Evidências para melhoria da saúde em pessoas com diabetes usando One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)
19 de julho de 2022 atualizado por: LifeScan
Evidências para melhoria da saúde em pessoas com diabetes usando One Touch & Partner Solutions (ECLIPSE)
O ECLIPSE avaliará o valor clínico e econômico das soluções OneTouch em um projeto de estudo do mundo real.
OneTouch Solutions descreve uma seleção de dispositivos e soluções de saúde e bem-estar que pessoas com diabetes (PWDs) podem acessar on-line por meio de OneTouch Solutions (Cecelia Health, Fitbit, Noom ou Welldoc, cada um em combinação com o medidor de glicose no sangue OneTouch Verio Reflect® e o OneTouch Reveal ® (ou aplicativo Welldoc para o braço Welldoc)).
O ECLIPSE é um grande estudo de saúde digital de braço paralelo que combina soluções avançadas de monitoramento de glicose no sangue com uma escolha de quatro diferentes aplicativos ou serviços de saúde e bem-estar.
Existem quatro braços de estudo exclusivos que serão executados em paralelo ao longo de um ano.
O endpoint primário (A1c) para cada braço do estudo será após 6 meses e os indivíduos continuarão a usar as intervenções por um ano inteiro para gerar dados sobre o envolvimento sustentado com esses produtos e serviços e para coletar informações sobre a utilização de cuidados de saúde e sinistros de seguros de saúde.
Cada braço do estudo diferirá em algum grau em termos de dados demográficos basais do paciente (uma vez que os indivíduos selecionam seu próprio aplicativo/intervenção) e a experiência por braço será única e, portanto, cada braço do estudo será analisado separadamente em termos de endpoints e resultados .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Cecelia Health plus OneTouch Verio Reflect® BGM e aplicativo móvel OneTouch Reveal®
- Dispositivo: Fitbit plus OneTouch Verio Reflect® BGM e aplicativo móvel OneTouch Reveal®
- Dispositivo: Noom mais OneTouch Verio Reflect® BGM e aplicativo móvel OneTouch Reveal®
- Dispositivo: Welldoc mais OneTouch Verio Reflect® BGM e aplicativo Welldoc
Descrição detalhada
ECLIPSE (Evidência para melhoria da saúde em pessoas com diabetes usando One Touch & Partner Solutions) é um grande estudo de saúde digital de braço paralelo que permitirá às pessoas com diabetes (PWDs) a liberdade de escolher a solução certa para elas, em vez de randomizar à força sujeitos a uma intervenção de estudo específica. A intenção deste projeto de estudo do mundo real é imitar a escolha que os PCDs terão ao selecionar uma solução de diabetes e saúde digital no site OneTouch Solutions.
Um alvo de 800 pessoas com diabetes tipo 2 (PwT2Ds) será recrutado e oferecido uma das quatro intervenções com o objetivo de acompanhar 200 PWDs por braço do estudo. Os indivíduos em todos os quatro braços do estudo usarão um medidor de glicose no sangue (BGM) OneTouch Verio Reflect conectado por bluetooth, que apresenta um indicador dinâmico de faixa de cores (DCRI) e informações do mentor de açúcar no sangue (BSM). Os indivíduos em três dos quatro braços do estudo também sincronizarão seu Reflect BGM com o aplicativo móvel para diabetes OneTouch Reveal (OTR) para permitir mais informações (PWDs no braço do estudo Welldoc não usarão o aplicativo OTR).
Os 4 braços de estudo exclusivos também oferecerão aos PWDs uma das seguintes ofertas de parceiros;
- Cecelia Health, que oferece orientação de especialistas certificados em cuidados e educação em diabetes
- Fitbit, que oferece informações sobre atividades e bem-estar com o uso do rastreador Fitbit Inspire 2 e assinatura Fitbit Premium
- Noom, um programa de peso e bem-estar baseado em psicologia
- Welldoc, que oferece coaching de saúde personalizado em múltiplas condições, nomeadamente pré-diabetes, diabetes, hipertensão e insuficiência cardíaca
O ECLIPSE reunirá medidas glicêmicas, adesão à medicação, uma variedade de resultados relatados por pacientes e uso de aplicativos de parceiros e análises de engajamento de aplicativos ao longo de um ano. Dados econômicos de saúde (HECON) de PCDs do ano de participação no ECLIPSE serão analisados a partir de um conjunto de dados adquirido e uma comparação será feita com os dados HECON dos mesmos PCDs no ano anterior à participação no estudo. Além disso, um grupo de controle correspondente de PwT2D do mesmo conjunto de dados adquirido será comparado aos dados de todos os quatro braços do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mike Grady, PhD
- Número de telefone: 07775704444
- E-mail: mgrady@lifescan.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Evidation Health
-
Contato:
- Wei-Nchih Lee, MD
- E-mail: wlee@evidation.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto relata um diagnóstico de diabetes tipo 2
- HbA1c ≥7,5%, mas ≤12% na triagem
- Atualmente instruído por um profissional de saúde (HCP) a usar um medidor de glicose no sangue para testar o açúcar no sangue
- Tem um smartphone compatível e está disposto a baixar novamente os aplicativos se trocar de telefone durante o estudo
- Tem uma conexão de internet estável e consistente em casa e/ou no escritório
- Atualmente tomando pelo menos 1 medicamento antidiabético oral (pela boca) ou injetado (para diminuir a glicemia) com ou sem terapia com insulina (injeções de insulina ou bomba de insulina) na triagem
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Índice de Massa Corporal < 27
- Atualmente usando um CGM (monitor contínuo de glicose) ou usou um CGM pessoal nos últimos 3 meses
- Atualmente usando um medidor OneTouch Verio Reflect
- Apenas para o braço FitBit: Atualmente usa aplicativos de fitness relacionados (por exemplo, MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go, etc.) ou dispositivo vestível (por exemplo, Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings, etc.) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cecelia Saúde
Acesso ao treinador de saúde Cecelia ao vivo por telefone por 1 ano, além de acesso ao treinador de saúde Cecelia por mensagem de texto (através do aplicativo móvel para diabetes OneTouch Reveal).
Os participantes receberão o medidor de glicose OneTouch Verio Reflect e o aplicativo para diabetes OneTouch Reveal (OTR).
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Orientação especializada via coaching
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Experimental: Fitbit
Fitbit Inspire 2 wearable mais 1 ano de assinatura do aplicativo Fitbit premium.
Os participantes também receberão o medidor de glicose OneTouch Verio Reflect e o aplicativo móvel para diabetes OneTouch Reveal (OTR).
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Orientação de condicionamento físico e bem-estar
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Experimental: Noom
Assinatura do programa de perda de peso comportamental Noom por 1 ano.
Os participantes também receberão o medidor de glicose OneTouch Verio Reflect e o aplicativo móvel para diabetes OneTouch Reveal (OTR).
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Programa de emagrecimento comportamental
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Experimental: Welldoc
Programa de suporte multicondição da assinatura Welldoc por 1 ano.
Os participantes também receberão o medidor de glicose OneTouch Verio Reflect.
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Suporte multi condição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na A1c desde a triagem até 3 e 6 meses em cada um dos programas OneTouch Solutions
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na glicemia média derivada do teste de glicemia ao longo do estudo em cada um dos programas OneTouch Solutions
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
|
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Mudança desde a linha de base no desconforto do diabetes conforme avaliado pela escala de desconforto do diabetes (DDS) após 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Mudança da linha de base no bem-estar conforme avaliado pela pesquisa WHO-5 após 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Mudança da linha de base nas medidas de ativação do paciente conforme avaliado pela pesquisa PAM-13 após 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Mudança da linha de base na adesão à medicação conforme avaliada por uma pesquisa de adesão à medicação após 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações ao longo do tempo no número de sessões de aplicativos realizadas em cada um dos programas OneTouch Solutions
Prazo: Mais de 1 ano
|
Mais de 1 ano
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Alteração da linha de base em A1c em função do número de sessões de aplicativos realizadas em cada um dos programas OneTouch Solutions
Prazo: Mais de 1 ano
|
Mais de 1 ano
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Quantifique o número de reivindicações de seguro médico feitas por indivíduos dentro de cada um dos programas OneTouch Solutions usando dados coletados de um grande conjunto de dados de seguro médico
Prazo: Mais de 1 ano
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Mais de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Nchih Lee, PhD, Evidation Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00062350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .