청소년의 폐쇄성 수면 무호흡증에서 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 산소
2024년 1월 16일 업데이트: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
비만 및 복잡한 의학적 상태를 가진 청소년의 폐쇄성 수면 무호흡증에서 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 산소의 사용
이 연구는 OSA에 대한 치료법으로 가열된 가습 고유량 공기(HHF)를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
비만 과목:
포함 기준:
- 연령 및 성별에 대한 BMI > 95번째 백분위수로 정의되는 비만
- 10~18세
- 기관 정책(기관 IRB 승인)에 따른 사전 동의서(Informed Consent with Consent)는 연구 참여에 대한 서면 동의를 인정하는 환자의 법적 보호자가 서명해야 합니다.
- OAHI 또는 CAHI에서 정의한 중등도-심각한 OSA 또는 중추성 수면 무호흡증(CSA)
제외 기준:
- 신경 섬유종증 또는 결절성 경화증과 같은 신경 피부 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 신경학적 문제가 있는 환자
- 다른 질병 및 증후군으로 인한 비만(예: 프래더-윌리 증후군)
- 임신
- 현재 몸이 좋지 않거나, 입원 중이거나 지난 4주 동안의 최근 바이러스/박테리아 감염
- OSA 완화에 도움이 되는 외과적 개입이 가능한 아데노이드 및/또는 편도 비대
- 심한 호흡곤란 환자
- 이전의 기흉, 기관지확장증 또는 치료받지 않은 중증 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 기흉의 위험이 증가된 환자.
의학적 복합성이 있는 아동 주제:
포함 기준:
- CMC는 최근 CPAP 요법이 필요한 중등도에서 중증의 OSA 또는 CSA로 진단되었습니다.
- 0-18세
- 기관 정책(기관 IRB 승인)에 따른 사전 동의서(Informed Consent with Consent)는 연구 참여에 대한 서면 동의를 인정하는 환자의 법적 보호자가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 상기도 감염
- 산소 요법을 받고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뚱뚱한
수면 클리닉에서 OSA가 있는 10-18세의 비만 피험자를 모집합니다.
표준 클리닉 치료에 따라 대상이 PSG에서 OSA로 진단되면 수면 클리닉에서 검토되어 CPAP 요법에 대해 논의합니다.
피험자의 정기적으로 예정된 임상 방문 동안 이 연구에 참여하기 위해 가족에게 접근할 것입니다.
적격 기준을 충족하는 비만 피험자는 수면 클리닉에서 모집됩니다.
CPAP 치료에 동의하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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HHF는 개방 회로를 사용하여 부드러운 비강 캐뉼라를 통해 높은 유속으로 가열 및 가습된 공기 또는 산소를 전달하는 통합 흐름 발생기입니다.
Fisher 및 Paykel myAIRVO 2 장치를 통한 HHF는 야간 수면 다원 검사 중에 수면 기술자 또는 호흡 치료사(RT)가 Sick Children 병원 수면 실험실 표준 프로토콜에 따라 시작합니다.
피험자의 콧구멍의 50% 미만인 콧날개를 선택합니다.
HHF의 가장 낮은 유속을 선택하고 표준 임상 치료에 따라 임상 효과가 달성될 때까지 최대 유속 60L/분으로 상향 적정합니다.
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활성 비교기: CMC
현재 표준 임상 치료에 따라 이전에 편도선 절제술을 받았거나 수술 후보로 간주되지 않는 임상적으로 표시된 기준선 PSG에 따라 중등도에서 중증 OSA로 진단된 CMC는 OSA에 대한 CPAP 처방을 논의하기 위해 수면 클리닉에서 검토됩니다.
자격 기준을 충족하는 CMC 피험자는 수면 클리닉에서 모집됩니다.
CPAP 요법에 동의하는 환자는 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
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HHF는 개방 회로를 사용하여 부드러운 비강 캐뉼라를 통해 높은 유속으로 가열 및 가습된 공기 또는 산소를 전달하는 통합 흐름 발생기입니다.
Fisher 및 Paykel myAIRVO 2 장치를 통한 HHF는 야간 수면 다원 검사 중에 수면 기술자 또는 호흡 치료사(RT)가 Sick Children 병원 수면 실험실 표준 프로토콜에 따라 시작합니다.
피험자의 콧구멍의 50% 미만인 콧날개를 선택합니다.
HHF의 가장 낮은 유속을 선택하고 표준 임상 치료에 따라 임상 효과가 달성될 때까지 최대 유속 60L/분으로 상향 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP를 사용한 AHI 변화와 HHF를 사용한 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화
기간: 1-4주
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참가자의 AHI가 HHF와 CPAP에 따라 변경되는지 확인
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1-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HHF 및 CPAP와 비교 COMFORT 스케일.
기간: 1-4주차
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HHF와 CPAP 간에 COMFORT 척도 점수가 다른지 여부를 확인합니다.
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1-4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000054076
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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