青少年阻塞性睡眠呼吸暂停的加热加湿高流量鼻插管吸氧
2024年1月16日 更新者：Indra Narang、The Hospital for Sick Children
加热加湿高流量鼻插管氧气在肥胖和复杂医疗条件下的青少年阻塞性睡眠呼吸暂停中的应用
正在进行的研究旨在测试加热加湿高流量空气 (HHF) 作为 OSA 的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
肥胖受试者：
纳入标准：
- 肥胖，定义为 BMI > 年龄和性别的第 95 个百分位数
- 10 至 18 岁
- 根据机构政策（机构 IRB 批准）同意的知情同意书必须由患者的合法授权监护人签署，确认书面同意参加研究
- OAHI 或 CAHI 定义的中度至重度 OSA 或中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)
排除标准：
- 患有其他神经系统问题的患者，包括但不限于神经皮肤疾病，例如神经纤维瘤病或结节性硬化症
- 由于其他疾病和综合症（例如 普瑞德-威利综合症）
- 怀孕
- 当前身体不适、住院或最近 4 周内感染过病毒/细菌
- 腺样体和/或扁桃体肥大可能适合手术干预以帮助缓解 OSA
- 严重呼吸窘迫患者
- 气胸风险增加的患者，包括但不限于既往气胸、支气管扩张或未经治疗的严重哮喘。
具有复杂医学科目的儿童：
纳入标准：
- CMC 最近被诊断出患有中度至重度 OSA 或需要 CPAP 治疗的 CSA
- 0-18岁
- 根据机构政策（机构 IRB 批准）同意的知情同意书必须由患者的合法授权监护人签署，确认书面同意参加研究
排除标准：
- 目前上呼吸道感染
- 接受氧疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肥胖
将从睡眠诊所招募 10-18 岁患有 OSA 的肥胖受试者。
根据标准的诊所护理，一旦受试者在 PSG 上被诊断出患有 OSA，他们就会在睡眠诊所接受审查，以讨论 CPAP 治疗。
在受试者定期安排的临床访问期间，将联系家庭参与这项研究。
将从睡眠诊所招募符合资格标准的肥胖受试者。
同意接受 CPAP 治疗的患者将被邀请参加该研究。
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HHF 是一种集成式气流发生器，可通过使用开路的软鼻插管以高流速输送加热和加湿的空气或氧气。
通过 Fisher and Paykel myAIRVO 2 设备的 HHF 将根据病童医院睡眠实验室标准协议由睡眠技术员或呼吸治疗师 (RT) 在夜间多导睡眠监测期间启动。
将选择小于受试者鼻孔的百分之五十的鼻塞。
根据标准临床护理，将选择 HHF 的最低流速并向上滴定直至达到临床效果，最大流速为 60 升/分钟。
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有源比较器：CMC
根据目前的标准临床护理，在临床指示的基线 PSG 后诊断为中度至重度 OSA 的 CMC 曾接受过腺样体扁桃体切除术或不被视为手术候选人，在睡眠诊所进行审查，以讨论 CPAP 治疗 OSA 的处方。
将从睡眠诊所招募符合资格标准的 CMC 受试者。
同意接受 CPAP 治疗的患者将被邀请参加这项研究。
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HHF 是一种集成式气流发生器，可通过使用开路的软鼻插管以高流速输送加热和加湿的空气或氧气。
通过 Fisher and Paykel myAIRVO 2 设备的 HHF 将根据病童医院睡眠实验室标准协议由睡眠技术员或呼吸治疗师 (RT) 在夜间多导睡眠监测期间启动。
将选择小于受试者鼻孔的百分之五十的鼻塞。
根据标准临床护理，将选择 HHF 的最低流速并向上滴定直至达到临床效果，最大流速为 60 升/分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HHF 导致的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 变化与 CPAP 导致的 AHI 变化相比
大体时间：第 1-4 周
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确定参与者的 AHI 是否随 HHF 与 CPAP 变化而变化
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第 1-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 HHF 和 CPAP 比较 COMFORT 量表。
大体时间：第 1-4 周
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确定 HHF 和 CPAP 之间的 COMFORT 量表分数是否不同
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第 1-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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