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Belege für eine Verbesserung der Gesundheit von Menschen mit Diabetes durch den Einsatz von One Touch & Partner-Lösungen (ECLIPSE)

19. Juli 2022 aktualisiert von: LifeScan

Belege für eine Gesundheitsverbesserung bei Menschen mit Diabetes durch den Einsatz von One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)

ECLIPSE wird den klinischen und wirtschaftlichen Wert von OneTouch Solutions in einem realen Studiendesign bewerten. OneTouch Solutions beschreibt eine Auswahl an Geräten und Gesundheits- und Wellnesslösungen, auf die Menschen mit Diabetes (PWDs) online über OneTouch Solutions zugreifen können (Cecelia Health, Fitbit, Noom oder Welldoc, jeweils in Kombination mit dem OneTouch Verio Reflect® Blutzuckermessgerät und dem OneTouch Reveal). ® mobile App (oder Welldoc-App für den Welldoc-Arm)). ECLIPSE ist eine große parallele digitale Gesundheitsstudie, die fortschrittliche Blutzuckerüberwachungslösungen mit einer Auswahl von vier verschiedenen Gesundheits- und Wellnessanwendungen oder -diensten kombiniert. Es gibt vier einzigartige Studienzweige, die über ein Jahr hinweg parallel laufen. Der primäre (A1c) Endpunkt für jeden Studienarm wird nach 6 Monaten liegen und die Probanden werden die Interventionen ein ganzes Jahr lang weiter nutzen, um Daten über die nachhaltige Beschäftigung mit diesen Produkten und Dienstleistungen zu generieren und Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und zu Krankenversicherungsansprüchen zu sammeln. Jeder Studienarm unterscheidet sich bis zu einem gewissen Grad in Bezug auf die Ausgangsdaten der Patienten (da die Probanden ihre eigene App/Intervention selbst auswählen) und die Erfahrung pro Arm wird einzigartig sein, und daher wird jeder Studienarm separat hinsichtlich Endpunkten und Ergebnissen analysiert .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECLIPSE (Evidence for Health Improvement in People with Diabetes Using One Touch & Partner Solutions) ist eine große parallele digitale Gesundheitsstudie, die Menschen mit Diabetes (PWDs) die Freiheit gibt, die für sie richtige Lösung zu wählen, anstatt sie zwangsweise zu randomisieren Probanden einer bestimmten Studienintervention. Die Absicht dieses realen Studiendesigns besteht darin, die Wahlmöglichkeiten nachzuahmen, die Menschen mit Behinderungen haben, wenn sie auf der OneTouch Solutions-Website eine Diabetes- und digitale Gesundheitslösung auswählen.

Eine Zielgruppe von 800 Menschen mit Typ-2-Diabetes (PwT2Ds) wird rekrutiert und ihnen wird eine von vier Interventionen angeboten, mit dem Ziel, 200 Menschen mit Behinderungen pro Studienarm zu überwachen. Probanden in allen vier Studienzweigen verwenden ein über Bluetooth verbundenes OneTouch Verio Reflect-Blutzuckermessgerät (BGM), das über einen dynamischen Farbbereichsindikator (DCRI) und Einblicke in den Blutzucker-Mentor (BSM) verfügt. Probanden in drei der vier Studienzweige werden außerdem ihre Reflect-Hintergrundmusik mit der mobilen Diabetes-App OneTouch Reveal (OTR) synchronisieren, um weitere Einblicke zu ermöglichen (Menschenrechtsteilnehmer im Welldoc-Studienzweig werden die OTR-App nicht verwenden).

Die 4 einzigartigen Studienzweige bieten Menschen mit Behinderungen auch eines der folgenden Partnerangebote:

  1. Cecelia Health bietet Beratung durch zertifizierte Diabetes-Pflege- und Aufklärungsspezialisten
  2. Fitbit, das Einblicke in Aktivität und Wohlbefinden durch die Verwendung des Fitbit Inspire 2-Trackers und des Fitbit Premium-Abonnements bietet
  3. Noom, ein auf Psychologie basierendes Gewichts- und Wellnessprogramm
  4. Welldoc bietet personalisiertes Gesundheitscoaching zu verschiedenen Erkrankungen an, nämlich Prädiabetes, Diabetes, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz

ECLIPSE wird über ein Jahr hinweg glykämische Messwerte, die Einhaltung von Medikamenten, verschiedene von Patienten berichtete Ergebnisse sowie Analysen zur Nutzung von Partner-Apps und zum App-Engagement erfassen. Gesundheitsökonomische Daten (HECON) von Menschen mit Behinderungen aus dem Jahr der Teilnahme an ECLIPSE werden anhand eines gekauften Datensatzes analysiert und ein Vergleich mit HECON-Daten derselben Menschen mit Behinderungen aus dem Jahr vor der Teilnahme an der Studie durchgeführt. Darüber hinaus wird eine passende Kontrollgruppe von PwT2D aus demselben gekauften Datensatz mit den Daten aller vier Studienarme verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Self meldet die Diagnose Typ-2-Diabetes
  • HbA1c ≥7,5 %, aber ≤12 % beim Screening
  • Derzeit von einem Gesundheitsdienstleister angewiesen, ein Blutzuckermessgerät zum Testen des Blutzuckers zu verwenden
  • Verfügt über ein kompatibles Smartphone und ist bereit, Apps erneut herunterzuladen, wenn während der Studie das Telefon gewechselt wird
  • Verfügt über eine stabile und konsistente Internetverbindung zu Hause und/oder im Büro
  • Nehmen Sie derzeit zum Screening mindestens 1 orales (orales) oder injiziertes Antidiabetikum (zur Senkung Ihres Blutzuckers) mit oder ohne Insulintherapie (Insulininjektionen oder eine Insulinpumpe) ein

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Body-Mass-Index < 27
  • Sie verwenden derzeit ein CGM (kontinuierliches Glukosemessgerät) oder haben in den letzten 3 Monaten ein persönliches CGM verwendet
  • Ich verwende derzeit ein OneTouch Verio Reflect-Messgerät
  • Nur für FitBit-Arm: Verwendet derzeit in den letzten 6 Monaten verwandte Fitnessanwendungen (z. B. MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go usw.) oder tragbare Geräte (z. B. Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cecelia Gesundheit
Zugang zum Live-Cecelia-Gesundheitscoach am Telefon für 1 Jahr sowie Zugang zum Cecelia-Gesundheitscoach per SMS (über die mobile Diabetes-App OneTouch Reveal). Den Probanden werden das Blutzuckermessgerät OneTouch Verio Reflect und die Diabetes-App OneTouch Reveal (OTR) zur Verfügung gestellt.
Gerät: Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM und OneTouch Reveal® mobile App
Kompetente Begleitung durch Coaching
Experimental: Fitbit
Fitbit Inspire 2 Wearable plus 1-Jahres-Abonnement für die Premium-Fitbit-Anwendung. Den Probanden werden außerdem das Blutzuckermessgerät OneTouch Verio Reflect und die mobile Diabetes-App OneTouch Reveal (OTR) zur Verfügung gestellt.
Gerät: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM und OneTouch Reveal® mobile App
Fitness- und Wellnessberatung
Experimental: Noom
Abonnement für das Noom-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme für 1 Jahr. Den Probanden werden außerdem das Blutzuckermessgerät OneTouch Verio Reflect und die mobile Diabetes-App OneTouch Reveal (OTR) zur Verfügung gestellt.
Gerät: Noom plus OneTouch Verio Reflect® BGM und OneTouch Reveal® mobile App
Verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtsabnahme
Experimental: Welldoc
Multi-Bedingungs-Supportprogramm von Welldoc-Abonnement für 1 Jahr. Den Probanden wird außerdem das OneTouch Verio Reflect Blutzuckermessgerät zur Verfügung gestellt.
Gerät: Welldoc plus OneTouch Verio Reflect® Hintergrundmusik und Welldoc-App
Unterstützung mehrerer Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c vom Screening auf 3 und 6 Monate in jedem der OneTouch Solutions-Programme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Blutzuckerspiegels aus Blutzuckertests während der gesamten Studie in jedem der OneTouch Solutions-Programme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung der Diabetes-Belastung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Diabetes-Belastungsskala (DDS) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert gemäß der WHO-5-Umfrage nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung der Patientenaktivierungsmaßnahmen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die PAM-13-Umfrage nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung der Medikamenteneinhaltung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch eine Umfrage zur Medikamenteneinhaltung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Laufe der Zeit in der Anzahl der App-Sitzungen, die in jedem der OneTouch Solutions-Programme durchgeführt werden
Zeitfenster: Über 1 Jahr
Über 1 Jahr
Änderung des A1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert als Funktion der Anzahl der App-Sitzungen, die in jedem der OneTouch Solutions-Programme durchgeführt wurden
Zeitfenster: Über 1 Jahr
Über 1 Jahr
Quantifizieren Sie die Anzahl der Krankenversicherungsansprüche, die von Probanden in jedem der OneTouch Solutions-Programme geltend gemacht werden, indem Sie Daten aus einem großen Krankenversicherungsdatensatz verwenden
Zeitfenster: Über 1 Jahr
Über 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan

Mitarbeiter

Evidation Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00062350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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