使用 One Touch & Partner Solutions 改善糖尿病患者健康的证据 (ECLIPSE)
使用 One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE) 改善糖尿病患者健康的证据
研究概览
地位
条件
详细说明
ECLIPSE（使用 One Touch & Partner Solutions 改善糖尿病患者健康的证据）是一项大型平行臂数字健康研究，它将允许糖尿病患者 (PWD) 自由选择适合他们的解决方案，而不是强行随机化受试者接受特定的研究干预。 此真实世界研究设计的目的是模拟残疾人在从 OneTouch Solutions 网站选择糖尿病和数字健康解决方案时的选择。
将招募 800 名 2 型糖尿病 (PwT2Ds) 患者并提供四种干预措施之一，目的是每个研究组跟踪 200 名 PWD。 所有四个研究组的受试者都将使用蓝牙连接的 OneTouch Verio Reflect 血糖仪 (BGM)，该血糖仪具有动态颜色范围指示器 (DCRI) 和血糖指导 (BSM) 洞察力。 四个研究组中的三个研究组的受试者还将他们的 Reflect BGM 同步到 OneTouch Reveal (OTR) 移动糖尿病应用程序，以提供进一步的见解（Welldoc 研究组中的 PWD 将不使用 OTR 应用程序）。
4 个独特的研究机构还将为 PWD 提供以下合作伙伴产品之一；
- Cecelia Health，提供来自经过认证的糖尿病护理和教育专家的指导
- Fitbit，通过使用 Fitbit Inspire 2 追踪器和 Fitbit Premium 订阅提供活动和健康洞察
- Noom，一项基于心理学的体重和健康计划
- Welldoc，针对多种情况提供个性化的健康指导，即前驱糖尿病、糖尿病、高血压和心力衰竭
ECLIPSE 将在一年内收集血糖测量、药物依从性、各种患者报告的结果以及合作伙伴应用程序使用情况和应用程序参与度分析。 将从购买的数据集中分析 PWD 参与 ECLIPSE 当年的健康经济数据 (HECON)，并将与参与研究前一年来自相同 PWD 的 HECON 数据进行比较。 此外，来自同一购买数据集的匹配的 PwT2D 对照组将与来自所有四个研究组的数据进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mike Grady, PhD
- 电话号码：07775704444
- 邮箱：mgrady@lifescan.com
学习地点
-
-
California
-
San Mateo、California、美国、94402
- Evidation Health
-
接触：
- Wei-Nchih Lee, MD
- 邮箱：wlee@evidation.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自我报告诊断为 2 型糖尿病
- 筛选时 HbA1c ≥7.5% 但≤12%
- 目前由医疗保健提供者 (HCP) 指示使用血糖仪测试血糖
- 拥有兼容的智能手机，如果他们在研究期间更换手机，愿意重新下载应用程序
- 拥有稳定一致的家庭和/或办公室互联网连接
- 目前在筛选时至少服用 1 种口服（口服）或注射抗糖尿病药物（用于降低血糖），有或没有胰岛素治疗（胰岛素注射或胰岛素泵）
排除标准：
- 目前怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 体重指数 < 27
- 目前正在使用 CGM（连续血糖监测仪）或在过去 3 个月内使用过个人 CGM
- 当前使用 OneTouch Verio Reflect 仪表
- 仅限 FitBit 手臂：目前在过去 6 个月内使用相关健身应用程序（例如 MyFitnessPal、JEFIT、Fitness Coach、Yoga-Go 等）或可穿戴设备（例如 Fitbit、Apple Watch、Garmin、Withings 等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塞西莉亚健康
通过电话访问实时 Cecelia 健康教练 1 年以及通过短信访问 Cecelia 健康教练（通过 OneTouch Reveal 移动糖尿病应用程序）。
将向受试者提供 OneTouch Verio Reflect 血糖仪和 OneTouch Reveal (OTR) 糖尿病应用程序。
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通过教练进行专家指导
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实验性的：健身手环
Fitbit Inspire 2 可穿戴设备以及 1 年高级 Fitbit 应用程序订阅。
受试者还将获得 OneTouch Verio Reflect 血糖仪和 OneTouch Reveal (OTR) 移动糖尿病应用程序。
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健身和健康指导
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实验性的：努姆
Noom 行为减肥计划订阅期为 1 年。
受试者还将获得 OneTouch Verio Reflect 血糖仪和 OneTouch Reveal (OTR) 移动糖尿病应用程序。
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行为减肥计划
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实验性的：威尔多克
Welldoc 订阅的多条件支持计划，为期 1 年。
还将向受试者提供 OneTouch Verio Reflect 血糖仪。
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多条件支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个 OneTouch 解决方案计划中 A1c 从筛查到 3 个月和 6 个月的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在每个 OneTouch 解决方案项目的整个研究过程中，从血糖测试中得出的平均血糖变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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3 个月和 6 个月后糖尿病困扰量表 (DDS) 评估的糖尿病困扰相对于基线的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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3 个月和 6 个月后 WHO-5 调查评估的幸福感相对于基线的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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3 个月和 6 个月后 PAM-13 调查评估的患者激活措施相对于基线的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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3 个月和 6 个月后通过药物依从性调查评估的药物依从性相对于基线的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个 OneTouch 解决方案程序中执行的应用程序会话数量随时间的变化
大体时间：1年以上
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1年以上
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A1c 基线的变化是每个 OneTouch 解决方案程序中执行的应用程序会话数量的函数
大体时间：1年以上
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1年以上
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使用从大型医疗保险数据集收集的数据，量化每个 OneTouch 解决方案计划中受试者提出的医疗保险索赔数量
大体时间：1年以上
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1年以上
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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