원터치 및 파트너 솔루션을 사용한 당뇨병 환자의 건강 개선에 대한 증거 (ECLIPSE)
원터치 및 파트너 솔루션(ECLIPSE)을 사용한 당뇨병 환자의 건강 개선에 대한 증거
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ECLIPSE(원터치 및 파트너 솔루션을 사용하여 당뇨병 환자의 건강 개선에 대한 증거)는 당뇨병 환자(PWD)가 강제로 무작위화하는 대신 자신에게 맞는 솔루션을 자유롭게 선택할 수 있도록 하는 대규모 병렬 암 디지털 건강 연구입니다. 특정 연구 개입 대상. 이 실제 연구 설계의 의도는 장애인이 OneTouch 솔루션 웹사이트에서 당뇨병 및 디지털 건강 솔루션을 선택할 때 가질 수 있는 선택을 모방하는 것입니다.
제2형 당뇨병(PwT2Ds)이 있는 800명을 대상으로 모집하여 연구 부문당 200명의 PWD를 추적하는 것을 목표로 4가지 개입 중 하나를 제공합니다. 4개 연구 부문의 피험자는 DCRI(동적 색상 범위 표시기) 및 BSM(혈당 멘토) 정보를 제공하는 블루투스 연결 OneTouch Verio Reflect 혈당 측정기(BGM)를 사용합니다. 4개의 연구 부문 중 3개의 피험자는 또한 Reflect BGM을 OneTouch Reveal(OTR) 모바일 당뇨병 앱과 동기화하여 추가 통찰력을 얻을 수 있습니다(Welldoc 연구 부문의 PWD는 OTR 앱을 사용하지 않음).
4개의 고유한 스터디 부문은 또한 다음 파트너 제품 중 하나를 장애인에게 제공합니다.
- 공인 당뇨병 관리 및 교육 전문가의 지도를 제공하는 Cecelia Health
- Fitbit Inspire 2 트래커 및 Fitbit Premium 구독 사용을 통해 활동 및 웰빙 정보를 제공하는 Fitbit
- 심리 기반 체중 및 건강 프로그램인 Noom
- 당뇨병 전단계, 당뇨병, 고혈압, 심부전 등 다양한 상태에 대해 개인 맞춤형 건강 코칭을 제공하는 Welldoc
ECLIPSE는 1년 동안 혈당 수치, 복약 순응도, 다양한 환자 보고 결과, 파트너 앱 사용 및 앱 참여 분석을 수집합니다. ECLIPSE에 참여한 연도의 장애인으로부터 얻은 건강 경제 데이터(HECON)는 구매한 데이터 세트에서 분석하고 연구에 참여하기 전 해 동안 동일한 장애인의 HECON 데이터와 비교합니다. 또한 구매한 동일한 데이터 세트의 일치하는 PwT2D 대조군을 4개 연구 부문 모두의 데이터와 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mike Grady, PhD
- 전화번호: 07775704444
- 이메일: mgrady@lifescan.com
연구 장소
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California
-
San Mateo, California, 미국, 94402
- Evidation Health
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연락하다:
- Wei-Nchih Lee, MD
- 이메일: wlee@evidation.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 자가 보고합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥7.5% 그러나 ≤12%
- 현재 의료 서비스 제공자(HCP)가 혈당 측정기를 사용하여 혈당을 검사하도록 지시했습니다.
- 호환되는 스마트폰이 있으며 연구 중에 휴대전화를 바꾸면 앱을 다시 다운로드할 의향이 있음
- 안정적이고 일관된 가정 및/또는 사무실 인터넷 연결이 있습니다.
- 현재 스크리닝 시 인슐린 요법(인슐린 주사 또는 인슐린 펌프)을 포함하거나 포함하지 않는 최소 1개의 경구(경구) 또는 주사 항당뇨병 약물(혈당을 낮추기 위한)
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 체질량 지수 < 27
- 현재 CGM(지속적인 혈당 모니터)을 사용 중이거나 지난 3개월 동안 개인용 CGM을 사용함
- 현재 OneTouch Verio Reflect 측정기 사용 중
- FitBit 암만 해당: 지난 6개월 동안 현재 관련 피트니스 애플리케이션(예: MyFitnessPal, JEFIT, Fitness Coach, Yoga-Go 등) 또는 웨어러블 장치(예: Fitbit, Apple Watch, Garmin, Withings 등)를 사용함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세실리아 건강
1년 동안 전화로 실시간 Cecelia 건강 코치 이용 + 문자 메시지로 Cecelia 건강 코치 이용(OneTouch Reveal 모바일 당뇨병 앱을 통해).
피험자에게는 OneTouch Verio Reflect 혈당 측정기와 OTR(OneTouch Reveal) 당뇨병 앱이 제공됩니다.
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코칭을 통한 전문가 지도
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실험적: 핏빗
Fitbit Inspire 2 웨어러블 및 프리미엄 Fitbit 애플리케이션 1년 구독.
피험자에게는 OneTouch Verio Reflect 혈당 측정기와 OTR(OneTouch Reveal) 모바일 당뇨병 앱도 제공됩니다.
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피트니스 및 웰빙 안내
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실험적: 눔
Noom 행동 체중 감량 프로그램 1년 구독.
피험자에게는 OneTouch Verio Reflect 혈당 측정기와 OTR(OneTouch Reveal) 모바일 당뇨병 앱도 제공됩니다.
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행동 체중 감량 프로그램
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실험적: 웰독
1년간 Welldoc 구독에서 제공되는 다중 조건 지원 프로그램입니다.
피험자에게는 OneTouch Verio Reflect 혈당 측정기도 제공됩니다.
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다중 조건 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 원터치 솔루션 프로그램에서 스크리닝에서 3개월 및 6개월로 A1c의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 OneTouch 솔루션 프로그램에서 연구 전반에 걸친 혈당 검사에서 파생된 평균 혈당의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 후 당뇨병 고통 척도(DDS)에 의해 평가된 당뇨병 고통의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 후 WHO-5 설문조사에서 평가한 웰빙의 기준선에서 변화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 후 PAM-13 조사에 의해 평가된 환자 활성 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 후 복약 순응도 설문조사에 의해 평가된 복약 순응도의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 OneTouch 솔루션 프로그램 내에서 수행되는 앱 세션 수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 1년 이상
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1년 이상
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각 OneTouch 솔루션 프로그램 내에서 수행된 앱 세션 수의 함수로 A1c의 기준선에서 변경
기간: 1년 이상
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1년 이상
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대규모 의료 보험 데이터 세트에서 수집한 데이터를 사용하여 각 OneTouch 솔루션 프로그램 내에서 피험자가 제기한 의료 보험 청구 건수를 정량화합니다.
기간: 1년 이상
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1년 이상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국