improvement in people with diabetes using One Touch & Partner Solutions) is een grote parallelle arm digitale gezondheidsstudie die mensen met diabetes (PWD's) de vrijheid geeft om de oplossing te kiezen die voor hen geschikt is, in plaats van geforceerd te randomiseren onderwerpen aan een specifieke studie-interventie. De bedoeling van dit real-world onderzoeksontwerp is om de keuze na te bootsen die PWD's zullen hebben bij het selecteren van een diabetes- en digitale gezondheidsoplossing op de OneTouch Solutions-website.
Een doel van 800 mensen met diabetes type 2 (PwT2D's) zal worden gerekruteerd en een van de vier interventies krijgen aangeboden met als doel 200 PWD's per onderzoeksarm te volgen. Proefpersonen in alle vier de onderzoeksarmen zullen een met Bluetooth verbonden OneTouch Verio Reflect-bloedglucosemeter (BGM) gebruiken die beschikt over een dynamische kleurbereikindicator (DCRI) en inzichten in de bloedsuikermeter (BSM). Proefpersonen in drie van de vier onderzoeksarmen synchroniseren ook hun Reflect BGM met de OneTouch Reveal (OTR) mobiele diabetes-app om verdere inzichten mogelijk te maken (PWD's in de Welldoc-onderzoeksarm zullen de OTR-app niet gebruiken).
De 4 unieke studiearmen bieden PWD's ook een van de volgende Partner-aanbiedingen;
- Cecelia Health, die begeleiding biedt van gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialisten
- Fitbit, dat inzicht biedt in activiteit en welzijn door gebruik van de Fitbit Inspire 2-tracker en Fitbit Premium-abonnement
- Noom, een op psychologie gebaseerd programma voor gewicht en welzijn
- Welldoc, dat gepersonaliseerde gezondheidscoaching biedt voor meerdere aandoeningen, namelijk prediabetes, diabetes, hypertensie en hartfalen
ECLIPSE zal gedurende een jaar glykemische metingen, therapietrouw, een verscheidenheid aan door patiënten gerapporteerde resultaten en app-gebruik van partners en app-engagementanalyses verzamelen. Gezondheidseconomische gegevens (HECON) van PWD's uit het jaar van deelname aan ECLIPSE zullen worden geanalyseerd vanuit een aangekochte dataset en er zal een vergelijking worden gemaakt met HECON-gegevens van dezelfde PWD's voor het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Daarnaast zal een gematchte controlegroep van PwT2D uit dezelfde aangekochte dataset worden vergeleken met de data van alle vier de onderzoeksarmen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mike Grady, PhD
- Telefoonnummer: 07775704444
- E-mail: mgrady@lifescan.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94402
- Evidation Health
-
Contact:
- Wei-Nchih Lee, MD
- E-mail: wlee@evidation.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf meldt een diagnose van diabetes type 2
- HbA1c ≥7,5% maar ≤12% bij screening
- Momenteel geïnstrueerd door een zorgverlener (HCP) om een bloedglucosemeter te gebruiken om de bloedsuikerspiegel te testen
- Heeft een compatibele smartphone en is bereid apps opnieuw te downloaden als ze tijdens het onderzoek van telefoon wisselen
- Heeft een stabiele en consistente internetverbinding thuis en/of op kantoor
- Gebruikt momenteel ten minste 1 oraal (via de mond) of geïnjecteerde antidiabetica (om uw bloedglucose te verlagen) met of zonder insulinetherapie (insuline-injecties of een insulinepomp) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Lichaamsmassa-index < 27
- Gebruikt momenteel een CGM (continue glucosemonitor) of heeft in de afgelopen 3 maanden een persoonlijke CGM gebruikt
- Gebruik momenteel een OneTouch Verio Reflect-meter
- Alleen voor FitBit-arm: gebruikt momenteel gerelateerde fitnessapplicaties (bijv. MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go, etc.) of draagbaar apparaat (bijv. Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings, etc.) in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cecelia Gezondheid
Toegang tot live Cecelia gezondheidscoach aan de telefoon gedurende 1 jaar plus toegang tot Cecelia gezondheidscoach via sms (via de OneTouch Reveal mobiele diabetes-app).
Proefpersonen krijgen de OneTouch Verio Reflect glucosemeter en de OneTouch Reveal (OTR) diabetes app.
|
Deskundige begeleiding via coaching
|
|
Experimenteel: Fitbit
Fitbit Inspire 2 wearable plus 1 jaar abonnement op premium Fitbit-applicatie.
Proefpersonen krijgen ook de OneTouch Verio Reflect-glucosemeter en de OneTouch Reveal (OTR) mobiele diabetes-app.
|
Fitness- en welzijnsbegeleiding
|
|
Experimenteel: Noom
Noom gedragsmatig afslankprogramma abonnement voor 1 jaar.
Proefpersonen krijgen ook de OneTouch Verio Reflect-glucosemeter en de OneTouch Reveal (OTR) mobiele diabetes-app.
|
Gedragsafslankprogramma
|
|
Experimenteel: Welldoc
Ondersteuningsprogramma met meerdere voorwaarden van Welldoc-abonnement voor 1 jaar.
Ook krijgen proefpersonen de OneTouch Verio Reflect glucosemeter.
|
Ondersteuning bij meerdere aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in A1c van screening naar 3 en 6 maanden in elk van de OneTouch Solutions-programma's
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde bloedglucose afgeleid van bloedglucosetesten tijdens het onderzoek in elk van de OneTouch Solutions-programma's
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diabetesnood zoals beoordeeld door de diabetesnoodschaal (DDS) na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in welzijn zoals beoordeeld door de WHO-5-enquête na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maatregelen voor patiëntactivering zoals beoordeeld door PAM-13-enquête na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw zoals beoordeeld door een onderzoek naar therapietrouw na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de loop van de tijd in het aantal uitgevoerde app-sessies binnen elk van de OneTouch Solutions-programma's
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar
|
Meer dan 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in A1c als functie van het aantal uitgevoerde app-sessies binnen elk van de OneTouch Solutions-programma's
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar
|
Meer dan 1 jaar
|
|
Kwantificeer het aantal medische verzekeringsclaims ingediend door proefpersonen binnen elk van de OneTouch Solutions-programma's met behulp van gegevens die zijn verzameld uit een grote medische verzekeringsdataset
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar
|
Meer dan 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00062350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .