Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательства улучшения здоровья людей с диабетом с помощью решений One Touch и партнеров (ECLIPSE)

19 июля 2022 г. обновлено: LifeScan

Доказательства улучшения здоровья людей с диабетом с помощью решений One Touch & Partner (ECLIPSE)

ECLIPSE оценит клиническую и экономическую ценность решений OneTouch Solutions в реальном исследовании. OneTouch Solutions описывает набор устройств и решений для здоровья и хорошего самочувствия, к которым люди с диабетом (PWDs) могут получить доступ онлайн через OneTouch Solutions (Cecelia Health, Fitbit, Noom или Welldoc, каждое в сочетании с глюкометром OneTouch Verio Reflect® и OneTouch Reveal). ® (или приложение Welldoc для руки Welldoc)). ECLIPSE — это большое параллельное цифровое исследование здоровья, объединяющее передовые решения для мониторинга уровня глюкозы в крови с выбором из четырех различных приложений или услуг для здоровья и хорошего самочувствия. Есть четыре уникальных исследовательских группы, которые будут работать параллельно в течение одного года. Первичная конечная точка (A1c) для каждой исследовательской группы будет через 6 месяцев, и субъекты будут продолжать использовать вмешательства в течение всего года для сбора данных об устойчивом взаимодействии с этими продуктами и услугами, а также для сбора информации об использовании медицинских услуг и требованиях медицинского страхования. Каждая группа исследования будет в некоторой степени отличаться с точки зрения исходных демографических данных пациентов (поскольку субъекты самостоятельно выбирают свое собственное приложение/вмешательство), и опыт каждой группы будет уникальным, поэтому каждая группа исследования будет анализироваться отдельно с точки зрения конечных точек и результатов. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ECLIPSE (Доказательства улучшения здоровья людей с диабетом с помощью решений One Touch & Partner Solutions) — это крупное цифровое исследование здоровья с параллельными группами, которое позволит людям с диабетом (ЛОВ) свободно выбирать подходящее для них решение, а не принудительно рандомизировать подвергается конкретному исследовательскому вмешательству. Цель этого исследования в реальном мире — имитировать выбор, который будет у людей с инвалидностью при выборе решения для диабета и цифрового здравоохранения на веб-сайте OneTouch Solutions.

Будет набрано 800 человек с диабетом 2 типа (PwT2D), которым будет предложено одно из четырех вмешательств с целью наблюдения за 200 PWD в каждой группе исследования. Субъекты во всех четырех группах исследования будут использовать подключенный по Bluetooth глюкометр OneTouch Verio Reflect (BGM), который оснащен индикатором динамического цветового диапазона (DCRI) и оценкой уровня сахара в крови (BSM). Субъекты в трех из четырех исследовательских групп также синхронизируют фоновую музыку Reflect BGM с мобильным диабетическим приложением OneTouch Reveal (OTR), чтобы получить дополнительную информацию (люди с инвалидностью в исследовательской группе Welldoc не будут использовать приложение OTR).

4 уникальных учебных подразделения также предложат инвалидам одно из следующих партнерских предложений;

  1. Cecelia Health, предлагающая рекомендации сертифицированных специалистов по лечению и обучению диабету.
  2. Fitbit, который предлагает информацию об активности и самочувствии благодаря использованию трекера Fitbit Inspire 2 и подписке Fitbit Premium.
  3. Noom, психологическая программа веса и хорошего самочувствия
  4. Welldoc, который предлагает персонализированный коучинг по вопросам здоровья при различных состояниях, а именно при преддиабете, диабете, гипертонии и сердечной недостаточности.

ECLIPSE будет собирать гликемические показатели, приверженность лечению, различные результаты, о которых сообщают пациенты, а также аналитику использования партнерских приложений и приложений в течение одного года. Экономические данные о состоянии здоровья (HECON) от ЛОВ за год участия в ECLIPSE будут проанализированы из приобретенного набора данных, и будет проведено сравнение с данными HECON от тех же ЛОВ за год, предшествующий участию в исследовании. Кроме того, согласованная контрольная группа PwT2D из того же приобретенного набора данных будет сравниваться с данными всех четырех групп исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mike Grady, PhD
  • Номер телефона: 07775704444
  • Электронная почта: mgrady@lifescan.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самостоятельно сообщает о диагнозе сахарный диабет 2 типа
  • HbA1c ≥7,5%, но ≤12% при скрининге
  • В настоящее время поставщик медицинских услуг (HCP) дал указание использовать глюкометр для измерения уровня сахара в крови.
  • Имеет совместимый смартфон и готов повторно загружать приложения, если они меняют телефоны во время исследования.
  • Имеет стабильное и постоянное интернет-соединение дома и/или в офисе
  • В настоящее время принимает по крайней мере 1 пероральный (внутрь) или инъекционный противодиабетический препарат (для снижения уровня глюкозы в крови) с инсулинотерапией (инъекции инсулина или инсулиновая помпа) или без нее (инъекции инсулина или инсулиновая помпа) во время скрининга

Критерий исключения:

  • Беременность в настоящее время или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
  • Индекс массы тела < 27
  • В настоящее время используете CGM (непрерывный монитор глюкозы) или использовали персональный CGM за последние 3 месяца.
  • В настоящее время используется измеритель OneTouch Verio Reflect.
  • Только для руки FitBit: в настоящее время использует связанные фитнес-приложения (например, MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go и т. д.) или носимые устройства (например, Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings и т. д.) за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сесилия Здоровье
Доступ к тренеру по здоровому образу жизни Сесилии по телефону в течение 1 года, а также доступ к тренеру по здоровому образу жизни Сесилии с помощью текстовых сообщений (через мобильное приложение для диабетиков OneTouch Reveal). Субъектам будет предоставлен глюкометр OneTouch Verio Reflect и диабетическое приложение OneTouch Reveal (OTR).
Устройство: Cacelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM и мобильное приложение OneTouch Reveal®
Экспертное руководство через коучинг
Экспериментальный: Фитбит
Носимые устройства Fitbit Inspire 2 плюс годовая подписка на премиальное приложение Fitbit. Субъектам также будет предоставлен глюкометр OneTouch Verio Reflect и мобильное диабетическое приложение OneTouch Reveal (OTR).
Устройство: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM и мобильное приложение OneTouch Reveal®
Руководство по фитнесу и здоровому образу жизни
Экспериментальный: Ноум
Подписка на программу поведенческого похудения Noom на 1 год. Субъектам также будет предоставлен глюкометр OneTouch Verio Reflect и мобильное диабетическое приложение OneTouch Reveal (OTR).
Устройство: Noom plus OneTouch Verio Reflect® BGM и мобильное приложение OneTouch Reveal®
Поведенческая программа похудения
Экспериментальный: Веллдок
Программа поддержки нескольких условий по подписке Welldoc на 1 год. Субъектам также будет предоставлен глюкометр OneTouch Verio Reflect.
Устройство: Welldoc плюс OneTouch Verio Reflect® BGM и приложение Welldoc
Поддержка нескольких условий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в A1c от скрининга до 3 и 6 месяцев в каждой из программ OneTouch Solutions
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего уровня глюкозы в крови, полученное в результате измерения уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования в каждой из программ OneTouch Solutions.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение дистресса диабета по сравнению с исходным уровнем по шкале дистресса диабета (DDS) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение самочувствия по сравнению с исходным уровнем по оценке исследования ВОЗ-5 через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение показателей активации пациентов по сравнению с исходным уровнем по оценке опроса PAM-13 через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем по оценке приверженности к лечению через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения с течением времени количества сеансов приложений, выполненных в каждой из программ OneTouch Solutions.
Временное ограничение: Более 1 года
Более 1 года
Изменение по сравнению с базовым уровнем в A1c в зависимости от количества сеансов приложений, выполненных в каждой из программ OneTouch Solutions.
Временное ограничение: Более 1 года
Более 1 года
Количественно определить количество заявлений о медицинском страховании, поданных субъектами в каждой из программ OneTouch Solutions, используя данные, полученные из большого набора данных медицинского страхования.
Временное ограничение: Более 1 года
Более 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeScan

Соавторы

Evidation Health

Следователи

  • Главный следователь: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00062350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться