Oppvarmet fuktet høystrøms nesekanyle oksygen ved obstruktiv søvnapné hos ungdom
16. januar 2024 oppdatert av: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Bruk av oppvarmet fuktet høystrøms nesekanyleoksygen ved obstruktiv søvnapné hos ungdom med fedme og komplekse medisinske tilstander
Forskningsstudien gjøres for å teste oppvarmet fuktet høystrømsluft (HHF), som behandling for OSA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina Deonarain
- Telefonnummer: 416-813-6809
- E-post: christina.deonarain@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Indra Narang
- Telefonnummer: 416-813-6346
- E-post: indra.narang@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Overvektige EMNER:
Inklusjonskriterier:
- Overvekt, definert som en BMI > 95. persentil for alder og kjønn
- Alder 10 til 18 år
- Informert samtykke med samtykke i samsvar med institusjonens retningslinjer (institusjonell IRB-godkjenning) må være signert av pasientens lovlig autoriserte verge som bekrefter skriftlig samtykke til å delta i studien
- Moderat alvorlig OSA eller sentral søvnapné (CSA) som definert av OAHI eller CAHI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre nevrologiske problemer, inkludert men ikke begrenset til nevrokutane lidelser som nevrofibromatose eller tuberøs sklerose
- Overvekt på grunn av andre sykdommer og syndromer (f. Prader-Willi syndrom)
- Svangerskap
- For tiden uvel, innlagt på sykehus eller nylig virus/bakteriell infeksjon de siste 4 ukene
- Adenoidal og/eller tonsillar hypertrofi som kan være mottakelig for kirurgisk inngrep for å lindre OSA
- Pasienter med alvorlig pustebesvær
- Pasienter med økt risiko for pneumotoraks inkludert, men ikke begrenset til, tidligere pneumotoraks, bronkiektasi eller alvorlig ubehandlet astma.
BARN MED MEDISINSK KOMPLEKSITET:
Inklusjonskriterier:
- CMC nylig diagnostisert med moderat til alvorlig OSA eller CSA som krever CPAP-behandling
- 0-18 år
- Informert samtykke med samtykke i samsvar med institusjonens retningslinjer (institusjonell IRB-godkjenning) må være signert av pasientens lovlig autoriserte verge som bekrefter skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell øvre luftveisinfeksjon
- Personer som får oksygenbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvektige
Overvektige personer i alderen 10-18 år med OSA vil bli rekruttert fra søvnklinikken.
I henhold til standard klinikkbehandling, når en person er diagnostisert med OSA på en PSG, blir de gjennomgått i søvnklinikken for å diskutere CPAP-terapi.
Familier vil bli kontaktet for å delta i denne studien under forsøkspersonens regelmessige planlagte kliniske besøk.
Overvektige personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert fra søvnklinikken.
Pasientene som godtar CPAP-behandling vil bli invitert til å delta i studien.
|
HHF er en integrert strømningsgenerator som leverer oppvarmet og fuktet luft eller oksygen ved høye strømningshastigheter via en myk nesekanyle ved bruk av en åpen krets.
HHF via Fisher og Paykel myAIRVO 2-enheten vil bli initiert i henhold til standardprotokollen for søvnlaboratoriet for sykehuset for syke barn av en søvntekniker eller respiratorterapeut (RT) under en polysomnografi over natten.
Det vil bli valgt nesestifter som er mindre enn femti prosent av forsøkspersonens nese.
Den laveste strømningshastigheten av HHF vil bli valgt og titrert oppover inntil klinisk effekt er oppnådd, til en maksimal strømning på 60L/minutt, i henhold til standard klinisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: CMC
I henhold til gjeldende standard klinisk behandling, blir CMC diagnostisert med moderat til alvorlig OSA etter en klinisk indisert baseline PSG som har hatt en tidligere adenotonsillektomi eller som ikke anses som kandidater for kirurgi, gjennomgått i søvnklinikken for å diskutere forskrivning av CPAP for OSA.
CMC-personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert fra søvnklinikken.
Pasientene som godtar CPAP-behandling vil bli invitert til å delta i denne studien.
|
HHF er en integrert strømningsgenerator som leverer oppvarmet og fuktet luft eller oksygen ved høye strømningshastigheter via en myk nesekanyle ved bruk av en åpen krets.
HHF via Fisher og Paykel myAIRVO 2-enheten vil bli initiert i henhold til standardprotokollen for søvnlaboratoriet for sykehuset for syke barn av en søvntekniker eller respiratorterapeut (RT) under en polysomnografi over natten.
Det vil bli valgt nesestifter som er mindre enn femti prosent av forsøkspersonens nese.
Den laveste strømningshastigheten av HHF vil bli valgt og titrert oppover inntil klinisk effekt er oppnådd, til en maksimal strømning på 60L/minutt, i henhold til standard klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apné-hypopnéindeks (AHI) med HHF sammenlignet med endringen i AHI med CPAP
Tidsramme: uke 1-4
|
Finn ut om en deltakers AHI endres med HHF vs CPAP
|
uke 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende COMFORT-vekter med HHF og CPAP.
Tidsramme: uke 1-4
|
Bestem om COMFORT-skalaen er forskjellig mellom HHF og CPAP
|
uke 1-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000054076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .