Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule-zuurstof bij obstructieve slaapapneu bij adolescenten

16 januari 2024 bijgewerkt door: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Gebruik van verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule-zuurstof bij obstructieve slaapapneu bij adolescenten met obesitas en complexe medische aandoeningen

Het onderzoek wordt uitgevoerd om verwarmde bevochtigde high-flow lucht (HHF) te testen als behandeling voor OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X9
        • Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Zwaarlijvige ONDERWERPEN:

Inclusiecriteria:

  • Obesitas, gedefinieerd als een BMI > 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Leeftijd 10 t/m 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming met instemming in overeenstemming met het instellingsbeleid (institutionele IRB-goedkeuring) moet worden ondertekend door de wettelijk bevoegde voogd van de patiënt die schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek bevestigt
  • Matig-ernstige OSA of centrale slaapapneu (CSA) zoals gedefinieerd door OAHI of CAHI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere neurologische problemen, inclusief maar niet beperkt tot neurocutane aandoeningen zoals neurofibromatose of tubereuze sclerose
  • Obesitas door andere ziekten en syndromen (bijv. Prader-Willi-syndroom)
  • Zwangerschap
  • Momenteel onwel, in het ziekenhuis opgenomen of recente virale/bacteriële infectie in de afgelopen 4 weken
  • Adenoïdale en/of tonsillaire hypertrofie die vatbaar kan zijn voor chirurgische interventie om OSA te verlichten
  • Patiënten met ernstige ademnood
  • Patiënten met een verhoogd risico op pneumothorax, inclusief maar niet beperkt tot eerdere pneumothorax, bronchiëctasie of ernstig onbehandeld astma.

KINDEREN MET MEDISCHE COMPLEXITEIT ONDERWERPEN:

Inclusiecriteria:

  • CMC onlangs gediagnosticeerd met matige tot ernstige OSA of CSA die CPAP-therapie vereist
  • 0-18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming met instemming in overeenstemming met het instellingsbeleid (institutionele IRB-goedkeuring) moet worden ondertekend door de wettelijk bevoegde voogd van de patiënt die schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek bevestigt

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige infectie van de bovenste luchtwegen
  • Proefpersonen die zuurstoftherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig
Zwaarlijvige proefpersonen van 10-18 jaar met OSA zullen worden gerekruteerd uit de slaapkliniek. Zoals gebruikelijk in de kliniek, wordt bij een persoon met een PSG de diagnose OSA gesteld in de slaapkliniek om de CPAP-therapie te bespreken. Gezinnen zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek tijdens het regelmatig geplande klinische bezoek van de proefpersoon. Zwaarlijvige proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd uit de slaapkliniek. De patiënten die akkoord gaan met CPAP-therapie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Ander: HHF
HHF is een geïntegreerde flow-generator die verwarmde en bevochtigde lucht of zuurstof levert met hoge stroomsnelheden via een zachte neuscanule met behulp van een open circuit. HHF via het myAIRVO 2-apparaat van Fisher en Paykel wordt geïnitieerd volgens het slaaplaboratoriumprotocol van het Hospital for Sick Children door een slaaptechnicus of ademhalingstherapeut (RT) tijdens een nachtelijke polysomnografie. Er zullen neustanden worden geselecteerd die minder dan vijftig procent van de neusgaten van de proefpersoon zijn. De laagste stroomsnelheid van HHF wordt geselecteerd en naar boven getitreerd totdat klinisch effect is bereikt, tot een maximale stroom van 60 l/minuut, volgens de standaard klinische zorg.
Actieve vergelijker: CMC
Volgens de huidige standaard klinische zorg worden CMC's met de diagnose matige tot ernstige OSA na een klinisch geïndiceerde basislijn-PSG die eerder een adenotonsillectomie hebben ondergaan of die niet als kandidaten voor een operatie worden beschouwd, beoordeeld in de slaapkliniek om het voorschrijven van CPAP voor OSA te bespreken. CMC-proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerekruteerd uit de slaapkliniek. De patiënten die akkoord gaan met CPAP-therapie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Ander: HHF
HHF is een geïntegreerde flow-generator die verwarmde en bevochtigde lucht of zuurstof levert met hoge stroomsnelheden via een zachte neuscanule met behulp van een open circuit. HHF via het myAIRVO 2-apparaat van Fisher en Paykel wordt geïnitieerd volgens het slaaplaboratoriumprotocol van het Hospital for Sick Children door een slaaptechnicus of ademhalingstherapeut (RT) tijdens een nachtelijke polysomnografie. Er zullen neustanden worden geselecteerd die minder dan vijftig procent van de neusgaten van de proefpersoon zijn. De laagste stroomsnelheid van HHF wordt geselecteerd en naar boven getitreerd totdat klinisch effect is bereikt, tot een maximale stroom van 60 l/minuut, volgens de standaard klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) met HHF vergeleken met de verandering in AHI met CPAP
Tijdsspanne: week 1-4
Bepaal of de AHI van een deelnemer verandert met HHF versus CPAP
week 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende COMFORT-weegschalen met HHF en CPAP.
Tijdsspanne: week 1-4
Bepaal of de scores op de COMFORT-schaal verschillen tussen HHF en CPAP
week 1-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000054076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren