青少年の閉塞性睡眠時無呼吸における加熱加湿高流量鼻カニューレ酸素
2024年1月16日 更新者：Indra Narang、The Hospital for Sick Children
肥満および複雑な病状を持つ青年の閉塞性睡眠時無呼吸における加熱加湿高流量鼻カニューレ酸素の使用
この調査研究は、OSA の治療法として、加熱加湿高流量空気 (HHF) をテストするために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
肥満の被験者:
包含基準:
- 肥満、BMI > 年齢と性別の 95 パーセンタイルとして定義
- 10歳から18歳まで
- 施設のポリシー (施設の IRB 承認) に従って同意を得たインフォームド コンセントは、研究に参加するための書面による同意を認める患者の法的に権限を与えられた保護者によって署名されなければなりません
- -OAHIまたはCAHIによって定義された中等度から重度のOSAまたは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）
除外基準:
- -神経線維腫症や結節性硬化症などの神経皮膚障害を含むがこれらに限定されない、他の神経学的問題のある患者
- 他の病気や症候群による肥満（例： プラダー・ウィリー症候群)
- 妊娠
- 現在体調不良、入院中、または過去4週間の最近のウイルス/細菌感染
- OSAの緩和を助けるために外科的介入に適している可能性があるアデノイドおよび/または扁桃肥大
- 重度の呼吸困難のある患者
- -以前の気胸、気管支拡張症、または重度の未治療の喘息を含むがこれらに限定されない気胸のリスクが高い患者。
複雑な医学的問題を抱えた子供たち:
包含基準:
- CMC は最近、CPAP 療法を必要とする中等度から重度の OSA または CSA と診断されました
- 0～18歳
- 施設のポリシー (施設の IRB 承認) に従って同意を得たインフォームド コンセントは、研究に参加するための書面による同意を認める患者の法的に権限を与えられた保護者によって署名されなければなりません
除外基準:
- 現在の上気道感染症
- 酸素療法を受けている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肥満
OSAを有する10～18歳の肥満被験者は、睡眠クリニックから募集されます。
標準的な診療所のケアに従って、対象者が PSG で OSA と診断されると、CPAP 療法について話し合うために睡眠クリニックで検査されます。
家族は、対象の定期的に予定された臨床訪問中にこの研究に参加するようにアプローチされます。
適格基準を満たす肥満の被験者は、睡眠クリニックから募集されます。
CPAP療法に同意する患者は、研究に参加するよう招待されます。
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HHF は、開回路を使用して柔らかい鼻カニューレを介して高流量で加温加湿空気または酸素を供給する統合型フロー ジェネレーターです。
フィッシャーとペイケルの myAIRVO 2 デバイスを介した HHF は、睡眠検査技師または呼吸療法士 (RT) によって、一晩の睡眠ポリグラフ検査中に、病児病院の睡眠研究所の標準プロトコルに従って開始されます。
被験者の鼻孔の 50% 未満の鼻プロングが選択されます。
HHF の最低流量が選択され、臨床効果が得られるまで、標準的な臨床ケアに従って最大流量 60L/分まで漸増されます。
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アクティブコンパレータ：CMC
現在の標準的な臨床ケアに従って、臨床的に示されたベースライン PSG に続いて中等度から重度の OSA と診断された CMC は、以前に腺扁桃摘出術を受けたか、または手術の候補とは見なされず、OSA に対する CPAP の処方について話し合うために睡眠クリニックでレビューされます。
適格基準を満たすCMC被験者は、睡眠クリニックから募集されます。
CPAP 療法に同意する患者は、この研究に参加するよう招待されます。
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HHF は、開回路を使用して柔らかい鼻カニューレを介して高流量で加温加湿空気または酸素を供給する統合型フロー ジェネレーターです。
フィッシャーとペイケルの myAIRVO 2 デバイスを介した HHF は、睡眠検査技師または呼吸療法士 (RT) によって、一晩の睡眠ポリグラフ検査中に、病児病院の睡眠研究所の標準プロトコルに従って開始されます。
被験者の鼻孔の 50% 未満の鼻プロングが選択されます。
HHF の最低流量が選択され、臨床効果が得られるまで、標準的な臨床ケアに従って最大流量 60L/分まで漸増されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HHF による無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化と CPAP による AHI の変化との比較
時間枠：1～4週目
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参加者の AHI が HHF と CPAP で変化するかどうかを判断する
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1～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HHF および CPAP と比較した快適性尺度。
時間枠：1～4週目
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HHF と CPAP で COMFORT スケール スコアが異なるかどうかを判断する
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1～4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。