Fűtött, párásított nagy áramlású orrkanül oxigén obstruktív alvási apnoéban serdülőknél
2024. január 16. frissítette: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül oxigén alkalmazása elhízott és összetett egészségügyi állapotú serdülők obstruktív alvási apnoéjában
A kutatási tanulmányt a fűtött párásított nagyáramú levegő (HHF) tesztelésére végzik az OSA kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
ELHÍZOTT TÁRGYAK:
Bevételi kritériumok:
- Elhízás, a BMI > 95. percentilis az életkor és a nem szerint
- 10-18 éves korig
- Az intézményi szabályzatnak megfelelő beleegyező nyilatkozatot (intézményi IRB jóváhagyás) a beteg törvényesen felhatalmazott gyámjának kell aláírnia, elismerve a vizsgálathoz való írásbeli hozzájárulását.
- Közepesen súlyos OSA vagy központi alvási apnoe (CSA), az OAHI vagy a CAHI meghatározása szerint
Kizárási kritériumok:
- Más neurológiai problémákkal küzdő betegek, ideértve, de nem kizárólagosan a neurocutan rendellenességeket, például a neurofibromatózist vagy a gumós szklerózist
- Más betegségek és szindrómák miatti elhízás (pl. Prader-Willi szindróma)
- Terhesség
- Jelenleg rosszullét, kórházi kezelés vagy nemrégiben vírusos/bakteriális fertőzés az elmúlt 4 hétben
- Adenoidális és/vagy mandula hipertrófia, amely alkalmas lehet sebészeti beavatkozásra az OSA enyhítésére
- Súlyos légzési nehézségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél fokozott a pneumothorax kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi pneumothoraxot, bronchiectasist vagy súlyos, kezeletlen asztmát.
ORVOSI KOMPLEXITÁSÚ GYERMEKEK:
Bevételi kritériumok:
- A CMC-nél a közelmúltban közepesen súlyos vagy súlyos OSA-t vagy CSA-t diagnosztizáltak, amely CPAP-terápiát igényel
- 0-18 éves korig
- Az intézményi szabályzatnak megfelelő beleegyező nyilatkozatot (intézményi IRB jóváhagyás) a beteg törvényesen felhatalmazott gyámjának kell aláírnia, elismerve a vizsgálathoz való írásbeli hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi felső légúti fertőzés
- Oxigénterápiában részesülő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elhízott
A 10-18 éves, OSA-ban szenvedő elhízott alanyokat az alvásklinikáról veszik fel.
A szokásos klinikai ellátásnak megfelelően, ha egy alanynál OSA-t diagnosztizálnak a PSG-n, átvizsgálják az alvásklinikán, hogy megvitassák a CPAP-terápiát.
A családokat felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban az alany rendszeresen tervezett klinikai látogatása során.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő elhízott alanyokat az alvásklinikáról vesznek fel.
A CPAP-terápiában részt vevő betegeket meghívjuk a vizsgálatban való részvételre.
|
A HHF egy integrált áramlásgenerátor, amely fűtött és párásított levegőt vagy oxigént szállít nagy áramlási sebességgel egy puha orrkanülön keresztül, nyitott áramkörön keresztül.
A Fisher és Paykel myAIRVO 2 készüléken keresztüli HHF-et a The Hospital for Sick Children's alváslaboratórium standard protokollja szerint egy alvástechnikus vagy légzésterapeuta (RT) kezdeményezi egy éjszakai poliszomnográfia során.
Olyan orrágakat választanak ki, amelyek az alany orrának kevesebb mint ötven százalékát teszik ki.
A HHF legalacsonyabb áramlási sebességét választják ki, és a klinikai hatás eléréséig felfelé titrálják, 60 l/perc maximális áramlásig, a standard klinikai ellátásnak megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: CMC
A jelenlegi standard klinikai ellátásnak megfelelően a klinikailag indokolt kiindulási PSG-t követően közepesen súlyos vagy súlyos OSA-val diagnosztizált CMC-ket, akiknél korábban adenotonsillectómia volt, vagy akiket nem tekintenek műtétre jelöltnek, az alvásklinikán felülvizsgálják, hogy megvitassák a CPAP OSA-felírását.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő CMC alanyokat az alvásklinikáról veszik fel.
A CPAP-terápiába beleegyező betegeket meghívjuk, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
|
A HHF egy integrált áramlásgenerátor, amely fűtött és párásított levegőt vagy oxigént szállít nagy áramlási sebességgel egy puha orrkanülön keresztül, nyitott áramkörön keresztül.
A Fisher és Paykel myAIRVO 2 készüléken keresztüli HHF-et a The Hospital for Sick Children's alváslaboratórium standard protokollja szerint egy alvástechnikus vagy légzésterapeuta (RT) kezdeményezi egy éjszakai poliszomnográfia során.
Olyan orrágakat választanak ki, amelyek az alany orrának kevesebb mint ötven százalékát teszik ki.
A HHF legalacsonyabb áramlási sebességét választják ki, és a klinikai hatás eléréséig felfelé titrálják, 60 l/perc maximális áramlásig, a standard klinikai ellátásnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hypopnea index (AHI) változása HHF esetén a CPAP-val végzett AHI változásához képest
Időkeret: hét 1-4
|
Határozza meg, hogy egy résztvevő AHI-je megváltozik-e a HHF és a CPAP között
|
hét 1-4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlító COMFORT mérlegek HHF-vel és CPAP-val.
Időkeret: hét 1-4
|
Határozza meg, hogy a COMFORT skála pontszámai különböznek-e a HHF és a CPAP között
|
hét 1-4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000054076
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .