Lämmitetty kostutettu korkeavirtaus nenäkanyylin happi obstruktiivisessa uniapneassa nuorilla
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Kuumennetun kostutetun korkeavirtauksen nenäkanyylin hapen käyttö obstruktiivisessa uniapneassa nuorilla, joilla on liikalihavuus ja monimutkaiset sairaudet
Tutkimustutkimuksessa testataan lämmitettyä kostutettua korkeavirtausilmaa (HHF) OSA:n hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
LIIKAVAT AIHEET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuus, määritelty BMI:ksi > 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Ikä 10-18 vuotta
- Potilaan laillisesti valtuutetun huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus suostumuksella laitoksen käytäntöjen mukaisesti (instituutin IRB-hyväksyntä) ja vahvistaa kirjallinen suostumus tutkimukseen liittymiseen
- Keskivaikea OSA tai keskusuniapnea (CSA) OAHI:n tai CAHI:n määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita neurologisia ongelmia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hermostolliset sairaudet, kuten neurofibromatoosi tai tuberousskleroosi
- Muiden sairauksien ja oireyhtymien aiheuttama lihavuus (esim. Prader-Willin oireyhtymä)
- Raskaus
- Tällä hetkellä huonovointinen, sairaalahoidossa tai äskettäin virus-/bakteeri-infektio viimeisten 4 viikon aikana
- Adenoidaalinen ja/tai tonsillaarinen liikakasvu, joka voi olla soveltuva kirurgiseen toimenpiteeseen OSA:n lievittämiseksi
- Potilaat, joilla on vaikea hengitysvaikeus
- Potilaat, joilla on lisääntynyt ilmarintakehän riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi ilmarinta, bronkiektaasi tai vaikea hoitamaton astma.
LAPSET, JOTKA OVAT LÄÄKETIETEELLISIÄ MONIMTAIKKOJA:
Sisällyttämiskriteerit:
- CMC:llä on äskettäin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea OSA tai CSA, joka vaatii CPAP-hoitoa
- 0-18-vuotiaat
- Potilaan laillisesti valtuutetun huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus suostumuksella laitoksen käytäntöjen mukaisesti (instituutin IRB-hyväksyntä) ja vahvistaa kirjallinen suostumus tutkimukseen liittymiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ylempien hengitysteiden tulehdus
- Potilaat, jotka saavat happihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liikalihava
Uniklinikalta rekrytoidaan 10-18-vuotiaat ylipainoiset OSA-potilaat.
Tavanomaisen klinikkahoidon mukaisesti, kun potilaalla on diagnosoitu OSA PSG:llä, hänet tarkistetaan uniklinikalla keskustellakseen CPAP-hoidosta.
Perheitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen koehenkilön säännöllisen kliinisen käynnin aikana.
Uniklinikalta rekrytoidaan kelpoisuusvaatimukset täyttäviä lihavia henkilöitä.
CPAP-hoitoon suostuvat potilaat kutsutaan mukaan tutkimukseen.
|
HHF on integroitu virtausgeneraattori, joka toimittaa lämmitettyä ja kostutettua ilmaa tai happea suurilla virtausnopeuksilla pehmeän nenäkanyylin kautta avoimen piirin kautta.
Uniteknikko tai hengitysterapeutti (RT) aloittaa HHF:n Fisherin ja Paykelin myAIRVO 2 -laitteen kautta The Hospital for Sick Children's -unilaboratorion standardiprotokollan mukaisesti yön yli suoritetun polysomnografian aikana.
Nenäkärkiä valitaan, jotka ovat alle 50 prosenttia kohteen naruista.
HHF:n pienin virtausnopeus valitaan ja sitä titrataan ylöspäin, kunnes kliininen vaikutus saavutetaan, maksimivirtaukseen 60 l/minuutti normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.
|
|
Active Comparator: CMC
Nykyisen tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti CMC:t, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA kliinisesti indikoidun lähtötason PSG:n jälkeen ja joille on tehty aikaisempi adenotonsillektomia tai joita ei pidetä leikkauksen kohteena, tarkistetaan uniklinikalla keskustellakseen CPAP:n määräämisestä OSA:n hoitoon.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät CMC:n koehenkilöt rekrytoidaan uniklinikalta.
Potilaat, jotka suostuvat CPAP-hoitoon, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
|
HHF on integroitu virtausgeneraattori, joka toimittaa lämmitettyä ja kostutettua ilmaa tai happea suurilla virtausnopeuksilla pehmeän nenäkanyylin kautta avoimen piirin kautta.
Uniteknikko tai hengitysterapeutti (RT) aloittaa HHF:n Fisherin ja Paykelin myAIRVO 2 -laitteen kautta The Hospital for Sick Children's -unilaboratorion standardiprotokollan mukaisesti yön yli suoritetun polysomnografian aikana.
Nenäkärkiä valitaan, jotka ovat alle 50 prosenttia kohteen naruista.
HHF:n pienin virtausnopeus valitaan ja sitä titrataan ylöspäin, kunnes kliininen vaikutus saavutetaan, maksimivirtaukseen 60 l/minuutti normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI) HHF:llä verrattuna AHI:n muutokseen CPAP:lla
Aikaikkuna: viikko 1-4
|
Selvitä, muuttuuko osallistujan AHI HHF vs CPAP
|
viikko 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailevat COMFORT-vaa'at, joissa on HHF ja CPAP.
Aikaikkuna: viikko 1-4
|
Selvitä, eroavatko COMFORT-asteikon pisteet HHF:n ja CPAP:n välillä
|
viikko 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000054076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .