Oxígeno de cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado en la apnea obstructiva del sueño en adolescentes
16 de enero de 2024 actualizado por: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Uso de oxígeno por cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado en la apnea obstructiva del sueño en adolescentes con obesidad y afecciones médicas complejas
El estudio de investigación se está realizando para probar el aire de alto flujo humidificado y calentado (HHF), como tratamiento para la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
SUJETOS OBESOS:
Criterios de inclusión:
- Obesidad, definida como un IMC > percentil 95 para edad y sexo
- De 10 a 18 años
- El consentimiento informado con asentimiento de acuerdo con las políticas institucionales (aprobación institucional del IRB) debe estar firmado por el tutor legalmente autorizado del paciente que reconoce el consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- AOS moderado-grave o apnea central del sueño (CSA) según lo definido por OAHI o CAHI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros problemas neurológicos, incluidos, entre otros, trastornos neurocutáneos como neurofibromatosis o esclerosis tuberosa.
- Obesidad debida a otras enfermedades y síndromes (p. síndrome de Prader-Willi)
- El embarazo
- Actualmente enfermo, hospitalizado o infección viral/bacteriana reciente en las 4 semanas anteriores
- Hipertrofia adenoidal y/o amigdalina que puede ser susceptible de intervención quirúrgica para ayudar a aliviar la AOS
- Pacientes con dificultad respiratoria grave
- Pacientes con mayor riesgo de neumotórax, incluidos, entre otros, neumotórax previo, bronquiectasias o asma grave no tratada.
NIÑOS CON COMPLEJIDAD MÉDICA SUJETOS:
Criterios de inclusión:
- CMC recientemente diagnosticado con OSA o CSA de moderado a grave que requiere terapia con CPAP
- 0-18 años de edad
- El consentimiento informado con asentimiento de acuerdo con las políticas institucionales (aprobación institucional del IRB) debe estar firmado por el tutor legalmente autorizado del paciente que reconoce el consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección actual del tracto respiratorio superior
- Sujetos que están recibiendo oxigenoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Obeso
Los sujetos obesos de 10 a 18 años con AOS serán reclutados de la clínica del sueño.
Según la atención clínica estándar, una vez que a un sujeto se le diagnostica AOS en una PSG, se lo revisa en la clínica del sueño para analizar la terapia con CPAP.
Se invitará a las familias a participar en este estudio durante la visita clínica programada regularmente del sujeto.
Los sujetos obesos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutados de la clínica del sueño.
Los pacientes que estén de acuerdo con la terapia CPAP serán invitados a participar en el estudio.
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HHF es un generador de flujo integrado que suministra aire u oxígeno calentado y humidificado a altas tasas de flujo a través de una cánula nasal blanda utilizando un circuito abierto.
El HHF a través del dispositivo myAIRVO 2 de Fisher and Paykel se iniciará según el protocolo estándar del laboratorio del sueño del Hospital for Sick Children por un técnico del sueño o un terapeuta respiratorio (RT) durante una polisomnografía nocturna.
Se seleccionarán puntas nasales que sean menos del cincuenta por ciento de las fosas nasales del sujeto.
Se seleccionará la tasa de flujo más baja de HHF y se titulará hacia arriba hasta que se logre el efecto clínico, hasta un flujo máximo de 60 l/minuto, según la atención clínica estándar.
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Comparador activo: CMC
De acuerdo con la atención clínica estándar actual, los CMC diagnosticados con AOS de moderada a grave después de una PSG inicial clínicamente indicada que se hayan sometido a una adenoamigdalectomía previa o que no se consideren candidatos para cirugía se revisan en la clínica del sueño para analizar la prescripción de CPAP para AOS.
Los sujetos de CMC que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutados de la clínica del sueño.
Los pacientes que estén de acuerdo con la terapia CPAP serán invitados a participar en este estudio.
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HHF es un generador de flujo integrado que suministra aire u oxígeno calentado y humidificado a altas tasas de flujo a través de una cánula nasal blanda utilizando un circuito abierto.
El HHF a través del dispositivo myAIRVO 2 de Fisher and Paykel se iniciará según el protocolo estándar del laboratorio del sueño del Hospital for Sick Children por un técnico del sueño o un terapeuta respiratorio (RT) durante una polisomnografía nocturna.
Se seleccionarán puntas nasales que sean menos del cincuenta por ciento de las fosas nasales del sujeto.
Se seleccionará la tasa de flujo más baja de HHF y se titulará hacia arriba hasta que se logre el efecto clínico, hasta un flujo máximo de 60 l/minuto, según la atención clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) con HHF en comparación con el cambio en el IAH con CPAP
Periodo de tiempo: semana 1-4
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Determinar si el IAH de un participante cambia con HHF frente a CPAP
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semana 1-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanzas COMFORT comparativas con HHF y CPAP.
Periodo de tiempo: semana 1-4
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Determinar si las puntuaciones de la escala COMFORT difieren entre HHF y CPAP
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semana 1-4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Obesidad
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- 1000054076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .