Podgrzewany, nawilżony tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie w obturacyjnym bezdechu sennym u młodzieży
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Zastosowanie podgrzewanego, nawilżonego tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie w obturacyjnym bezdechu sennym u młodzieży z otyłością i złożonymi schorzeniami
Badania naukowe są prowadzone w celu przetestowania ogrzanego, nawilżonego powietrza o wysokim przepływie (HHF) jako leczenia OSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Osoby otyłe:
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość definiowana jako BMI > 95. percentyl dla wieku i płci
- Wiek od 10 do 18 lat
- Świadoma zgoda za zgodą zgodnie z polityką instytucji (zgoda instytucji IRB) musi być podpisana przez prawnie upoważnionego opiekuna pacjenta potwierdzającego pisemną zgodę na udział w badaniu
- Umiarkowany-ciężki OSA lub centralny bezdech senny (CSA) zgodnie z definicją OAHI lub CAHI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi problemami neurologicznymi, w tym między innymi zaburzeniami nerwowo-skórnymi, takimi jak nerwiakowłókniakowatość lub stwardnienie guzowate
- Otyłość spowodowana innymi chorobami i zespołami (np. zespół Pradera-Williego)
- Ciąża
- Obecnie złe samopoczucie, hospitalizacja lub niedawna infekcja wirusowa/bakteryjna w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przerost migdałka gardłowego i/lub migdałków, który może być podatny na interwencję chirurgiczną w celu złagodzenia OSA
- Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem odmy opłucnowej, w tym między innymi z przebytą odmą opłucnową, rozstrzeniami oskrzeli lub ciężką nieleczoną astmą.
DZIECI Z ZŁOŻONYMI TEMATAMI MEDYCZNYMI:
Kryteria przyjęcia:
- CMC niedawno zdiagnozowano umiarkowany do ciężkiego OBS lub CSA wymagający terapii CPAP
- 0-18 lat
- Świadoma zgoda za zgodą zgodnie z polityką instytucji (zgoda instytucji IRB) musi być podpisana przez prawnie upoważnionego opiekuna pacjenta potwierdzającego pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecna infekcja górnych dróg oddechowych
- Pacjenci poddawani tlenoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otyły
Osoby otyłe w wieku 10-18 lat z OSA będą rekrutowane z kliniki snu.
Zgodnie ze standardową opieką kliniczną, po zdiagnozowaniu u pacjenta OBS na PSG, jest on przeglądany w klinice snu w celu omówienia terapii CPAP.
Rodziny zostaną poproszone o udział w tym badaniu podczas regularnie zaplanowanej wizyty klinicznej pacjenta.
Osoby otyłe spełniające kryteria kwalifikacyjne będą rekrutowane z kliniki snu.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na terapię CPAP.
|
HHF to zintegrowany generator przepływu, który dostarcza ogrzane i nawilżone powietrze lub tlen z dużą szybkością przez miękką kaniulę nosową z wykorzystaniem obwodu otwartego.
HHF za pośrednictwem urządzenia Fisher and Paykel myAIRVO 2 zostanie zainicjowana zgodnie ze standardowym protokołem laboratorium snu Szpitala dla chorych dzieci przez technika snu lub terapeutę oddechowego (RT) podczas nocnej polisomnografii.
Wybrane zostaną wąsy nosowe, które stanowią mniej niż pięćdziesiąt procent nozdrzy podmiotu.
Zostanie wybrana najniższa szybkość przepływu HHF i będzie ona zwiększana aż do uzyskania efektu klinicznego, do maksymalnego przepływu 60 l/min, zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: CMC
Zgodnie z obecnym standardem opieki klinicznej, CMC, u którego zdiagnozowano OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po klinicznie wskazanym wyjściowym PSG, którzy przeszli wcześniej adenotonsilektomię lub którzy nie są uznawani za kandydatów do operacji, są oceniani w klinice snu w celu omówienia przepisywania CPAP na OSA.
Pacjenci CMC spełniający kryteria kwalifikacyjne będą rekrutowani z kliniki snu.
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na terapię CPAP.
|
HHF to zintegrowany generator przepływu, który dostarcza ogrzane i nawilżone powietrze lub tlen z dużą szybkością przez miękką kaniulę nosową z wykorzystaniem obwodu otwartego.
HHF za pośrednictwem urządzenia Fisher and Paykel myAIRVO 2 zostanie zainicjowana zgodnie ze standardowym protokołem laboratorium snu Szpitala dla chorych dzieci przez technika snu lub terapeutę oddechowego (RT) podczas nocnej polisomnografii.
Wybrane zostaną wąsy nosowe, które stanowią mniej niż pięćdziesiąt procent nozdrzy podmiotu.
Zostanie wybrana najniższa szybkość przepływu HHF i będzie ona zwiększana aż do uzyskania efektu klinicznego, do maksymalnego przepływu 60 l/min, zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) przy zastosowaniu HHF w porównaniu ze zmianą AHI przy zastosowaniu CPAP
Ramy czasowe: tydzień 1-4
|
Określ, czy AHI uczestnika zmienia się w przypadku HHF w porównaniu z CPAP
|
tydzień 1-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wagi porównawcze COMFORT z HHF i CPAP.
Ramy czasowe: tydzień 1-4
|
Ustal, czy wyniki w skali KOMFORT różnią się między HHF a CPAP
|
tydzień 1-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Otyłość
- Bezdech
- Bezdech senny, centralny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000054076
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .