Cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata Ossigeno nell'apnea ostruttiva del sonno negli adolescenti
16 gennaio 2024 aggiornato da: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Uso dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso umidificato riscaldato nell'apnea ostruttiva del sonno negli adolescenti con obesità e condizioni mediche complesse
Lo studio di ricerca è in corso per testare l'aria ad alto flusso umidificata riscaldata (HHF), come trattamento per l'OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
SOGGETTI OBESI:
Criterio di inclusione:
- Obesità, definita come BMI > 95° percentile per età e sesso
- Età da 10 a 18 anni
- Il consenso informato con assenso in conformità con le politiche istituzionali (approvazione IRB istituzionale) deve essere firmato dal tutore legalmente autorizzato del paziente che riconosce il consenso scritto a partecipare allo studio
- OSA moderata-grave o apnea centrale del sonno (CSA) come definito da OAHI o CAHI
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri problemi neurologici, inclusi ma non limitati a disturbi neurocutanei come neurofibromatosi o sclerosi tuberosa
- Obesità dovuta ad altre malattie e sindromi (es. sindrome di Prader-Willi)
- Gravidanza
- Attualmente malato, ricoverato in ospedale o recente infezione virale/batterica nelle 4 settimane precedenti
- Ipertrofia adenoidea e/o tonsillare che può essere suscettibile di intervento chirurgico per alleviare l'OSA
- Pazienti con grave distress respiratorio
- Pazienti con aumentato rischio di pneumotorace incluso ma non limitato a precedente pneumotorace, bronchiectasie o asma grave non trattato.
BAMBINI CON COMPLESSITÀ MEDICA SOGGETTI:
Criterio di inclusione:
- CMC recentemente diagnosticato con OSA o CSA da moderato a grave che richiedono terapia CPAP
- 0-18 anni
- Il consenso informato con assenso in conformità con le politiche istituzionali (approvazione IRB istituzionale) deve essere firmato dal tutore legalmente autorizzato del paziente che riconosce il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Infezione in atto del tratto respiratorio superiore
- Soggetti che stanno ricevendo ossigenoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Obeso
I soggetti obesi di età compresa tra 10 e 18 anni con OSA saranno reclutati dalla clinica del sonno.
Come per l'assistenza clinica standard, una volta che a un soggetto viene diagnosticata l'OSA su un PSG, viene rivisto nella clinica del sonno per discutere la terapia CPAP.
Le famiglie saranno contattate per partecipare a questo studio durante la visita clinica regolarmente programmata del soggetto.
I soggetti obesi che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno reclutati dalla clinica del sonno.
I pazienti che acconsentiranno alla terapia CPAP saranno invitati a prendere parte allo studio.
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HHF è un generatore di flusso integrato che fornisce aria riscaldata e umidificata o ossigeno a portate elevate tramite una cannula nasale morbida utilizzando un circuito aperto.
L'HHF tramite il dispositivo myAIRVO 2 di Fisher e Paykel verrà avviato secondo il protocollo standard del laboratorio del sonno dell'Hospital for Sick Children da un tecnico del sonno o da un terapista respiratorio (RT) durante una polisonnografia notturna.
Saranno selezionate cannule nasali che sono meno del cinquanta percento delle narici del soggetto.
La portata più bassa di HHF sarà selezionata e titolata verso l'alto fino al raggiungimento dell'effetto clinico, fino a un flusso massimo di 60 l/minuto, come da cura clinica standard.
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Comparatore attivo: Cmc
Secondo l'attuale cura clinica standard, i CMC con diagnosi di OSA da moderata a grave a seguito di un PSG basale clinicamente indicato che hanno avuto una precedente adenotonsillectomia o che non sono considerati candidati all'intervento chirurgico vengono rivisti nella clinica del sonno per discutere la prescrizione di CPAP per OSA.
I soggetti CMC che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno reclutati dalla clinica del sonno.
I pazienti che accettano la terapia CPAP saranno invitati a prendere parte a questo studio.
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HHF è un generatore di flusso integrato che fornisce aria riscaldata e umidificata o ossigeno a portate elevate tramite una cannula nasale morbida utilizzando un circuito aperto.
L'HHF tramite il dispositivo myAIRVO 2 di Fisher e Paykel verrà avviato secondo il protocollo standard del laboratorio del sonno dell'Hospital for Sick Children da un tecnico del sonno o da un terapista respiratorio (RT) durante una polisonnografia notturna.
Saranno selezionate cannule nasali che sono meno del cinquanta percento delle narici del soggetto.
La portata più bassa di HHF sarà selezionata e titolata verso l'alto fino al raggiungimento dell'effetto clinico, fino a un flusso massimo di 60 l/minuto, come da cura clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) con HHF rispetto alla variazione di AHI con CPAP
Lasso di tempo: settimana 1-4
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Determinare se l'AHI di un partecipante cambia con HHF rispetto a CPAP
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settimana 1-4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilance COMFORT comparative con HHF e CPAP.
Lasso di tempo: settimana 1-4
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Determinare se i punteggi della scala COMFORT differiscono tra HHF e CPAP
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settimana 1-4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Obesità
- Apnea
- Apnea notturna, centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000054076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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