Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevis for helseforbedring hos personer med diabetes som bruker One Touch & Partner-løsninger (ECLIPSE)

19. juli 2022 oppdatert av: LifeScan

Bevis for helseforbedring hos personer med diabetes som bruker One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)

ECLIPSE vil evaluere den kliniske og økonomiske verdien av OneTouch Solutions i et virkelig studiedesign. OneTouch Solutions beskriver et utvalg enheter og helse- og velværeløsninger som personer med diabetes (PWDs) kan få tilgang til online via OneTouch Solutions (Cecelia Health, Fitbit, Noom eller Welldoc, hver i kombinasjon med OneTouch Verio Reflect® blodsukkermåler og OneTouch Reveal ® mobilapp (eller Welldoc-app for Welldoc-armen)). ECLIPSE er en digital helsestudie med stor parallellarm som kombinerer avanserte løsninger for blodsukkerovervåking med et utvalg av fire forskjellige helse- og velværeapplikasjoner eller tjenester. Det er fire unike studiearmer som skal løpe parallelt over ett år. Det primære (A1c) endepunktet for hver studiearm vil være etter 6 måneder, og forsøkspersonene vil fortsette å bruke intervensjonene i et helt år for å generere data om vedvarende engasjement med disse produktene og tjenestene, og for å samle inn informasjon om bruk av helsetjenester og helseforsikringskrav. Hver studiearm vil avvike til en viss grad når det gjelder pasientens baseline-demografi (siden forsøkspersonene selv velger sin egen app/intervensjon) og opplevelsen per arm vil være unik, og derfor vil hver studiearm bli analysert separat med tanke på endepunkter og resultater .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECLIPSE (Bevis for helseforbedring hos personer med diabetes ved bruk av One Touch & Partner Solutions) er en stor parallellarm digital helsestudie som vil gi personer med diabetes (PWDs) friheten til å velge den løsningen som er riktig for dem, i stedet for å tvangsrandomisere emner til en spesifikk studieintervensjon. Intensjonen med denne virkelige studiedesignen er å etterligne valget PWDs vil ha når de velger en diabetes- og digital helseløsning fra OneTouch Solutions-nettstedet.

Et mål på 800 personer med type 2-diabetes (PwT2Ds) vil bli rekruttert og tilbudt en av fire intervensjoner med mål om å følge 200 PWDs per studiearm. Forsøkspersonene i alle fire studiearmene vil bruke en bluetooth-tilkoblet OneTouch Verio Reflect blodsukkermåler (BGM) som har en dynamisk fargeområdeindikator (DCRI) og blodsukkermentor (BSM) innsikt. Forsøkspersoner i tre av de fire studiearmene vil også synkronisere deres Reflect BGM med OneTouch Reveal (OTR) mobil diabetesapp for å muliggjøre ytterligere innsikt (PWDer i Welldoc-studiearmen vil ikke bruke OTR-appen).

De 4 unike studiearmene vil også tilby PWD-er ett av følgende partnertilbud;

  1. Cecelia Health, som tilbyr veiledning fra sertifiserte diabetespleie- og utdanningsspesialister
  2. Fitbit, som tilbyr aktivitets- og velværeinnsikt fra bruk av Fitbit Inspire 2-tracker og Fitbit Premium-abonnement
  3. Noom, et psykologibasert vekt- og velværeprogram
  4. Welldoc, som tilbyr personlig helsecoaching på flere tilstander, nemlig prediabetes, diabetes, hypertensjon og hjertesvikt

ECLIPSE vil samle glykemiske mål, medisinoverholdelse, en rekke pasientrapporterte utfall og partnerappbruk og appengasjementanalyse over ett år. Helseøkonomiske data (HECON) fra PWD-er fra året da de deltok i ECLIPSE vil bli analysert fra et kjøpt datasett, og det vil bli gjort en sammenligning med HECON-data fra de samme PWDene for året før deltagelse i studien. I tillegg vil en matchet kontrollgruppe av PwT2D fra det samme kjøpte datasettet bli sammenlignet med dataene fra alle fire studiearmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selv rapporterer en diagnose av type 2 diabetes
  • HbA1c ≥7,5 % men ≤12 % ved screening
  • For tiden instruert av en helsepersonell (HCP) om å bruke en blodsukkermåler for å teste blodsukkeret
  • Har en kompatibel smarttelefon og er villig til å laste ned apper på nytt hvis de bytter telefon i løpet av studiet
  • Har en stabil og konsekvent internettforbindelse til hjemmet og/eller kontoret
  • For tiden på minst 1 oral (gjennom munnen) eller injisert antidiabetisk medisin (for å senke blodsukkeret) med eller uten insulinbehandling (insulininjeksjoner eller insulinpumpe) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Kroppsmasseindeks < 27
  • Bruker for tiden en CGM (kontinuerlig glukosemonitor) eller har brukt en personlig CGM de siste 3 månedene
  • Bruker for øyeblikket en OneTouch Verio Reflect-måler
  • Kun for FitBit-arm: Bruker for øyeblikket relaterte treningsapplikasjoner (f.eks. MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go, etc.) eller bærbar enhet (f.eks. Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings, etc.) de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cecilia Helse
Tilgang til live Cecelia helsecoach på telefon i 1 år pluss tilgang til Cecelia helsecoach via tekstmeldinger (via OneTouch Reveal mobile diabetesapp). Forsøkspersonene vil bli utstyrt med OneTouch Verio Reflect-glukosemåleren og OneTouch Reveal (OTR) diabetes-appen.
Enhet: Cecelia Health pluss OneTouch Verio Reflect® BGM og OneTouch Reveal® mobilapp
Ekspertveiledning via coaching
Eksperimentell: Fitbit
Fitbit Inspire 2 bærbar pluss 1 års abonnement på premium Fitbit-applikasjon. Forsøkspersonene vil også bli utstyrt med OneTouch Verio Reflect-glukosemåleren og OneTouch Reveal (OTR) mobil diabetesapp.
Enhet: Fitbit pluss OneTouch Verio Reflect® BGM og OneTouch Reveal® mobilapp
Trenings- og velværeveiledning
Eksperimentell: Noom
Noom atferdsbasert vekttapsprogram abonnement for 1 år. Forsøkspersonene vil også bli utstyrt med OneTouch Verio Reflect-glukosemåleren og OneTouch Reveal (OTR) mobil diabetesapp.
Enhet: Noom pluss OneTouch Verio Reflect® BGM og OneTouch Reveal® mobilapp
Atferdsmessig vekttapsprogram
Eksperimentell: Welldoc
Multi-condition-støtteprogram fra Welldoc-abonnement i 1 år. Forsøkspersonene vil også få OneTouch Verio Reflect-glukosemåleren.
Enhet: Welldoc pluss OneTouch Verio Reflect® BGM og Welldoc app
Støtte for flere tilstander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i A1c fra screening til 3 og 6 måneder i hvert av OneTouch Solutions-programmene
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig blodsukker avledet fra blodsukkertesting gjennom hele studien i hvert av OneTouch Solutions-programmene
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline i diabetes distress vurdert av diabetes distress scale (DDS) etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline i velvære som vurdert av WHO-5-undersøkelsen etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline i pasientaktiveringstiltak som vurdert av PAM-13-undersøkelsen etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline i etterlevelse av medisiner som vurdert ved en undersøkelse om medisinoverholdelse etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer over tid i antall appøkter utført innenfor hvert av OneTouch Solutions-programmene
Tidsramme: Over 1 år
Over 1 år
Endring fra baseline i A1c som en funksjon av antall app-økter utført i hvert av OneTouch Solutions-programmene
Tidsramme: Over 1 år
Over 1 år
Kvantifiser antall medisinske forsikringskrav fremsatt av forsøkspersoner innenfor hvert av OneTouch Solutions-programmene ved å bruke data hentet fra et stort medisinsk forsikringsdatasett
Tidsramme: Over 1 år
Over 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeScan

Samarbeidspartnere

Evidation Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00062350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Cecelia Health pluss OneTouch Verio Reflect® BGM og OneTouch Reveal® mobilapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere