Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Canule nasale à haut débit humidifiée chauffée Oxygène dans l'apnée obstructive du sommeil chez les adolescents

16 janvier 2024 mis à jour par: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Utilisation de l'oxygène de la canule nasale à haut débit humidifiée chauffée dans l'apnée obstructive du sommeil chez les adolescents souffrant d'obésité et de conditions médicales complexes

L'étude de recherche est en cours pour tester l'air à haut débit humidifié chauffé (HHF), comme traitement de l'OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X9
        • Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

SUJETS OBESES :

Critère d'intégration:

  • Obésité, définie comme un IMC > 95e centile pour l'âge et le sexe
  • De 10 à 18 ans
  • Le consentement éclairé avec consentement conformément aux politiques institutionnelles (approbation institutionnelle de l'IRB) doit être signé par le tuteur légalement autorisé du patient reconnaissant le consentement écrit pour participer à l'étude
  • OSA modéré-sévère ou apnée centrale du sommeil (ACS) tel que défini par OAHI ou CAHI

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant d'autres problèmes neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles neurocutanés tels que la neurofibromatose ou la sclérose tubéreuse
  • Obésité due à d'autres maladies et syndromes (par ex. syndrome de Prader Willi)
  • Grossesse
  • Actuellement malade, hospitalisé ou infection virale/bactérienne récente au cours des 4 semaines précédentes
  • Hypertrophie adénoïdienne et/ou amygdalienne qui peut se prêter à une intervention chirurgicale pour aider à soulager l'OSA
  • Patients en détresse respiratoire sévère
  • Patients présentant un risque accru de pneumothorax, y compris, mais sans s'y limiter, un pneumothorax antérieur, une bronchectasie ou un asthme sévère non traité.

SUJETS ENFANTS AVEC COMPLEXITÉ MÉDICALE :

Critère d'intégration:

  • CMC a récemment reçu un diagnostic d'OSA ou de CSA modéré à sévère nécessitant un traitement CPAP
  • 0-18 ans
  • Le consentement éclairé avec consentement conformément aux politiques institutionnelles (approbation institutionnelle de l'IRB) doit être signé par le tuteur légalement autorisé du patient reconnaissant le consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection actuelle des voies respiratoires supérieures
  • Sujets recevant une oxygénothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Obèse
Les sujets obèses âgés de 10 à 18 ans atteints d'AOS seront recrutés dans une clinique du sommeil. Conformément aux soins cliniques standard, une fois qu'un sujet est diagnostiqué avec OSA sur un PSG, il est examiné dans une clinique du sommeil pour discuter de la thérapie CPAP. Les familles seront approchées pour participer à cette étude lors de la visite clinique régulière du sujet. Les sujets obèses répondant aux critères d'éligibilité seront recrutés à la clinique du sommeil. Les patients acceptant la thérapie CPAP seront invités à participer à l'étude.
Autre: HHF
HHF est un générateur de débit intégré qui fournit de l'air ou de l'oxygène chauffé et humidifié à des débits élevés via une canule nasale souple utilisant un circuit ouvert. La HHF via l'appareil myAIRVO 2 de Fisher and Paykel sera initiée conformément au protocole standard du laboratoire du sommeil de l'Hospital for Sick Children par un technicien du sommeil ou un inhalothérapeute (RT) lors d'une polysomnographie nocturne. Des pinces nasales seront sélectionnées qui représentent moins de cinquante pour cent des narines du sujet. Le débit le plus bas de HHF sera sélectionné et titré vers le haut jusqu'à ce que l'effet clinique soit atteint, jusqu'à un débit maximum de 60 L/minute, conformément aux soins cliniques standard.
Comparateur actif: CMC
Conformément aux soins cliniques standard actuels, les CMC diagnostiqués avec un OSA modéré à sévère à la suite d'une PSG de référence cliniquement indiquée qui ont déjà subi une adéno-amygdalectomie ou qui ne sont pas considérés comme candidats à la chirurgie sont examinés à la clinique du sommeil pour discuter de la prescription de CPAP pour l'OSA. Les sujets CMC répondant aux critères d'éligibilité seront recrutés à la clinique du sommeil. Les patients acceptant la thérapie CPAP seront invités à participer à cette étude.
Autre: HHF
HHF est un générateur de débit intégré qui fournit de l'air ou de l'oxygène chauffé et humidifié à des débits élevés via une canule nasale souple utilisant un circuit ouvert. La HHF via l'appareil myAIRVO 2 de Fisher and Paykel sera initiée conformément au protocole standard du laboratoire du sommeil de l'Hospital for Sick Children par un technicien du sommeil ou un inhalothérapeute (RT) lors d'une polysomnographie nocturne. Des pinces nasales seront sélectionnées qui représentent moins de cinquante pour cent des narines du sujet. Le débit le plus bas de HHF sera sélectionné et titré vers le haut jusqu'à ce que l'effet clinique soit atteint, jusqu'à un débit maximum de 60 L/minute, conformément aux soins cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) avec HHF par rapport à la modification de l'IAH avec CPAP
Délai: semaine 1-4
Déterminer si l'IAH d'un participant change avec HHF vs CPAP
semaine 1-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles COMFORT comparatives avec HHF et CPAP.
Délai: semaine 1-4
Déterminer si les scores de l'échelle COMFORT diffèrent entre HHF et CPAP
semaine 1-4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000054076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner