Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkazy pro zlepšení zdraví u lidí s diabetem pomocí One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)

19. července 2022 aktualizováno: LifeScan

Důkazy pro zlepšení zdraví u lidí s diabetem pomocí One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)

ECLIPSE vyhodnotí klinickou a ekonomickou hodnotu OneTouch Solutions ve skutečném designu studie. OneTouch Solutions popisuje výběr zařízení a řešení pro zdraví a wellness, ke kterým mohou lidé s diabetem (PWD) přistupovat online prostřednictvím řešení OneTouch Solutions (Cecelia Health, Fitbit, Noom nebo Welldoc, každé v kombinaci s glukometrem OneTouch Verio Reflect® a OneTouch Reveal ® mobilní aplikace (nebo aplikace Welldoc pro rameno Welldoc)). ECLIPSE je velká digitální zdravotní studie s paralelním ramenem kombinující pokročilá řešení monitorování hladiny glukózy v krvi s výběrem ze čtyř různých aplikací nebo služeb pro zdraví a wellness. Existují čtyři unikátní studijní ramena, která budou probíhat paralelně po dobu jednoho roku. Primární (A1c) koncový bod pro každou větev studie bude po 6 měsících a subjekty budou pokračovat v používání intervencí po celý rok ke generování údajů o trvalém zapojení s těmito produkty a službami a ke shromažďování informací o využití zdravotní péče a nárocích na zdravotní pojištění. Každé rameno studie se bude do určité míry lišit, pokud jde o základní demografické údaje pacientů (protože subjekty si sami vybírají svou vlastní aplikaci/intervenci) a zkušenost na rameno bude jedinečná, a proto bude každé rameno studie analyzováno samostatně z hlediska koncových bodů a výsledků. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ECLIPSE (Důkaz pro zlepšení zdraví u lidí s diabetem pomocí One Touch & Partner Solutions) je rozsáhlá digitální zdravotní studie s paralelními rameny, která lidem s diabetem (PWD) umožní svobodu zvolit si řešení, které je pro ně to pravé, spíše než násilně randomizovat. předměty ke konkrétní studijní intervenci. Záměrem tohoto návrhu studie v reálném světě je napodobit možnost volby, kterou budou mít OZP při výběru řešení pro diabetes a digitální zdraví na webových stránkách OneTouch Solutions.

Bude přijat cíl 800 lidí s diabetem 2. typu (PwT2D) a bude jim nabídnuta jedna ze čtyř intervencí s cílem sledovat 200 osob s diabetem na studijní větev. Subjekty ve všech čtyřech studijních větvích budou používat bluetooth připojený měřič glukózy v krvi OneTouch Verio Reflect (BGM), který je vybaven indikátorem dynamického barevného rozsahu (DCRI) a vhledem mentora hladiny cukru v krvi (BSM). Subjekty ve třech ze čtyř větví studie také synchronizují svůj Reflect BGM s mobilní aplikací pro diabetes OneTouch Reveal (OTR), aby umožnily další náhledy (PWD ve skupině studie Welldoc nebudou používat aplikaci OTR).

4 unikátní studijní ramena také nabídnou OZP jednu z následujících partnerských nabídek;

  1. Cecelia Health, která nabízí poradenství od certifikovaných specialistů na péči o diabetes a vzdělávání
  2. Fitbit, který nabízí přehled o aktivitě a pohodě díky použití sledovače Fitbit Inspire 2 a předplatné Fitbit Premium
  3. Noom, program zaměřený na váhu a wellness založený na psychologii
  4. Welldoc, která nabízí personalizované zdravotní koučování pro různé stavy, jmenovitě prediabetes, diabetes, hypertenze a srdeční selhání

ECLIPSE bude během jednoho roku shromažďovat měření glykémie, dodržování léků, různé výsledky hlášené pacienty a analýzy partnerských aplikací a zapojení aplikací. Zdravotně ekonomická data (HECON) od OZP z roku účasti v ECLIPSE budou analyzována ze zakoupeného datového souboru a bude provedeno srovnání s HECON daty od stejných OZP za rok před účastí ve studii. Kromě toho bude porovnávaná kontrolní skupina PwT2D ze stejného zakoupeného souboru dat porovnána s daty ze všech čtyř větví studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Self hlásí diagnózu diabetu 2. typu
  • HbA1c ≥7,5 %, ale ≤12 % při screeningu
  • V současné době má poskytovatel zdravotní péče (HCP) pokyn používat k měření hladiny cukru v krvi glukometr
  • Má kompatibilní smartphone a je ochoten znovu stáhnout aplikace, pokud během studie změní telefon
  • Má stabilní a konzistentní domácí a/nebo kancelářské internetové připojení
  • V současné době při screeningu užíváte alespoň 1 perorální (ústy) nebo injekčně podávané antidiabetické léky (na snížení hladiny glukózy v krvi) s inzulínovou terapií nebo bez ní (inzulínové injekce nebo inzulínová pumpa)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství v příštích 12 měsících
  • Index tělesné hmotnosti < 27
  • V současné době používáte CGM (kontinuální monitor glukózy) nebo jste v posledních 3 měsících používali osobní CGM
  • V současné době používáme měřidlo OneTouch Verio Reflect
  • Pouze pro FitBit rameno: V současné době používá související fitness aplikace (např. MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go atd.) nebo nositelná zařízení (např. Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings atd.) za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cecelia zdraví
Přístup k živému zdravotnímu kouči Cecelie na telefonu po dobu 1 roku plus přístup ke zdravotnímu kouči Cecelie prostřednictvím textových zpráv (prostřednictvím mobilní aplikace OneTouch Reveal pro diabetes). Subjektům bude poskytnut glukometr OneTouch Verio Reflect a aplikace OneTouch Reveal (OTR) pro diabetes.
Přístroj: Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM a mobilní aplikace OneTouch Reveal®
Odborné vedení prostřednictvím koučování
Experimentální: Fitbit
Fitbit Inspire 2 nositelné zařízení plus 1 rok předplatné prémiové aplikace Fitbit. Subjektům bude také poskytnut glukometr OneTouch Verio Reflect a mobilní aplikace pro diabetes OneTouch Reveal (OTR).
Přístroj: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM a mobilní aplikace OneTouch Reveal®
Poradenství v oblasti fitness a wellness
Experimentální: Noom
Předplatné programu behaviorálního hubnutí Noom na 1 rok. Subjektům bude také poskytnut glukometr OneTouch Verio Reflect a mobilní aplikace pro diabetes OneTouch Reveal (OTR).
Přístroj: Noom plus OneTouch Verio Reflect® BGM a mobilní aplikace OneTouch Reveal®
Behaviorální program hubnutí
Experimentální: Welldoc
Multi-condition podpůrný program z předplatného Welldoc na 1 rok. Subjektům bude také poskytnut glukometr OneTouch Verio Reflect.
Přístroj: Welldoc plus OneTouch Verio Reflect® BGM a aplikace Welldoc
Podpora více podmínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v A1c ze screeningu na 3 a 6 měsíců v každém z programů OneTouch Solutions
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi odvozená z testování glukózy v krvi v průběhu studie v každém z programů OneTouch Solutions
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v diabetu tísně, jak byla hodnocena škálou diabetu distress scale (DDS) po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna blahobytu od výchozí hodnoty podle průzkumu WHO-5 po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v opatřeních aktivace pacienta, jak byla hodnocena průzkumem PAM-13 po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna adherence k medikaci oproti výchozí hodnotě hodnocená průzkumem adherence k medikaci po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V průběhu času se mění počet relací aplikace provedených v rámci každého z programů OneTouch Solutions
Časové okno: Více než 1 rok
Více než 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v A1c jako funkce počtu relací aplikace provedených v rámci každého z programů OneTouch Solutions
Časové okno: Více než 1 rok
Více než 1 rok
Kvantifikujte počet nároků na zdravotní pojištění vznesených subjekty v rámci každého z programů OneTouch Solutions pomocí dat shromážděných z velkého souboru dat zdravotního pojištění
Časové okno: Více než 1 rok
Více než 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeScan

Spolupracovníci

Evidation Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00062350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit