Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cânula Nasal Umidificada Aquecida de Oxigênio de Alto Fluxo na Apneia Obstrutiva do Sono em Adolescentes

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Uso de Cânula Nasal Umidificada Aquecida de Oxigênio de Alto Fluxo na Apneia Obstrutiva do Sono em Adolescentes com Obesidade e Condições Médicas Complexas

O estudo de pesquisa está sendo feito para testar ar de alto fluxo umidificado aquecido (HHF), como um tratamento para OSA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X9
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

INDIVÍDUOS OBESOS:

Critério de inclusão:

  • Obesidade, definida como IMC > percentil 95 para idade e sexo
  • Idade 10 a 18 anos
  • O consentimento informado com consentimento de acordo com as políticas institucionais (aprovação institucional do IRB) deve ser assinado pelo responsável legal do paciente, reconhecendo o consentimento por escrito para participar do estudo
  • AOS moderada a grave ou apneia central do sono (CSA), conforme definido por OAHI ou CAHI

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros problemas neurológicos, incluindo, entre outros, distúrbios neurocutâneos, como neurofibromatose ou esclerose tuberosa
  • Obesidade devido a outras doenças e síndromes (ex. síndrome de Prader-Willi)
  • Gravidez
  • Atualmente indisposto, hospitalizado ou infecção viral/bacteriana recente nas últimas 4 semanas
  • Hipertrofia adenoideana e/ou tonsilar que pode ser passível de intervenção cirúrgica para ajudar a aliviar a AOS
  • Pacientes com dificuldade respiratória grave
  • Pacientes com risco aumentado de pneumotórax, incluindo, entre outros, pneumotórax anterior, bronquiectasia ou asma grave não tratada.

CRIANÇAS COM COMPLEXIDADE MÉDICA ASSUNTOS:

Critério de inclusão:

  • CMC diagnosticado recentemente com AOS moderada a grave ou CSA que requer terapia com CPAP
  • 0-18 anos de idade
  • O consentimento informado com consentimento de acordo com as políticas institucionais (aprovação institucional do IRB) deve ser assinado pelo responsável legal do paciente, reconhecendo o consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção atual do trato respiratório superior
  • Indivíduos que estão recebendo oxigenoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Obeso
Indivíduos obesos de 10 a 18 anos com OSA serão recrutados na clínica do sono. De acordo com o atendimento clínico padrão, uma vez que um indivíduo é diagnosticado com OSA em um PSG, ele é revisado na clínica do sono para discutir a terapia com CPAP. As famílias serão abordadas para participar deste estudo durante a visita clínica agendada regularmente do sujeito. Indivíduos obesos que atendem aos critérios de elegibilidade serão recrutados na clínica do sono. Os pacientes que concordarem com a terapia com CPAP serão convidados a participar do estudo.
Outro: HHF
O HHF é um gerador de fluxo integrado que fornece ar ou oxigênio aquecido e umidificado em altas taxas de fluxo por meio de uma cânula nasal macia usando um circuito aberto. A HHF por meio do dispositivo Fisher and Paykel myAIRVO 2 será iniciada de acordo com o protocolo padrão do laboratório de sono do Hospital for Sick Children por um técnico do sono ou terapeuta respiratório (RT) durante uma polissonografia noturna. Prongas nasais serão selecionadas com menos de cinqüenta por cento das narinas do indivíduo. A taxa de fluxo mais baixa de HHF será selecionada e titulada para cima até que o efeito clínico seja alcançado, para um fluxo máximo de 60L/minuto, conforme atendimento clínico padrão.
Comparador Ativo: CMC
De acordo com o atendimento clínico padrão atual, os CMC diagnosticados com AOS moderada a grave após uma PSG de linha de base clinicamente indicada que tiveram uma adenotonsilectomia anterior ou que não são considerados candidatos à cirurgia são revisados ​​na clínica do sono para discutir a prescrição de CPAP para AOS. Os indivíduos com CMC que atendem aos critérios de elegibilidade serão recrutados na clínica do sono. Os pacientes que concordarem com a terapia com CPAP serão convidados a participar deste estudo.
Outro: HHF
O HHF é um gerador de fluxo integrado que fornece ar ou oxigênio aquecido e umidificado em altas taxas de fluxo por meio de uma cânula nasal macia usando um circuito aberto. A HHF por meio do dispositivo Fisher and Paykel myAIRVO 2 será iniciada de acordo com o protocolo padrão do laboratório de sono do Hospital for Sick Children por um técnico do sono ou terapeuta respiratório (RT) durante uma polissonografia noturna. Prongas nasais serão selecionadas com menos de cinqüenta por cento das narinas do indivíduo. A taxa de fluxo mais baixa de HHF será selecionada e titulada para cima até que o efeito clínico seja alcançado, para um fluxo máximo de 60L/minuto, conforme atendimento clínico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH) com HHF em comparação com a alteração no IAH com CPAP
Prazo: semana 1-4
Determinar se o IAH de um participante muda com HHF versus CPAP
semana 1-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas comparativas de CONFORTO com HHF e CPAP.
Prazo: semana 1-4
Determine se as pontuações da escala COMFORT diferem entre HHF e CPAP
semana 1-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000054076

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever