Opvarmet befugtet High Flow Nasal Kanyle Ilt ved obstruktiv søvnapnø hos unge
16. januar 2024 opdateret af: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Brug af opvarmet befugtet højstrøms næsekanyleilt ved obstruktiv søvnapnø hos unge med fedme og komplekse medicinske tilstande
Forskningsstudiet udføres for at teste opvarmet befugtet højstrømsluft (HHF), som en behandling for OSA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Overvægtige emner:
Inklusionskriterier:
- Fedme, defineret som en BMI > 95. percentil for alder og køn
- Alder 10 til 18 år
- Informeret samtykke med samtykke i overensstemmelse med institutionspolitikkerne (institutionel IRB-godkendelse) skal underskrives af patientens juridisk autoriserede værge, der bekræfter skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Moderat-svær OSA eller Central Sleep Apnea (CSA) som defineret af OAHI eller CAHI
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre neurologiske problemer, herunder men ikke begrænset til neurokutane lidelser såsom neurofibromatose eller tuberøs sklerose
- Fedme på grund af andre sygdomme og syndromer (f. Prader-Willi syndrom)
- Graviditet
- Aktuelt syg, indlagt eller nyligt viral/bakteriel infektion i de foregående 4 uger
- Adenoidal og/eller tonsillar hypertrofi, som kan være modtagelig for kirurgisk indgreb for at hjælpe med at lindre OSA
- Patienter med alvorlige åndedrætsbesvær
- Patienter med øget risiko for pneumothorax inklusive men ikke begrænset til tidligere pneumothorax, bronkiektasi eller svær ubehandlet astma.
BØRN MED MEDICINSK KOMPLEKSITET:
Inklusionskriterier:
- CMC for nylig diagnosticeret med moderat til svær OSA eller CSA, der kræver CPAP-behandling
- 0-18 år
- Informeret samtykke med samtykke i overensstemmelse med institutionspolitikkerne (institutionel IRB-godkendelse) skal underskrives af patientens juridisk autoriserede værge, der bekræfter skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel øvre luftvejsinfektion
- Forsøgspersoner, der modtager iltbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvægtige
Overvægtige personer i alderen 10-18 år med OSA vil blive rekrutteret fra søvnklinikken.
I henhold til standard klinikbehandling, når en patient er diagnosticeret med OSA på en PSG, bliver de gennemgået i søvnklinikken for at diskutere CPAP-terapi.
Familier vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse under forsøgspersonens regelmæssige planlagte kliniske besøg.
Overvægtige personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret fra søvnklinikken.
De patienter, der accepterer CPAP-behandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
|
HHF er en integreret flowgenerator, der leverer opvarmet og befugtet luft eller oxygen ved høje flowhastigheder via en blød næsekanyle ved hjælp af et åbent kredsløb.
HHF via Fisher og Paykel myAIRVO 2-enheden vil blive initieret i henhold til Hospital for Sick Childrens søvnlaboratoriestandardprotokol af en søvntekniker eller respiratorisk terapeut (RT) under en polysomnografi natten over.
Der vil blive valgt næsestifter, der er mindre end halvtreds procent af emnets næse.
Den laveste flowhastighed af HHF vil blive valgt og titreret opad, indtil klinisk effekt er opnået, til et maksimalt flow på 60L/minut, ifølge standard klinisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: CMC
I henhold til den nuværende standard kliniske behandling bliver CMC diagnosticeret med moderat til svær OSA efter en klinisk indiceret baseline PSG, som har haft en tidligere adenotonsillektomi, eller som ikke anses for at være kandidater til operation, gennemgået i søvnklinikken for at diskutere ordinationen af CPAP til OSA.
CMC-personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret fra søvnklinikken.
De patienter, der accepterer CPAP-terapi, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
|
HHF er en integreret flowgenerator, der leverer opvarmet og befugtet luft eller oxygen ved høje flowhastigheder via en blød næsekanyle ved hjælp af et åbent kredsløb.
HHF via Fisher og Paykel myAIRVO 2-enheden vil blive initieret i henhold til Hospital for Sick Childrens søvnlaboratoriestandardprotokol af en søvntekniker eller respiratorisk terapeut (RT) under en polysomnografi natten over.
Der vil blive valgt næsestifter, der er mindre end halvtreds procent af emnets næse.
Den laveste flowhastighed af HHF vil blive valgt og titreret opad, indtil klinisk effekt er opnået, til et maksimalt flow på 60L/minut, ifølge standard klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) med HHF sammenlignet med ændringen i AHI med CPAP
Tidsramme: uge 1-4
|
Bestem, om en deltagers AHI ændres med HHF vs. CPAP
|
uge 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende COMFORT-vægte med HHF og CPAP.
Tidsramme: uge 1-4
|
Bestem, om COMFORT-skalaens score er forskellig mellem HHF og CPAP
|
uge 1-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000054076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .